- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835531
Evaluación de la eficacia y seguridad de los catéteres venosos de línea media (MVC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales son herramientas fundamentales en la práctica médica, pero su uso conlleva frecuentes complicaciones locales y sistémicas, siendo las más frecuentes y graves la infección del torrente sanguíneo (bacteriemia) y la formación de trombos. Ambas complicaciones prolongan el tiempo de hospitalización, aumentan la morbilidad, la mortalidad y los costos hospitalarios. Promover políticas de prevención de infecciones asociadas al catéter (ICA) no solo reduce el número de complicaciones, sino que también es fundamental para mitigar y controlar el desarrollo de organismos multirresistentes. El mecanismo por el cual los catéteres se colonizan es multifactorial y complejo. Principalmente, las bacterias acceden al catéter a través de tres vías de acceso: 1) migración de organismos superficiales que siguen el trayecto del catéter hasta colonizar su punta. Generalmente, esta forma de colonización extraluminal provoca bacteriemia en los primeros días del cateterismo. 2) La vía intraluminal es la forma de colonización más frecuente. La limpieza inadecuada de las conexiones del sistema, especialmente en los catéteres de múltiples lúmenes y vías múltiples, permite la entrada de bacterias después de la primera semana de uso. La tercera ruta de colonización es rara y se debe a la siembra hematógena de bacterias desde un foco de infección distante o a la contaminación intrínseca del líquido infundido. Otros factores que también favorecen la colonización del catéter son el tipo de material (el teflón es menos amigable con la vena), el número de lúmenes (directamente proporcional al riesgo de infección), el deterioro nutricional e inmunológico del individuo, el tipo de infusión administrada y el sitio de inserción.
Los catéteres venosos periféricos (MC) de acceso medio son una opción de bajo costo, fácil colocación y alta durabilidad que ofrece mayor comodidad al paciente y menor dolor, entre otras ventajas. Se colocan mediante la técnica quirúrgica de Seldinger a los pies de la cama, de forma sencilla y bajo control ecográfico. El catéter ingresa por una vena periférica cerca del pliegue del codo y su punta se posiciona a nivel de la vena axilar, facilitando la infusión de fármacos con osmolaridad <600 mOsm, rango de pH de 5 a 9 y hemoderivados. La tasa de éxito del procedimiento es casi del 100%, especialmente si un experto realiza el cateterismo.
Los catéteres de línea media son un tipo de catéter intermedio entre las vías periféricas y centrales. Esto los convierte en una opción adecuada para pacientes hospitalizados crónicamente en unidades de cuidados intensivos.
Los beneficios de los catéteres de línea media incluyen una mayor duración de uso en comparación con los catéteres periféricos (hasta 28 días), una menor incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento, como neumotórax e infecciones y trombosis en comparación con las líneas centrales. Además, permiten la extracción temprana de las vías centrales y pueden ser una opción viable para los pacientes con un acceso vascular difícil, lo que ayuda a preservar la reserva venosa, que a menudo se pasa por alto. Estos factores sugieren que su uso puede resultar en una disminución de los costos hospitalarios. A diferencia de los catéteres de inserción central, que requieren la intervención de un médico para su colocación y extracción, los catéteres de línea media pueden ser insertados y retirados por profesionales de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nestor Pistillo, MD
- Número de teléfono: 3507 42109000
- Correo electrónico: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia Duarte, BSN
- Número de teléfono: 42109000
- Correo electrónico: lucymduarte1982@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Reclutamiento
- Hospital El Cruce
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Contacto:
- Néstor Pistillo, MD
- Número de teléfono: +5401142109000
- Correo electrónico: néstor.pistillo@hospitalelcruce.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con hospitalización prolongada en UCI
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Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y pacientes terminales.
- Infección de la piel en el sitio en el sitio de inserción.
- Oclusiones vasculares centrales, incluidos pacientes con marcapasos.
- Fístula para diálisis.
- Mastectomía y linfedema.
- Hemocultivos positivos en el momento de la colocación.
- Trastornos de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de infecciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la incidencia de complicaciones asociadas a los catéteres de línea media
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de trombosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la incidencia de complicaciones asociadas a los catéteres de línea media
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adams DZ, Little A, Vinsant C, Khandelwal S. The Midline Catheter: A Clinical Review. J Emerg Med. 2016 Sep;51(3):252-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.05.029. Epub 2016 Jul 5.
- Zheng WM. Some exact results and approximations for cluster growth on the Cayley tree. Phys Rev A Gen Phys. 1987 Dec 15;36(12):5851-5853. doi: 10.1103/physreva.36.5851. No abstract available.
- Hadaway L, Mermel LA. Midline Catheters: Could They Replace a Central Vascular Access Device? J Infus Nurs. 2022 Jul-Aug 01;45(4):220-224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000471.
- Terrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP, Ascher NL, Wright TL. Prophylaxis in liver transplant recipients using a fixed dosing schedule of hepatitis B immunoglobulin. Hepatology. 1996 Dec;24(6):1327-33. doi: 10.1002/hep.510240601.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 026/2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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