- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05835531
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van middellijn veneuze katheters (MVC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal-veneuze katheters zijn fundamentele hulpmiddelen in de medische praktijk, maar het gebruik ervan brengt frequente lokale en systemische complicaties met zich mee, waarbij bloedbaaninfectie (bacteriëmie) en trombusvorming de meest voorkomende en ernstige zijn. Beide complicaties verlengen de ziekenhuisopnametijd, verhogen de morbiditeit, mortaliteit en ziekenhuiskosten. Het promoten van beleid ter voorkoming van katheter-geassocieerde infecties (CAI's) vermindert niet alleen het aantal complicaties, maar is ook essentieel om de ontwikkeling van multiresistente organismen te beperken en te beheersen. Het mechanisme waardoor katheters gekoloniseerd raken, is multifactorieel en complex. Bacteriën komen voornamelijk via drie toegangsroutes bij de katheter: 1) migratie van oppervlakkige organismen die het pad van de katheter volgen totdat ze de punt ervan koloniseren. Over het algemeen veroorzaakt deze extraluminale vorm van kolonisatie bacteriëmie in de eerste dagen van katheterisatie. 2) De intraluminale route is de meest voorkomende vorm van kolonisatie. Onvoldoende reiniging van systeemverbindingen, vooral bij katheters met meerdere lumen en meerdere paden, zorgt ervoor dat bacteriën na de eerste week van gebruik kunnen binnendringen. De derde kolonisatieroute is zeldzaam en is het gevolg van hematogene kieming van bacteriën vanuit een afgelegen infectiehaard of intrinsieke verontreiniging van de geïnfundeerde vloeistof. Andere factoren die ook de kolonisatie van de katheter bevorderen, zijn het type materiaal (teflon is minder vriendelijk voor de ader), het aantal lumen (recht evenredig met het risico op infectie), de nutritionele en immunologische achteruitgang van het individu, het type toegediende infusie en de inbrengplaats.
Perifere veneuze katheters (MC) met gemiddelde toegang zijn een goedkope, gemakkelijk te plaatsen en zeer duurzame optie die onder andere meer comfort voor de patiënt en minder pijn biedt. Ze worden met behulp van de chirurgische techniek van Seldinger op eenvoudige wijze en onder echogeleide aan het voeteneinde van het bed geplaatst. De katheter komt binnen via een perifere ader nabij de elleboogplooi en de punt is gepositioneerd ter hoogte van de okselader, waardoor de infusie van geneesmiddelen met een osmolariteit <600 mOsm, pH-bereik van 5 tot 9 en bloedderivaten wordt vergemakkelijkt. Het slagingspercentage van de ingreep is bijna 100%, zeker als een deskundige de katheterisatie uitvoert.
Midline-katheters zijn een intermediair type katheter tussen perifere en centrale lijnen. Dit maakt ze een geschikte keuze voor patiënten die chronisch op intensive care-afdelingen zijn opgenomen.
De voordelen van middellijnkatheters zijn onder meer een langere gebruiksduur in vergelijking met perifere katheters (tot 28 dagen), een lagere incidentie van proceduregerelateerde complicaties zoals pneumothorax en infecties en trombose in vergelijking met centrale lijnen. Bovendien maken ze vroege verwijdering van centrale lijnen mogelijk en kunnen ze een levensvatbare optie zijn voor patiënten met een moeilijke vasculaire toegang, wat helpt bij het behoud van veneuze reserve, die vaak wordt genegeerd. Deze factoren suggereren dat het gebruik ervan kan leiden tot lagere ziekenhuiskosten. In tegenstelling tot centraal ingebrachte katheters, waarbij de tussenkomst van een arts nodig is voor plaatsing en verwijdering, kunnen middellijnkatheters worden ingebracht en verwijderd door verpleegkundigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nestor Pistillo, MD
- Telefoonnummer: 3507 42109000
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucia Duarte, BSN
- Telefoonnummer: 42109000
- E-mail: lucymduarte1982@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, 1888
- Werving
- Hospital El Cruce
-
Contact:
- Néstor Pistillo, MD
- Telefoonnummer: +5401142109000
- E-mail: néstor.pistillo@hospitalelcruce.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten met langdurige ziekenhuisopname op de IC
-
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en terminale patiënten.
- Huidinfectie op de plaats van de inbrengplaats.
- Centrale vasculaire occlusies, inclusief patiënten met pacemakers.
- Fistel voor dialyse.
- Mastectomie en lymfoedeem.
- Positieve bloedkweken op het moment van plaatsing.
- Stollingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectie vermindering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de incidentie van complicaties geassocieerd met middellijnkatheters
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
trombose vermindering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de incidentie van complicaties geassocieerd met middellijnkatheters
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adams DZ, Little A, Vinsant C, Khandelwal S. The Midline Catheter: A Clinical Review. J Emerg Med. 2016 Sep;51(3):252-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.05.029. Epub 2016 Jul 5.
- Zheng WM. Some exact results and approximations for cluster growth on the Cayley tree. Phys Rev A Gen Phys. 1987 Dec 15;36(12):5851-5853. doi: 10.1103/physreva.36.5851. No abstract available.
- Hadaway L, Mermel LA. Midline Catheters: Could They Replace a Central Vascular Access Device? J Infus Nurs. 2022 Jul-Aug 01;45(4):220-224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000471.
- Terrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP, Ascher NL, Wright TL. Prophylaxis in liver transplant recipients using a fixed dosing schedule of hepatitis B immunoglobulin. Hepatology. 1996 Dec;24(6):1327-33. doi: 10.1002/hep.510240601.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 026/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .