Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilienscoaching for unge med kroniske muskel- og skeletsmerter

22. maj 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med modstandsdygtighedscoaching for unge med kroniske muskel- og skeletsmerter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om resilienscoaching hos unge med kroniske muskel- og skeletsmerter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er at 1) bestemme, hvor nyttig resilienscoaching er for teenagere med kroniske muskel- og skeletsmerter, 2) hvilke deltagere der er bedst egnede til resilienscoaching, og 3) barrierer og facilitatorer for at implementere resilienscoaching som en del af rutinemæssig klinisk omsorg. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og deltage i modstandsdygtighedscoaching-interventionen kaldet Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Forskere vil sammenligne unge i PRISM med dem, der modtager sædvanlig pleje for at afgøre, om PRISM fører til større forbedringer i funktionsnedsættelse, psykiske lidelser og smerteintensitet end sædvanlig pleje alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et resilience-coaching-program kaldet Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) kan hjælpe unge med kroniske muskuloskeletale smerter til bedre at klare deres kroniske sygdom. Forskere vil rekruttere i alt 120 unge med kroniske muskuloskeletale smerter og en af ​​deres pårørende (samlet antal deltagere = 240). Teenagere vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe (sædvanlig pleje) eller en behandlingsgruppe (PRISM + sædvanlig pleje). PRISM består af 4 studiebesøg med en resilienscoach, og en valgfri samlesession, hvor I forældre inviteres til at være med. Dette vil ske over cirka 12 uger. Alle deltagere vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Udvalgte deltagere i PRISM vil blive inviteret til at deltage i interviews for at give feedback på interventionen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskerne vurdere, om deltagerne i PRISM havde forbedret funktionsnedsættelse, psykiske lidelser og smerteintensitet sammenlignet med den sædvanlige plejearm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 12-17 år,
  • nyligt diagnosticeret med kroniske smerter i bevægeapparatet, defineret som knogle-, led-, muskel- eller relaterede smerter i blødt væv, der varer ≥ 3 måneder
  • villig til at give informeret samtykke/samtykke
  • én pårørende villig til at give samtykke og deltage i dyad
  • dyad identificerer engelsk som primærsprog
  • mild eller større svækkelse på grund af smerte (defineret som patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Smerteinterferens T-score ≥ 60 på tidspunktet for sidste klinikbesøg og/eller selv- eller forældrerapporteret svækkelse af daglige aktiviteter på grund af smerte på tidspunktet for screening)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give samtykke og/eller uden en juridisk værge i stand til at give samtykke til studieemnet eller dem selv
  • isolerede/lokaliserede hovedsmerter eller mavesmerter
  • komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Modtagelse af kognitiv adfærdsterapi ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resilience Coaching plus sædvanlig pleje
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) er et 1:1, eksternt leveret, resilienscoachingprogram for unge med kronisk sygdom, bestående af færdighedsopbyggende sessioner inden for stresshåndtering, målsætning, kognitiv re-framing og søgning af fordele. Sessioner afholdes hver 1-2 uger i alt 4 nødvendige og en valgfri session, og hver session varer omkring 30-45 minutter.
Adfærdsmæssigt: Fremme modstandskraft i stresshåndtering
Resilience coaching program.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af en individualiseret behandling, der kombinerer fysioterapi, ergoterapi og psykologisk rådgivning. Dette bestemmes af den behandlende udbyder.
Andet: Sædvanlig pleje
Kombination af fysioterapi, ergoterapi og psykologisk rådgivning som anbefalet af den behandlende udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering.
Funktionel invaliditet efter 3 måneder vil blive målt via Functional Disability Inventory (FDI) score (spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer større selvopfattet funktionsnedsættelse).
Målt 3 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk nød
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering.
Psykologisk nød efter 3 måneder vil blive målt via Kessler Psychological Distress Scale (K6) score. Svar scores på en 5-punkts Likert-skala (samlet score fra 0-24). Tidligere undersøgelser har vist, at score ≥ 7 stemmer overens med "høj" lidelse, og de ≥ 13 opfylder kriterierne for alvorlig eller invaliderende psykisk lidelse.
Målt 3 måneder efter randomisering.
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering.
Smerteintensitet efter 3 måneder vil blive målt via PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) Pediatric Numeric Rating Scale v1.0- Pain Intensity-score (spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet).
Målt 3 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-020664
  • K23AR081409 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner