Коучинг устойчивости для подростков с хронической скелетно-мышечной болью
22 мая 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование коучинга устойчивости для подростков с хронической скелетно-мышечной болью
Целью этого клинического исследования является изучение возможностей тренировки устойчивости у подростков с хронической мышечно-скелетной болью.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем: 1) определить, насколько полезен коучинг по устойчивости для подростков с хронической мышечно-скелетной болью, 2) какие участники лучше всего подходят для коучинга по устойчивости, и 3) препятствия и факторы, способствующие внедрению коучинга по устойчивости в рамках рутинной клинической практики. Забота.
Участники пройдут опрос и примут участие в тренинге по повышению устойчивости под названием «Повышение устойчивости при управлении стрессом» (PRISM).
Исследователи будут сравнивать молодых людей в PRISM с теми, кто получает обычную помощь, чтобы определить, приводит ли PRISM к большему улучшению функциональной инвалидности, психологического стресса и интенсивности боли, чем только обычная помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, может ли программа обучения устойчивости под названием «Повышение устойчивости в управлении стрессом» (PRISM) помочь молодым людям с хронической скелетно-мышечной болью лучше справляться с их хроническим заболеванием. Исследователи наберут в общей сложности 120 молодых людей с хронической скелетно-мышечной болью и один из их опекунов (общее количество участников = 240).
Подростки будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (обычный уход), либо в лечебную группу (ПРИЗМА + обычный уход).
PRISM состоит из 4 ознакомительных визитов с тренером по устойчивости и одного дополнительного совместного занятия, на которое приглашаются ваши родители.
Это произойдет примерно через 12 недель.
Все участники завершат обследование на исходном уровне, через 3 месяца и через 9 месяцев.
Отобранные участники PRISM будут приглашены для участия в интервью, чтобы оставить отзыв о вмешательстве.
В конце исследования исследователи оценят, улучшилась ли у участников PRISM функциональная инвалидность, психологический стресс и интенсивность боли по сравнению с группой обычного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 12-17 лет,
- впервые диагностированная хроническая мышечно-скелетная боль, определяемая как боль в костях, суставах, мышцах или связанных с ними мягких тканях, продолжающаяся ≥ 3 месяцев
- готов предоставить информированное согласие / согласие
- один опекун, желающий дать согласие и участвовать в диаде
- диада определяет английский как основной язык
- легкое или выраженное нарушение из-за боли (определяемое как интерференция боли в информационной системе оценки исходов, о которых сообщает пациент, Т-балл ≥ 60 на момент последнего визита в клинику и/или ухудшение повседневной активности, о котором сообщают сами пациенты или родители, из-за боли во время скрининг)
Критерий исключения:
- не в состоянии дать согласие и / или без законного опекуна, способного дать согласие на предмет исследования или на себя
- изолированная/локальная головная боль или боль в животе
- комплексный регионарный болевой синдром (КРБС)
- Получение когнитивно-поведенческой терапии во время регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг устойчивости плюс обычный уход
«Содействие устойчивости в управлении стрессом» (PRISM) — это дистанционная программа обучения устойчивости 1:1 для подростков с хроническими заболеваниями, состоящая из занятий по развитию навыков управления стрессом, постановки целей, когнитивного переосмысления и поиска выгод.
Сессии проводятся каждые 1-2 недели, всего 4 обязательных и одна необязательная сессия, и каждая сессия длится около 30-45 минут.
|
Программа коучинга устойчивости.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход состоит из индивидуального лечения, сочетающего физиотерапию, трудотерапию и психологическое консультирование.
Это определяет лечащий врач.
|
Комбинация физиотерапии, трудотерапии и психологического консультирования в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации.
|
Функциональная инвалидность в возрасте 3 месяцев будет оцениваться с помощью шкалы функциональной инвалидности (FDI) (в диапазоне от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую субъективную функциональную инвалидность).
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации.
|
Психологический дистресс через 3 месяца будет измеряться по шкале психологического стресса Кесслера (K6).
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (общий балл от 0 до 24).
Предыдущие исследования показали, что баллы ≥ 7 соответствуют «высокому» дистрессу, а баллы ≥ 13 соответствуют критериям серьезного или изнурительного психологического дистресса.
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации.
|
Интенсивность боли через 3 месяца будет измеряться с помощью PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) Педиатрическая числовая рейтинговая шкала v1.0 - оценка интенсивности боли (в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли).
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gmuca S, Weiss PF, McGill M, Xiao R, Ward M, Nelson M, Sherry DD, Cronholm PF, Gerber JS, Palermo TM, Young JF, Rosenberg AR. The Feasibility and Acceptability of Resilience Coaching for Adolescent Chronic Musculoskeletal Pain: A Single-Arm Pilot Trial. Children (Basel). 2022 Sep 21;9(10):1432. doi: 10.3390/children9101432.
- Gmuca S, McGill M, Butler N, Xiao R, Cronholm PF, Young JF, Palermo TM, Weiss PF, Rosenberg AR. Resilience Coaching for Adolescent Chronic Musculoskeletal Pain: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial of Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). JMIR Res Protoc. 2025 Jul 22;14:e73385. doi: 10.2196/73385.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-020664
- K23AR081409 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .