对患有慢性肌肉骨骼疼痛的青少年进行复原力训练
2024年1月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
对患有慢性肌肉骨骼疼痛的青少年进行恢复力辅导的随机对照试验
该临床试验的目的是了解患有慢性肌肉骨骼疼痛的青少年的恢复力辅导。
它旨在回答的主要问题是 1) 确定弹性辅导对患有慢性肌肉骨骼疼痛的青少年有多大帮助，2) 哪些参与者最适合弹性辅导，以及 3) 将弹性辅导作为常规临床的一部分实施的障碍和促进因素关心。
参与者将完成调查措施并参与名为“促进压力管理中的复原力”(PRISM) 的复原力辅导干预。
研究人员将 PRISM 中的青少年与接受常规护理的青少年进行比较，以确定 PRISM 是否比单独使用常规护理更能改善功能障碍、心理困扰和疼痛强度。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是找出名为促进压力管理恢复力 (PRISM) 的恢复力辅导计划是否可以帮助患有慢性肌肉骨骼疼痛的青少年更好地应对他们的慢性疾病。研究人员将招募总共 120 名患有慢性肌肉骨骼疼痛和他们的一名看护者（参与者总数 = 240）。
青少年将被随机分配到对照组（常规护理）或治疗组（PRISM + 常规护理）。
PRISM 包括 4 次与复原力教练一起的学习访问，以及一次可选的聚会会议，邀请您的父母参加。
这将在大约 12 周内发生。
所有参与者将在基线、3 个月和 9 个月时完成调查措施。
PRISM 的选定参与者将被邀请参加访谈，以提供对干预的反馈。
在研究结束时，研究人员将评估与常规护理组相比，PRISM 参与者的功能障碍、心理困扰和疼痛强度是否有所改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mackenzie McGill, MD, MSCE
- 电话号码：267-426-8726
- 邮箱：mcgillm1@chop.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Mackenzie McGill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12-17岁，
- 新诊断为慢性肌肉骨骼疼痛，定义为持续 ≥ 3 个月的骨骼、关节、肌肉或相关软组织疼痛
- 愿意提供知情同意/同意
- 一位愿意同意并参与 dyad 的护理人员
- dyad 将英语确定为主要语言
- 疼痛引起的轻度或更严重的损伤（定义为上次就诊时患者报告的结果测量信息系统疼痛干扰 T 评分≥ 60 和/或自我或父母报告由于疼痛引起的日常生活活动损伤）筛选）
排除标准：
- 无法提供同意和/或没有能够为研究对象或他们自己提供同意的法定监护人
- 孤立/局部头痛或腹痛
- 复杂区域疼痛综合征 (CRPS)
- 入学时接受认知行为治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复原力辅导加日常护理
促进压力管理的复原力 (PRISM) 是一项针对患有慢性病的青少年的 1:1、远程交付的复原力辅导计划，包括压力管理、目标设定、认知重构和发现利益方面的技能培养课程。
课程每 1-2 周举行一次，总共 4 节必修课和 1 节选修课，每节课持续约 30-45 分钟。
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韧性训练计划。
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有源比较器：日常护理
常规护理包括结合物理疗法、职业疗法和心理咨询的个体化治疗。
这是由治疗提供者决定的。
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按照治疗提供者的建议，结合物理疗法、职业疗法和心理咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍
大体时间：在随机分组后 3 个月测量。
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3 个月时的功能性残疾将通过功能性残疾清单 (FDI) 评分（范围为 0-60，分数越高表明自我感知的功能性残疾程度越高）进行衡量。
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在随机分组后 3 个月测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理困扰
大体时间：在随机分组后 3 个月测量。
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3 个月时的心理困扰将通过凯斯勒心理困扰量表 (K6) 评分来衡量。
响应按 5 点李克特量表评分（总分范围为 0-24）。
先前的研究表明，分数≥ 7 与“高度”痛苦一致，而那些 ≥ 13 符合严重或使人衰弱的心理痛苦的标准。
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在随机分组后 3 个月测量。
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疼痛强度
大体时间：在随机分组后 3 个月测量。
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3 个月时的疼痛强度将通过 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）儿科数字评定量表 v1.0-疼痛强度评分（范围为 0-10，分数越高表示疼痛强度越大）进行测量。
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在随机分组后 3 个月测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabrina Gmuca, MD MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
促进压力管理的弹性的临床试验
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