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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei cateteri venosi della linea mediana (MVC)

18 aprile 2023 aggiornato da: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce
I cateteri venosi centrali sono strumenti fondamentali nella pratica medica, ma il loro uso comporta frequenti complicazioni locali e sistemiche, con l'infezione del flusso sanguigno (batteriemia) e la formazione di trombi che sono le più frequenti e gravi. Entrambe le complicanze prolungano il tempo di ospedalizzazione, aumentano la morbilità, la mortalità e i costi ospedalieri. I cateteri venosi periferici (MC) ad accesso medio sono un'opzione a basso costo, facile da posizionare e altamente durevole che offre, tra gli altri vantaggi, un maggiore comfort per il paziente e meno dolore. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'implementazione di un team specializzato nel posizionamento di cateteri della linea mediana (CM) riduce l'incidenza di infezioni associate a cateteri venosi centrali, diminuisce il costo dell'ospedalizzazione e preserva il capitale venoso nei pazienti ricoverati in terapia intensiva .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cateteri venosi centrali sono strumenti fondamentali nella pratica medica, ma il loro uso comporta frequenti complicazioni locali e sistemiche, con l'infezione del flusso sanguigno (batteriemia) e la formazione di trombi che sono le più frequenti e gravi. Entrambe le complicanze prolungano il tempo di ospedalizzazione, aumentano la morbilità, la mortalità e i costi ospedalieri. La promozione di politiche per la prevenzione delle infezioni associate al catetere (CAI) non solo riduce il numero di complicanze, ma è anche essenziale per mitigare e controllare lo sviluppo di microrganismi multiresistenti. Il meccanismo attraverso il quale i cateteri vengono colonizzati è multifattoriale e complesso. Principalmente i batteri accedono al catetere attraverso tre vie di accesso: 1) migrazione di organismi superficiali che seguono il percorso del catetere fino a colonizzarne la punta. Generalmente, questa forma di colonizzazione extraluminale provoca batteriemia nei primi giorni di cateterizzazione. 2) La via intraluminale è la forma più frequente di colonizzazione. Una pulizia inadeguata delle connessioni del sistema, specialmente nei cateteri a lumi multipli ea percorsi multipli, consente ai batteri di entrare dopo la prima settimana di utilizzo. La terza via di colonizzazione è rara ed è dovuta alla semina ematogena di batteri da un focolaio distante dell'infezione o alla contaminazione intrinseca del fluido infuso. Altri fattori che favoriscono anche la colonizzazione del catetere sono il tipo di materiale (il teflon è meno amico della vena), il numero di lumi (direttamente proporzionale al rischio di infezione), il deterioramento nutrizionale e immunologico dell'individuo, il tipo di infusione somministrata e il sito di inserimento.

I cateteri venosi periferici (MC) ad accesso medio sono un'opzione a basso costo, facile da posizionare e altamente durevole che offre, tra gli altri vantaggi, un maggiore comfort per il paziente e meno dolore. Vengono posizionati con la tecnica chirurgica di Seldinger ai piedi del letto, in modo semplice e sotto guida ecografica. Il catetere entra attraverso una vena periferica vicino alla piega del gomito e la sua punta è posizionata a livello della vena ascellare, facilitando l'infusione di farmaci con osmolarità <600 mOsm, range di pH da 5 a 9 ed emoderivati. Il tasso di successo della procedura è quasi del 100%, in particolare se un esperto esegue il cateterismo.

I cateteri della linea mediana sono un tipo intermedio di catetere tra le linee periferiche e centrali. Questo li rende una scelta adatta per i pazienti cronicamente ricoverati in unità di terapia intensiva.

I vantaggi dei cateteri della linea mediana includono una maggiore durata di utilizzo rispetto ai cateteri periferici (fino a 28 giorni), una minore incidenza di complicanze correlate alla procedura come pneumotorace e infezioni e trombosi rispetto ai cateteri centrali. Inoltre, consentono la rimozione precoce delle linee centrali e possono essere un'opzione praticabile per i pazienti con accesso vascolare difficile, favorendo la conservazione della riserva venosa, spesso trascurata. Questi fattori suggeriscono che il loro uso può comportare una riduzione dei costi ospedalieri. A differenza dei cateteri inseriti centralmente, che richiedono l'intervento di un medico per il posizionamento e la rimozione, i cateteri della linea mediana possono essere inseriti e rimossi da personale infermieristico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con degenza prolungata in terapia intensiva (>10 giorni)

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti con ricovero prolungato in terapia intensiva

-

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e malati terminali.
  2. Infezione cutanea nel sito nel sito di inserimento.
  3. Occlusioni vascolari centrali, compresi i pazienti con pacemaker.
  4. Fistola per dialisi.
  5. Mastectomia e linfedema.
  6. Emocolture positive al momento del posizionamento.
  7. Disturbi della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'incidenza delle complicanze associate ai cateteri della linea mediana
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della trombosi
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'incidenza delle complicanze associate ai cateteri della linea mediana
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 026/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Confronto tra cateteri

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