- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05835531
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti středních žilních katétrů (MVC)
Přehled studie
Detailní popis
Centrální žilní katétry jsou základními nástroji lékařské praxe, ale jejich použití s sebou nese časté lokální a systémové komplikace, přičemž nejčastější a nejzávažnější jsou infekce krevního řečiště (bakteriémie) a tvorba trombů. Obě komplikace prodlužují dobu hospitalizace, zvyšují morbiditu, mortalitu a náklady nemocnice. Podpora politik prevence infekcí spojených s katétrem (CAI) nejen snižuje počet komplikací, ale je také nezbytná pro zmírnění a kontrolu rozvoje multirezistentních organismů. Mechanismus, kterým se katétry kolonizují, je multifaktoriální a komplexní. Bakterie přistupují ke katétru především třemi přístupovými cestami: 1) migrací povrchových organismů, které sledují dráhu katétru, dokud neosídlí jeho hrot. Obecně tato extraluminální forma kolonizace způsobuje bakteriémii v prvních dnech katetrizace. 2) Nejčastější formou kolonizace je intraluminální cesta. Nedostatečné čištění systémových spojů, zejména u katétrů s více lumenovými a vícecestnými cestami, umožňuje pronikání bakterií po prvním týdnu používání. Třetí cesta kolonizace je vzácná a je způsobena hematogenním výsevem bakterií ze vzdáleného ohniska infekce nebo vnitřní kontaminací infundované tekutiny. Dalšími faktory, které kolonizaci katetru také podporují, jsou typ materiálu (teflon je méně šetrný k žíle), počet lumenů (přímo úměrný riziku infekce), nutriční a imunologické zhoršení jedince, typ podané infuze a místo vložení.
Periferní žilní katétry se středním přístupem (MC) jsou levnou, snadno umístitelnou a vysoce odolnou možností, která kromě jiných výhod nabízí větší pohodlí pro pacienta a méně bolesti. Jsou umístěny pomocí Seldingerovy chirurgické techniky k noze lůžka, jednoduchým způsobem a pod ultrazvukovým vedením. Katétr vstupuje periferní žílou v blízkosti loketní rýhy a jeho hrot je umístěn na úrovni axilární žíly, což usnadňuje infuzi léků s osmolaritou < 600 mOsm, pH v rozmezí 5 až 9 a krevních derivátů. Úspěšnost zákroku je téměř 100%, zvláště pokud katetrizaci provádí odborník.
Středové katétry jsou středním typem katétru mezi periferními a centrálními katétry. Díky tomu jsou vhodnou volbou pro pacienty, kteří jsou chronicky hospitalizováni na jednotkách intenzivní péče.
Mezi výhody středních katétrů patří delší doba používání ve srovnání s periferními katétry (až 28 dní), nižší výskyt komplikací souvisejících s výkonem, jako je pneumotorax a infekce a trombóza ve srovnání s centrálními katétry. Navíc umožňují časné odstranění centrálních linií a mohou být schůdnou možností pro pacienty s náročným cévním přístupem, pomáhající při zachování žilní rezervy, která je často přehlížena. Tyto faktory naznačují, že jejich použití může vést ke snížení nákladů nemocnic. Na rozdíl od centrálně zaváděných katétrů, které při umístění a vyjmutí vyžadují zásah lékaře, mohou katétry střední linie zavádět a vyjímat ošetřovatelé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nestor Pistillo, MD
- Telefonní číslo: 3507 42109000
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucia Duarte, BSN
- Telefonní číslo: 42109000
- E-mail: lucymduarte1982@gmail.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Nábor
- Hospital El Cruce
-
Kontakt:
- Néstor Pistillo, MD
- Telefonní číslo: +5401142109000
- E-mail: néstor.pistillo@hospitalelcruce.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s prodlouženou hospitalizací na JIP
-
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a terminální pacienti.
- Kožní infekce v místě vpichu.
- Centrální cévní uzávěry, včetně pacientů s kardiostimulátorem.
- Fistula pro dialýzu.
- Mastektomie a lymfedém.
- Pozitivní hemokultury v době umístění.
- Poruchy koagulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení infekce
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení výskytu komplikací spojených se středními katetry
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení trombózy
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení výskytu komplikací spojených se středními katetry
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adams DZ, Little A, Vinsant C, Khandelwal S. The Midline Catheter: A Clinical Review. J Emerg Med. 2016 Sep;51(3):252-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.05.029. Epub 2016 Jul 5.
- Zheng WM. Some exact results and approximations for cluster growth on the Cayley tree. Phys Rev A Gen Phys. 1987 Dec 15;36(12):5851-5853. doi: 10.1103/physreva.36.5851. No abstract available.
- Hadaway L, Mermel LA. Midline Catheters: Could They Replace a Central Vascular Access Device? J Infus Nurs. 2022 Jul-Aug 01;45(4):220-224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000471.
- Terrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP, Ascher NL, Wright TL. Prophylaxis in liver transplant recipients using a fixed dosing schedule of hepatitis B immunoglobulin. Hepatology. 1996 Dec;24(6):1327-33. doi: 10.1002/hep.510240601.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 026/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .