- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05835531
Avaliação da Eficácia e Segurança de Cateteres Venosos de Linha Média (MVC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cateteres venosos centrais são ferramentas fundamentais na prática médica, mas seu uso acarreta frequentes complicações locais e sistêmicas, sendo a infecção da corrente sanguínea (bacteremia) e a formação de trombos as mais frequentes e graves. Ambas as complicações prolongam o tempo de internação, aumentam a morbimortalidade e os custos hospitalares. A promoção de políticas de prevenção de infecções associadas a cateteres (IACs) não apenas reduz o número de complicações, mas também é essencial para mitigar e controlar o desenvolvimento de organismos multirresistentes. O mecanismo pelo qual os cateteres são colonizados é multifatorial e complexo. Principalmente, as bactérias acessam o cateter por três vias de acesso: 1) migração de organismos superficiais que acompanham o trajeto do cateter até colonizar sua ponta. Geralmente, essa forma extraluminal de colonização causa bacteremia nos primeiros dias de cateterização. 2) A via intraluminal é a forma mais frequente de colonização. A limpeza inadequada das conexões do sistema, especialmente em cateteres de múltiplos lúmens e múltiplos caminhos, permite a entrada de bactérias após a primeira semana de uso. A terceira via de colonização é rara e decorre da semeadura hematogênica de bactérias de um foco distante de infecção ou contaminação intrínseca do fluido infundido. Outros fatores que também favorecem a colonização do cateter são o tipo de material (o teflon é menos favorável à veia), o número de lúmens (diretamente proporcional ao risco de infecção), a deterioração nutricional e imunológica do indivíduo, o tipo de infusão administrada e o local de inserção.
Os cateteres venosos periféricos (CM) de médio acesso são uma opção de baixo custo, fácil colocação e alta durabilidade, que oferece maior conforto ao paciente e menos dor, entre outras vantagens. São colocados pela técnica cirúrgica de Seldinger ao pé da cama, de forma simples e guiados por ultrassom. O cateter entra por uma veia periférica próxima à dobra do cotovelo e sua ponta é posicionada no nível da veia axilar, facilitando a infusão de drogas com osmolaridade <600 mOsm, pH variando de 5 a 9 e hemoderivados. A taxa de sucesso do procedimento é de quase 100%, principalmente se um especialista realizar o cateterismo.
Cateteres de linha média são um tipo intermediário de cateter entre linhas periféricas e centrais. Isso os torna uma escolha adequada para pacientes cronicamente hospitalizados em unidades de terapia intensiva.
Os benefícios dos cateteres de linha média incluem maior duração de uso em comparação com cateteres periféricos (até 28 dias), menor incidência de complicações relacionadas ao procedimento, como pneumotórax e infecções e trombose em comparação com cateteres centrais. Além disso, possibilitam a retirada precoce de cateteres centrais e podem ser uma opção viável para pacientes com acesso vascular desafiador, auxiliando na preservação da reserva venosa, que muitas vezes é desconsiderada. Esses fatores sugerem que seu uso pode resultar em diminuição dos custos hospitalares. Ao contrário dos cateteres de inserção central, que requerem a intervenção de um médico para colocação e remoção, os cateteres de linha média podem ser inseridos e removidos por profissionais de enfermagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nestor Pistillo, MD
- Número de telefone: 3507 42109000
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Estude backup de contato
- Nome: Lucia Duarte, BSN
- Número de telefone: 42109000
- E-mail: lucymduarte1982@gmail.com
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Recrutamento
- Hospital El Cruce
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Contato:
- Néstor Pistillo, MD
- Número de telefone: +5401142109000
- E-mail: néstor.pistillo@hospitalelcruce.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes com internação prolongada em UTI
-
Critério de exclusão:
- Grávidas e pacientes terminais.
- Infecção cutânea no local de inserção.
- Oclusões vasculares centrais, incluindo pacientes com marca-passo.
- Fístula para diálise.
- Mastectomia e linfedema.
- Hemoculturas positivas no momento da colocação.
- Distúrbios da coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de infecção
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da incidência de complicações associadas a cateteres de linha média
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de trombose
Prazo: 1 ano
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Avaliação da incidência de complicações associadas a cateteres de linha média
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adams DZ, Little A, Vinsant C, Khandelwal S. The Midline Catheter: A Clinical Review. J Emerg Med. 2016 Sep;51(3):252-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.05.029. Epub 2016 Jul 5.
- Zheng WM. Some exact results and approximations for cluster growth on the Cayley tree. Phys Rev A Gen Phys. 1987 Dec 15;36(12):5851-5853. doi: 10.1103/physreva.36.5851. No abstract available.
- Hadaway L, Mermel LA. Midline Catheters: Could They Replace a Central Vascular Access Device? J Infus Nurs. 2022 Jul-Aug 01;45(4):220-224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000471.
- Terrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP, Ascher NL, Wright TL. Prophylaxis in liver transplant recipients using a fixed dosing schedule of hepatitis B immunoglobulin. Hepatology. 1996 Dec;24(6):1327-33. doi: 10.1002/hep.510240601.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 026/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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