Coaching de Resiliência para Adolescentes com Dor Músculo-Esquelética Crônica
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Coaching de Resiliência para Adolescentes com Dor Músculo-Esquelética Crônica
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o coaching de resiliência em adolescentes com dor musculoesquelética crônica.
As principais questões que pretende responder são: 1) determinar o quão útil o coaching de resiliência é para adolescentes com dor musculoesquelética crônica, 2) quais participantes são mais adequados para o coaching de resiliência e 3) barreiras e facilitadores para implementar o coaching de resiliência como parte da rotina clínica Cuidado.
Os participantes preencherão as medidas da pesquisa e participarão da intervenção de treinamento de resiliência chamada Promoting Resilience in Stress Management (PRISM).
Os pesquisadores irão comparar os jovens no PRISM com aqueles que recebem cuidados habituais para determinar se o PRISM leva a maiores melhorias na incapacidade funcional, sofrimento psicológico e intensidade da dor do que os cuidados habituais sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se um programa de treinamento de resiliência chamado Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) pode ajudar jovens com dor musculoesquelética crônica a lidar melhor com sua doença crônica. um de seus cuidadores (total de participantes = 240).
Os adolescentes serão designados aleatoriamente para um grupo de controle (cuidados habituais) ou um grupo de tratamento (PRISM + cuidados habituais).
O PRISM consiste em 4 visitas de estudo com um coach de resiliência e uma sessão opcional de reunião em que seus pais são convidados a participar.
Isso ocorrerá em aproximadamente 12 semanas.
Todos os participantes completarão as medidas da pesquisa na linha de base, 3 meses e 9 meses.
Os participantes selecionados no PRISM serão convidados a participar de entrevistas para fornecer feedback sobre a intervenção.
No final do estudo, os pesquisadores avaliarão se os participantes do PRISM melhoraram a incapacidade funcional, o sofrimento psicológico e a intensidade da dor em comparação com o braço de tratamento usual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mackenzie McGill, MD, MSCE
- Número de telefone: 267-426-8726
- E-mail: mcgillm1@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Mackenzie McGill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 12-17 anos,
- recém-diagnosticado com dor musculoesquelética crônica, definida como dor nos ossos, articulações, músculos ou tecidos moles relacionados com duração ≥ 3 meses
- disposto a fornecer consentimento informado/assentimento
- um cuidador disposto a consentir e participar da díade
- díade identifica o inglês como idioma principal
- comprometimento leve ou maior devido à dor (definido como pontuação T do sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente ≥ 60 no momento da última visita clínica e/ou comprometimento relatado pelo próprio ou pelos pais das atividades da vida diária devido à dor no momento da triagem)
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento e/ou sem um responsável legal capaz de fornecer consentimento para o sujeito do estudo ou para si
- dor de cabeça isolada/localizada ou dor abdominal
- síndrome de dor regional complexa (SDRC)
- Receber terapia cognitivo-comportamental no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coaching de resiliência mais cuidados habituais
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) é um programa de treinamento de resiliência 1:1, entregue remotamente, para adolescentes com doenças crônicas, que consiste em sessões de desenvolvimento de habilidades em gerenciamento de estresse, estabelecimento de metas, reenquadramento cognitivo e busca de benefícios.
As sessões são realizadas a cada 1-2 semanas para um total de 4 sessões obrigatórias e uma sessão opcional e cada sessão dura cerca de 30-45 minutos.
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Programa de treinamento de resiliência.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O atendimento habitual consiste em um tratamento individualizado que combina fisioterapia, terapia ocupacional e acompanhamento psicológico.
Isso é determinado pelo provedor de tratamento.
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Combinação de fisioterapia, terapia ocupacional e aconselhamento psicológico, conforme recomendado pelo profissional responsável pelo tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade Funcional
Prazo: Medido 3 meses após a randomização.
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A incapacidade funcional aos 3 meses será medida por meio da pontuação do Inventário de Incapacidade Funcional (FDI) (variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade funcional autopercebida).
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Medido 3 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse psicológico
Prazo: Medido 3 meses após a randomização.
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A angústia psicológica aos 3 meses será medida por meio da pontuação da Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K6).
As respostas são pontuadas na escala Likert de 5 pontos (pontuação total variando de 0-24).
Estudos anteriores mostraram que pontuações ≥ 7 são consistentes com sofrimento "alto" e aqueles ≥ 13 atendem aos critérios para sofrimento psicológico grave ou debilitante.
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Medido 3 meses após a randomização.
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Intensidade da dor
Prazo: Medido 3 meses após a randomização.
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A intensidade da dor em 3 meses será medida através da Escala de Avaliação Numérica Pediátrica PROMIS (Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente) v1.0- Pontuação de Intensidade da Dor (variando de 0-10 com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor).
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Medido 3 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-020664
- K23AR081409 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .