Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resilienscoaching for ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter

22. mai 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

En pilot randomisert kontrollert prøvelse av motstandsdyktighetstrening for ungdom med kronisk muskel- og skjelettsmerter

Målet med denne kliniske studien er å lære om resilience coaching hos ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er å 1) finne ut hvor nyttig resilienscoaching er for tenåringer med kroniske muskel- og skjelettsmerter, 2) hvilke deltakere som er best egnet for resilienscoaching, og 3) barrierer og tilretteleggere for å implementere resilienscoaching som en del av rutinemessig klinisk omsorg. Deltakerne skal gjennomføre undersøkelsestiltak og delta i resiliens coaching-intervensjonen kalt Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Forskere vil sammenligne ungdom i PRISM med de som mottar vanlig omsorg for å finne ut om PRISM fører til større forbedringer i funksjonshemming, psykiske plager og smerteintensitet enn vanlig omsorg alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om et resilience-coachingprogram kalt Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) kan hjelpe ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter bedre å takle sin kroniske sykdom. Forskere vil rekruttere totalt 120 ungdommer med kroniske muskel- og skjelettsmerter og en av deres omsorgspersoner (totalt antall deltakere = 240). Tenåringer vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe (vanlig omsorg) eller en behandlingsgruppe (PRISM + vanlig omsorg). PRISM består av 4 studiebesøk med resilienscoach, og en valgfri samlesesjon hvor dere foreldre inviteres til å være med. Dette vil skje over ca. 12 uker. Alle deltakere vil fullføre undersøkelsestiltak ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Utvalgte deltakere i PRISM vil bli invitert til å delta i intervjuer for å gi tilbakemelding på intervensjonen. På slutten av studien vil forskerne vurdere om deltakerne i PRISM hadde forbedret funksjonshemming, psykiske plager og smerteintensitet sammenlignet med den vanlige omsorgsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 12-17 år,
  • nylig diagnostisert med kronisk muskel- og skjelettsmerter, definert som smerter i bein, ledd, muskler eller relaterte bløtvev som varer ≥ 3 måneder
  • villig til å gi informert samtykke/samtykke
  • en omsorgsperson villig til å samtykke og delta i dyad
  • dyad identifiserer engelsk som hovedspråk
  • mild eller større svekkelse på grunn av smerte (definert som pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Smerteinterferens T-score ≥ 60 ved siste klinikkbesøk og/eller egen- eller foreldrerapportert svekkelse av dagliglivets aktiviteter på grunn av smerte på tidspunktet for screening)

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi samtykke og/eller uten juridisk verge som kan gi samtykke for studiefaget eller seg selv
  • isolerte/lokaliserte hodesmerter eller magesmerter
  • komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Mottar kognitiv atferdsterapi ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resilienscoaching pluss vanlig omsorg
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) er et 1:1, eksternt levert, resiliens-coaching-program for ungdom med kronisk sykdom, bestående av ferdighetsbyggende økter innen stressmestring, målsetting, kognitiv re-framing og nyttefinning. Økter holdes hver 1-2 uke for totalt 4 nødvendige og en valgfri økt, og hver økt varer ca. 30-45 minutter.
Atferdsmessig: Fremme motstandskraft i stressmestring
Resilience coaching program.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg består av en individualisert behandling som kombinerer fysioterapi, ergoterapi og psykologisk rådgivning. Dette bestemmes av den behandlende leverandøren.
Annen: Vanlig omsorg
Kombinasjon av fysioterapi, ergoterapi og psykologisk rådgivning som anbefalt av behandlende leverandør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemning
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering.
Funksjonell funksjonshemming ved 3 måneder vil bli målt via FDI (Functional Disability Inventory) score (fra 0-60 med høyere skåre som indikerer større selvopplevd funksjonshemming).
Målt 3 måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering.
Psykologiske plager etter 3 måneder vil bli målt via Kessler Psychological Distress Scale (K6) poengsum. Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala (total poengsum fra 0-24). Tidligere studier har vist at skårer ≥ 7 stemmer overens med "høy" plager, og de ≥ 13 oppfyller kriteriene for alvorlig eller svekkende psykisk lidelse.
Målt 3 måneder etter randomisering.
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering.
Smerteintensitet ved 3 måneder vil bli målt via PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) Pediatric Numeric Rating Scale v1.0- Pain Intensity-score (spenner fra 0-10 med høyere score som indikerer større smerteintensitet).
Målt 3 måneder etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-020664
  • K23AR081409 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere