Entrenamiento de resiliencia para adolescentes con dolor musculoesquelético crónico
22 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de entrenamiento de resiliencia para adolescentes con dolor musculoesquelético crónico
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre el entrenamiento de resiliencia en adolescentes con dolor musculoesquelético crónico.
Las preguntas principales que pretende responder son 1) determinar qué tan útil es el entrenamiento de resiliencia para adolescentes con dolor musculoesquelético crónico, 2) qué participantes son los más adecuados para el entrenamiento de resiliencia y 3) barreras y facilitadores para implementar el entrenamiento de resiliencia como parte de la rutina clínica. cuidado.
Los participantes completarán las medidas de la encuesta y participarán en la intervención de entrenamiento de resiliencia llamada Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM).
Los investigadores compararán a los jóvenes en PRISM con los que reciben atención habitual para determinar si PRISM conduce a mayores mejoras en la discapacidad funcional, la angustia psicológica y la intensidad del dolor que la atención habitual por sí sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es averiguar si un programa de entrenamiento de resiliencia llamado Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM, por sus siglas en inglés) puede ayudar a los jóvenes con dolor musculoesquelético crónico a sobrellevar mejor su enfermedad crónica. Los investigadores reclutarán un total de 120 jóvenes con dolor musculoesquelético crónico y uno de sus cuidadores (número total de participantes = 240).
Los adolescentes serán asignados al azar a un grupo de control (atención habitual) o a un grupo de tratamiento (PRISM + atención habitual).
PRISM consta de 4 visitas de estudio con un entrenador de resiliencia y una sesión opcional de reunión en la que se invita a los padres a unirse.
Esto ocurrirá durante aproximadamente 12 semanas.
Todos los participantes completarán las medidas de la encuesta al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Los participantes seleccionados en PRISM serán invitados a participar en entrevistas para brindar retroalimentación sobre la intervención.
Al final del estudio, los investigadores evaluarán si los participantes en PRISM habían mejorado la discapacidad funcional, la angustia psicológica y la intensidad del dolor en comparación con el grupo de atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 12-17 años,
- recién diagnosticado con dolor musculoesquelético crónico, definido como dolor óseo, articular, muscular o relacionado con el tejido blando que dura ≥ 3 meses
- dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento informado
- un cuidador dispuesto a dar su consentimiento y participar en la díada
- diada identifica el inglés como idioma principal
- deterioro leve o mayor debido al dolor (definido como el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, puntuación T de interferencia del dolor ≥ 60 en el momento de la última visita a la clínica y/o deterioro de las actividades de la vida diaria informado por uno mismo o por los padres debido al dolor en el momento de la consulta). poner en pantalla)
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su asentimiento y/o sin un tutor legal capaz de dar su consentimiento para el sujeto del estudio o para ellos mismos
- dolor de cabeza aislado/localizado o dolor abdominal
- síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
- Recibir terapia cognitiva conductual en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resiliencia más atención habitual
Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) es un programa de entrenamiento de resiliencia 1: 1, impartido de forma remota, para adolescentes con enfermedades crónicas, que consiste en sesiones de desarrollo de habilidades en el manejo del estrés, establecimiento de objetivos, reformulación cognitiva y búsqueda de beneficios.
Las sesiones se llevan a cabo cada 1-2 semanas por un total de 4 sesiones requeridas y una opcional y cada sesión dura alrededor de 30-45 minutos.
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Programa de coaching de resiliencia.
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual consiste en un tratamiento individualizado que combina fisioterapia, terapia ocupacional y asesoramiento psicológico.
Esto lo determina el proveedor tratante.
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Combinación de fisioterapia, terapia ocupacional y asesoramiento psicológico según lo recomendado por el proveedor tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización.
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La discapacidad funcional a los 3 meses se medirá a través de la puntuación del Inventario de discapacidad funcional (FDI) (que oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional autopercibida).
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización.
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La angustia psicológica a los 3 meses se medirá a través de la puntuación de la Escala de angustia psicológica de Kessler (K6).
Las respuestas se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos (puntuación total que va de 0 a 24).
Estudios previos han demostrado que las puntuaciones ≥ 7 son consistentes con una angustia "alta" y aquellas ≥ 13 cumplen los criterios de angustia psicológica grave o debilitante.
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización.
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La intensidad del dolor a los 3 meses se medirá a través de la escala de calificación numérica pediátrica PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) v1.0: puntaje de intensidad del dolor (que va de 0 a 10 con puntajes más altos que indican una mayor intensidad del dolor).
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gmuca S, Weiss PF, McGill M, Xiao R, Ward M, Nelson M, Sherry DD, Cronholm PF, Gerber JS, Palermo TM, Young JF, Rosenberg AR. The Feasibility and Acceptability of Resilience Coaching for Adolescent Chronic Musculoskeletal Pain: A Single-Arm Pilot Trial. Children (Basel). 2022 Sep 21;9(10):1432. doi: 10.3390/children9101432.
- Gmuca S, McGill M, Butler N, Xiao R, Cronholm PF, Young JF, Palermo TM, Weiss PF, Rosenberg AR. Resilience Coaching for Adolescent Chronic Musculoskeletal Pain: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial of Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). JMIR Res Protoc. 2025 Jul 22;14:e73385. doi: 10.2196/73385.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-020664
- K23AR081409 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .