- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05835531
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei cateteri venosi della linea mediana (MVC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi centrali sono strumenti fondamentali nella pratica medica, ma il loro uso comporta frequenti complicazioni locali e sistemiche, con l'infezione del flusso sanguigno (batteriemia) e la formazione di trombi che sono le più frequenti e gravi. Entrambe le complicanze prolungano il tempo di ospedalizzazione, aumentano la morbilità, la mortalità e i costi ospedalieri. La promozione di politiche per la prevenzione delle infezioni associate al catetere (CAI) non solo riduce il numero di complicanze, ma è anche essenziale per mitigare e controllare lo sviluppo di microrganismi multiresistenti. Il meccanismo attraverso il quale i cateteri vengono colonizzati è multifattoriale e complesso. Principalmente i batteri accedono al catetere attraverso tre vie di accesso: 1) migrazione di organismi superficiali che seguono il percorso del catetere fino a colonizzarne la punta. Generalmente, questa forma di colonizzazione extraluminale provoca batteriemia nei primi giorni di cateterizzazione. 2) La via intraluminale è la forma più frequente di colonizzazione. Una pulizia inadeguata delle connessioni del sistema, specialmente nei cateteri a lumi multipli ea percorsi multipli, consente ai batteri di entrare dopo la prima settimana di utilizzo. La terza via di colonizzazione è rara ed è dovuta alla semina ematogena di batteri da un focolaio distante dell'infezione o alla contaminazione intrinseca del fluido infuso. Altri fattori che favoriscono anche la colonizzazione del catetere sono il tipo di materiale (il teflon è meno amico della vena), il numero di lumi (direttamente proporzionale al rischio di infezione), il deterioramento nutrizionale e immunologico dell'individuo, il tipo di infusione somministrata e il sito di inserimento.
I cateteri venosi periferici (MC) ad accesso medio sono un'opzione a basso costo, facile da posizionare e altamente durevole che offre, tra gli altri vantaggi, un maggiore comfort per il paziente e meno dolore. Vengono posizionati con la tecnica chirurgica di Seldinger ai piedi del letto, in modo semplice e sotto guida ecografica. Il catetere entra attraverso una vena periferica vicino alla piega del gomito e la sua punta è posizionata a livello della vena ascellare, facilitando l'infusione di farmaci con osmolarità <600 mOsm, range di pH da 5 a 9 ed emoderivati. Il tasso di successo della procedura è quasi del 100%, in particolare se un esperto esegue il cateterismo.
I cateteri della linea mediana sono un tipo intermedio di catetere tra le linee periferiche e centrali. Questo li rende una scelta adatta per i pazienti cronicamente ricoverati in unità di terapia intensiva.
I vantaggi dei cateteri della linea mediana includono una maggiore durata di utilizzo rispetto ai cateteri periferici (fino a 28 giorni), una minore incidenza di complicanze correlate alla procedura come pneumotorace e infezioni e trombosi rispetto ai cateteri centrali. Inoltre, consentono la rimozione precoce delle linee centrali e possono essere un'opzione praticabile per i pazienti con accesso vascolare difficile, favorendo la conservazione della riserva venosa, spesso trascurata. Questi fattori suggeriscono che il loro uso può comportare una riduzione dei costi ospedalieri. A differenza dei cateteri inseriti centralmente, che richiedono l'intervento di un medico per il posizionamento e la rimozione, i cateteri della linea mediana possono essere inseriti e rimossi da personale infermieristico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nestor Pistillo, MD
- Numero di telefono: 3507 42109000
- Email: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucia Duarte, BSN
- Numero di telefono: 42109000
- Email: lucymduarte1982@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Reclutamento
- Hospital El Cruce
-
Contatto:
- Néstor Pistillo, MD
- Numero di telefono: +5401142109000
- Email: néstor.pistillo@hospitalelcruce.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti con ricovero prolungato in terapia intensiva
-
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e malati terminali.
- Infezione cutanea nel sito nel sito di inserimento.
- Occlusioni vascolari centrali, compresi i pazienti con pacemaker.
- Fistola per dialisi.
- Mastectomia e linfedema.
- Emocolture positive al momento del posizionamento.
- Disturbi della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione delle infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dell'incidenza delle complicanze associate ai cateteri della linea mediana
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione della trombosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dell'incidenza delle complicanze associate ai cateteri della linea mediana
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adams DZ, Little A, Vinsant C, Khandelwal S. The Midline Catheter: A Clinical Review. J Emerg Med. 2016 Sep;51(3):252-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.05.029. Epub 2016 Jul 5.
- Zheng WM. Some exact results and approximations for cluster growth on the Cayley tree. Phys Rev A Gen Phys. 1987 Dec 15;36(12):5851-5853. doi: 10.1103/physreva.36.5851. No abstract available.
- Hadaway L, Mermel LA. Midline Catheters: Could They Replace a Central Vascular Access Device? J Infus Nurs. 2022 Jul-Aug 01;45(4):220-224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000471.
- Terrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP, Ascher NL, Wright TL. Prophylaxis in liver transplant recipients using a fixed dosing schedule of hepatitis B immunoglobulin. Hepatology. 1996 Dec;24(6):1327-33. doi: 10.1002/hep.510240601.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 026/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Confronto tra cateteri
-
bengi gülgüReclutamentoLo stress ossidativo | Parodontite apicale cronicaTacchino