Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odporności dla młodzieży z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba coachingu odporności dla młodzieży z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

Celem tego badania klinicznego jest zapoznanie się z coachingiem odporności u nastolatków z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to 1) określenie, na ile pomocny jest coaching odporności dla nastolatków z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, 2) którzy uczestnicy najlepiej nadają się do coachingu odporności oraz 3) bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie coachingu odporności w ramach rutynowej praktyki klinicznej opieka. Uczestnicy wypełnią pomiary ankietowe i wezmą udział w interwencji coachingu odporności o nazwie Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM). Naukowcy porównają młodzież w PRISM z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę, aby ustalić, czy PRISM prowadzi do większej poprawy w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej, stresu psychicznego i intensywności bólu niż sama zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program coachingu odporności o nazwie Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) może pomóc młodzieży z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym lepiej radzić sobie z przewlekłą chorobą. Naukowcy zrekrutują łącznie 120 młodych ludzi z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i jednego z opiekunów (całkowita liczba uczestników = 240). Nastolatki zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (zwykła opieka) lub grupy terapeutycznej (PRISM + zwykła opieka). PRISM składa się z 4 wizyt studyjnych z trenerem odporności i jednej opcjonalnej sesji integracyjnej, na którą zapraszani są rodzice. Nastąpi to w ciągu około 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę na początku badania, po 3 i 9 miesiącach. Wybrani uczestnicy PRISM zostaną zaproszeni do udziału w wywiadach w celu wyrażenia opinii na temat interwencji. Pod koniec badania badacze ocenią, czy uczestnicy PRISM poprawili niepełnosprawność funkcjonalną, cierpienie psychiczne i intensywność bólu w porównaniu z ramieniem zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mackenzie McGill, MD, MSCE
  • Numer telefonu: 267-426-8726
  • E-mail: mcgillm1@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Mackenzie McGill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12-17 lat,
  • nowo zdiagnozowany przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, zdefiniowany jako ból kości, stawów, mięśni lub powiązanych tkanek miękkich trwający ≥ 3 miesiące
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody
  • jeden opiekun chętny do wyrażenia zgody i udziału w diadzie
  • diad identyfikuje angielski jako język podstawowy
  • łagodne lub większe upośledzenie spowodowane bólem (zdefiniowane jako zgłaszane przez pacjenta wyniki pomiaru System informacji o bólu Interferencja T-score ≥ 60 w czasie ostatniej wizyty w klinice i/lub upośledzenie czynności życia codziennego zgłaszane przez pacjenta lub przez rodziców z powodu bólu w czasie ekranizacja)

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą wyrazić zgody i/lub nie posiadają opiekuna prawnego zdolnego do wyrażenia zgody za osobę badaną lub siebie
  • izolowany/zlokalizowany ból głowy lub ból brzucha
  • złożony regionalny zespół bólowy (CRPS)
  • Otrzymywanie terapii poznawczo-behawioralnej w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching odporności plus zwykła opieka
Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) to prowadzony zdalnie program coachingu odporności 1:1 dla nastolatków z chorobami przewlekłymi, składający się z sesji budowania umiejętności w zakresie radzenia sobie ze stresem, wyznaczania celów, zmiany poznawczych ram i znajdowania korzyści. Sesje odbywają się co 1-2 tygodnie w sumie 4 sesje wymagane i jedna opcjonalna, a każda sesja trwa około 30-45 minut.
Behawioralne: Promowanie odporności w zarządzaniu stresem
Program coachingu odporności.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka polega na zindywidualizowanym leczeniu łączącym fizjoterapię, terapię zajęciową i poradnictwo psychologiczne. Jest to określane przez dostawcę leczenia.
Inny: Zwykła opieka
Połączenie fizjoterapii, terapii zajęciowej i poradnictwa psychologicznego zgodnie z zaleceniami świadczeniodawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji.
Niepełnosprawność funkcjonalna po 3 miesiącach będzie mierzona za pomocą wyniku Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI) (w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę niepełnosprawności funkcjonalnej).
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji.
Cierpienie psychiczne po 3 miesiącach będzie mierzone za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K6). Odpowiedzi oceniane są na 5-punktowej skali Likerta (całkowity wynik od 0 do 24). Wcześniejsze badania wykazały, że wyniki ≥ 7 są zgodne z „wysokim” dystresem, a te ≥ 13 spełniają kryteria poważnego lub osłabiającego dystresu psychicznego.
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji.
Intensywność bólu po 3 miesiącach będzie mierzona za pomocą PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Pediatric Numeric Rating Scale v1.0 — ocena intensywności bólu (w zakresie od 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu).
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-020664
  • K23AR081409 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promowanie odporności w zarządzaniu stresem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj