Rugalmassági edzés krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő serdülőknek
2024. január 3. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő serdülők ellenállóképességi edzésének kísérleti randomizált, kontrollált kísérlete
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő serdülők rugalmassági coachingját.
A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni, a következők: 1) meghatározni, mennyire hasznos a reziliencia coaching a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő tizenévesek számára, 2) mely résztvevők a legalkalmasabbak a reziliencia coachingra, és 3) a rutin klinikai rutin részeként történő reziliencia coaching megvalósításának akadályai és facilitátorai. gondoskodás.
A résztvevők felmérési intézkedéseket hajtanak végre, és részt vesznek az ellenálló képesség elősegítése a stresszkezelésben (PRISM) elnevezésű reziliencia coaching-beavatkozásban.
A kutatók összehasonlítják a PRISM-ben szenvedő fiatalokat a szokásos ellátásban részesülőkkel, hogy megállapítsák, hogy a PRISM nagyobb mértékben javítja-e a funkcionális fogyatékosságot, a pszichés szorongást és a fájdalom intenzitását, mint a szokásos ellátás önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, a Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) nevű reziliencia coaching program segíthet-e a krónikus mozgásszervi fájdalmakkal küzdő fiataloknak jobban megbirkózni krónikus betegségükkel. A kutatók összesen 120, krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő fiatalt vesznek fel. egyik gondozójuk (a résztvevők teljes száma = 240).
A tizenéveseket véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba (szokásos gondozás), vagy egy kezelési csoportba (PRISM + szokásos gondozás).
A PRISM 4 tanulmányi látogatásból áll egy reziliencia edzővel, és egy fakultatív összejövetelből, amelyre a szülőket is meghívják.
Ez körülbelül 12 hét alatt fog megtörténni.
Minden résztvevő elvégzi a felmérést az alapvonalon, 3 és 9 hónapon belül.
A PRISM kiválasztott résztvevőit interjúkra hívják fel, hogy visszajelzést adjanak a beavatkozásról.
A tanulmány végén a kutatók felmérik, hogy a PRISM résztvevőinél javult-e a funkcionális fogyatékosság, a pszichés szorongás és a fájdalom intenzitása a szokásos gondozási csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mackenzie McGill, MD, MSCE
- Telefonszám: 267-426-8726
- E-mail: mcgillm1@chop.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mackenzie McGill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves korig,
- újonnan diagnosztizált krónikus mozgásszervi fájdalom, amely csont-, ízületi-, izom- vagy kapcsolódó lágyrész-fájdalomként definiálható, és legalább 3 hónapig tart
- hajlandó tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni
- egy gondozó hajlandó beleegyezni és részt venni a diádban
- A diád az angolt határozza meg elsődleges nyelvként
- fájdalom miatti enyhe vagy nagyobb fokú károsodás (a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a fájdalom interferencia T-pontszáma ≥ 60 az utolsó klinikalátogatás időpontjában és/vagy a saját vagy a szülő által bejelentett, a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodása fájdalom miatt vetítés)
Kizárási kritériumok:
- nem tud hozzájárulást adni és/vagy nincs olyan törvényes képviselője, aki beleegyezést tud adni a vizsgálati alany vagy saját maguk számára
- elszigetelt/lokalizált fejfájdalom vagy hasi fájdalom
- komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS)
- Kognitív viselkedésterápia igénybevétele a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resilience Coaching plusz szokásos gondozás
A Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) egy 1:1 arányú, távolról nyújtott rugalmassági coaching program krónikus betegségben szenvedő serdülők számára, amely készségfejlesztő foglalkozásokból áll a stresszkezelésben, a célok kitűzésében, a kognitív újratervezésben és az előnyök megtalálásában.
A foglalkozásokat 1-2 hetente tartjuk, összesen 4 kötelező és egy fakultatív alkalomból, és mindegyik foglalkozás körülbelül 30-45 percig tart.
|
Rugalmassági coaching program.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás egy személyre szabott kezelésből áll, amely kombinálja a fizikoterápiát, a foglalkozási terápiát és a pszichológiai tanácsadást.
Ezt a kezelőorvos határozza meg.
|
Fizikoterápia, foglalkozási terápia és pszichológiai tanácsadás kombinációja a kezelőorvos ajánlása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve.
|
A 3 hónapos funkcionális fogyatékosságot a Functional Disability Inventory (FDI) pontszám alapján mérik (0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb önállóan észlelt funkcionális fogyatékosságra utalnak).
|
3 hónappal a randomizálás után mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve.
|
A 3 hónapos pszichés szorongást a Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K6) pontszáma alapján mérik.
A válaszokat 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (0-24-ig terjedő összpontszám).
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a 7-nél nagyobb pontszámok megfelelnek a „magas” szorongásnak, a ≥ 13-as pontszámok pedig megfelelnek a súlyos vagy legyengítő pszichológiai szorongás kritériumainak.
|
3 hónappal a randomizálás után mérve.
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve.
|
A fájdalom intenzitását 3 hónapos korban a PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) gyermekgyógyászati numerikus besorolási skála v1.0-n keresztül mérik – a fájdalom intenzitási pontszáma (0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb fájdalom intenzitását jelzik).
|
3 hónappal a randomizálás után mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-020664
- K23AR081409 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a A reziliencia elősegítése a stresszkezelésben
-
Case Comprehensive Cancer CenterMegszűntAny Cancer DiagnosisEgyesült Államok