Resilience-valmennus nuorille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Kokeilu satunnaistettu kontrolloitu kestävyysvalmennus nuorille, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia resilienssivalmennuksesta nuorille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat 1) selvittää, kuinka hyödyllistä resilienssivalmennus on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastaville nuorille, 2) ketkä osallistujat sopivat parhaiten resilienssivalmennukseen ja 3) esteet ja fasilitaattorit resilienssivalmennuksen toteuttamiselle osana rutiininomaista kliinistä toimintaa. hoito.
Osallistujat suorittavat kyselymittauksia ja osallistuvat kestävyysvalmennusinterventioon nimeltä Promoting Resilience in Stress Management (PRISM).
Tutkijat vertaavat PRISM-potilaita tavanomaista hoitoa saaviin nuoriin selvittääkseen, parantaako PRISM enemmän toimintavammaisuutta, psyykkistä kärsimystä ja kivun voimakkuutta kuin tavallinen hoito yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kestävyysvalmennusohjelma nimeltä Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) auttaa kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavia nuoria selviytymään paremmin kroonisesta sairaudestaan. Tutkijat rekrytoivat yhteensä 120 nuorta, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu sekä yksi heidän hoitajistaan (osallistujien kokonaismäärä = 240).
Teini-ikäiset jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (tavallinen hoito) tai hoitoryhmään (PRISM + tavallinen hoito).
PRISM koostuu 4 opintovierailusta resilience-valmentajan kanssa ja yhdestä valinnaisesta kokoontumisistunnosta, johon vanhemmat kutsutaan mukaan.
Tämä tapahtuu noin 12 viikon aikana.
Kaikki osallistujat suorittavat kyselytutkimukset lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Valitut PRISM-osapuolet kutsutaan osallistumaan haastatteluihin antamaan palautetta interventiosta.
Tutkimuksen lopussa tutkijat arvioivat, oliko PRISM-tutkimukseen osallistuneilla parantunut toimintavamma, psyykkinen ahdistus ja kivun voimakkuus verrattuna tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-17 vuotta,
- äskettäin diagnosoitu krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, joka määritellään luu-, nivel-, lihas- tai niihin liittyväksi pehmytkudoskipuksi, joka kestää ≥ 3 kuukautta
- halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- yksi hoitaja, joka on valmis suostumaan ja osallistumaan diadiin
- dyad tunnistaa englannin ensisijaiseksi kieleksi
- lievä tai suurempi kivusta johtuva heikentyminen (määritelty potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kivun häiriön T-pisteeksi ≥ 60 viimeisen klinikkakäynnin aikana ja/tai oman tai vanhemman ilmoittamana päivittäisen elämän toiminnan heikkenemisestä kivusta hoidon aikana seulonta)
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty antamaan suostumusta ja/tai ilman laillista huoltajaa, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavalle tai itselleen
- eristetty/paikallinen pää- tai vatsakipu
- monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)
- Kognitiivisen käyttäytymisterapian saaminen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resilience Coaching plus tavallinen hoito
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) on 1:1, etänä toimitettava kestävyysvalmennusohjelma nuorille, joilla on krooninen sairaus, ja se koostuu stressinhallinnan, tavoitteiden asettamisen, kognitiivisen uudelleenkehystämisen ja hyötyjen löytämisen taitojen kehittämissessioista.
Istuntoja pidetään 1-2 viikon välein, yhteensä 4 vaadittua ja yksi valinnainen istunto ja jokainen istunto kestää noin 30-45 minuuttia.
|
Resilienssivalmennusohjelma.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu yksilöllisestä hoidosta, jossa yhdistyvät fysioterapia, toimintaterapia ja psykologinen neuvonta.
Tämän päättää hoitava toimittaja.
|
Fysioterapian, toimintaterapian ja psykologisen neuvonnan yhdistelmä hoitavan palveluntarjoajan suosittelemana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Toiminnallinen vammaisuus 3 kuukauden iässä mitataan FDI (Funkctional Disability Inventory) -pistemäärän avulla (vaihtelee 0–60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itse koettua toimintavammaa).
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Psykologinen ahdistus 3 kuukauden iässä mitataan Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon (K6) pistemäärän avulla.
Vastaukset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (kokonaispisteet vaihtelevat 0-24).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pisteet ≥ 7 vastaavat "korkeaa" ahdistusta ja ≥ 13 täyttävät vakavan tai heikentävän psyykkisen ahdistuksen kriteerit.
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus 3 kuukauden kohdalla mitataan PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) -pediatric numeerisen arviointiasteikon v1.0 - Kivun intensiteetin pistemäärän (vaihtelee 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta) kautta.
|
Mitattu 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gmuca S, Weiss PF, McGill M, Xiao R, Ward M, Nelson M, Sherry DD, Cronholm PF, Gerber JS, Palermo TM, Young JF, Rosenberg AR. The Feasibility and Acceptability of Resilience Coaching for Adolescent Chronic Musculoskeletal Pain: A Single-Arm Pilot Trial. Children (Basel). 2022 Sep 21;9(10):1432. doi: 10.3390/children9101432.
- Gmuca S, McGill M, Butler N, Xiao R, Cronholm PF, Young JF, Palermo TM, Weiss PF, Rosenberg AR. Resilience Coaching for Adolescent Chronic Musculoskeletal Pain: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial of Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). JMIR Res Protoc. 2025 Jul 22;14:e73385. doi: 10.2196/73385.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-020664
- K23AR081409 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .