- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05835531
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til midtlinjevenekatetre (MVC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sentralvenekatetre er grunnleggende verktøy i medisinsk praksis, men bruken av dem medfører hyppige lokale og systemiske komplikasjoner, med blodbaneinfeksjon (bakteremi) og trombedannelse som de hyppigste og mest alvorlige. Begge komplikasjonene forlenger sykehusinnleggelsestiden, øker sykelighet, dødelighet og sykehuskostnader. Å fremme retningslinjer for å forhindre kateterassosierte infeksjoner (CAI) reduserer ikke bare antallet komplikasjoner, men er også avgjørende for å dempe og kontrollere utviklingen av multiresistente organismer. Mekanismen som katetre blir kolonisert med er multifaktoriell og kompleks. Hovedsakelig får bakterier tilgang til kateteret gjennom tre tilgangsveier: 1) migrering av overfladiske organismer som følger kateterets vei til de koloniserer tuppen. Generelt forårsaker denne ekstraluminale formen for kolonisering bakteriemi i de første dagene av kateterisering. 2) Den intraluminale ruten er den hyppigste formen for kolonisering. Utilstrekkelig rengjøring av systemtilkoblinger, spesielt i katetre med flere lumen og flere kanaler, gjør at bakterier kommer inn etter den første uken med bruk. Den tredje koloniseringsveien er sjelden og skyldes hematogen såing av bakterier fra et fjernt infeksjonsfokus eller iboende kontaminering av den infunderte væsken. Andre faktorer som også favoriserer kateterkolonisering er type materiale (Teflon er mindre venevennlig), antall lumen (direkte proporsjonalt med risikoen for infeksjon), den ernæringsmessige og immunologiske forringelsen av individet, typen infusjon som administreres og innsettingsstedet.
Perifere venekateter med middels tilgang (MC) er et rimelig, lett å plassere og svært holdbart alternativ som gir større pasientkomfort og mindre smerte, blant andre fordeler. De plasseres ved hjelp av Seldinger operasjonsteknikk ved fotenden av sengen, på en enkel måte, og under ultralydveiledning. Kateteret går inn gjennom en perifer vene nær albuefolden og tuppen er plassert på nivå med aksillærvenen, noe som letter infusjonen av medikamenter med en osmolaritet <600 mOsm, pH-område på 5 til 9, og blodderivater. Suksessraten for prosedyren er nesten 100 %, spesielt hvis en ekspert utfører kateteriseringen.
Midtlinjekatetre er en mellomtype kateter mellom perifere og sentrale linjer. Dette gjør dem til et passende valg for pasienter som er kronisk innlagt på intensivavdelinger.
Fordelene med midtlinjekatetre inkluderer lengre brukstid sammenlignet med perifere katetre (opptil 28 dager), en lavere forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner som pneumothorax og infeksjoner og trombose sammenlignet med sentrale linjer. Dessuten muliggjør de tidlig fjerning av sentrale linjer og kan være et levedyktig alternativ for pasienter med utfordrende vaskulær tilgang, og hjelper til med å bevare venøs reserve, som ofte blir ignorert. Disse faktorene tyder på at bruken av dem kan føre til reduserte sykehuskostnader. I motsetning til sentralt innsatte katetre, som krever en leges intervensjon for plassering og fjerning, kan midtlinjekatetre settes inn og fjernes av sykepleiere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 3507 42109000
- E-post: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucia Duarte, BSN
- Telefonnummer: 42109000
- E-post: lucymduarte1982@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Rekruttering
- Hospital El Cruce
-
Ta kontakt med:
- Néstor Pistillo, MD
- Telefonnummer: +5401142109000
- E-post: néstor.pistillo@hospitalelcruce.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med langvarig innleggelse på intensivavdeling
-
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og terminale pasienter.
- Hudinfeksjon på stedet ved innføringsstedet.
- Sentrale vaskulære okklusjoner, inkludert pasienter med pacemakere.
- Fistel for dialyse.
- Mastektomi og lymfødem.
- Positive blodkulturer på tidspunktet for plassering.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infeksjonsreduksjon
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av forekomst av komplikasjoner knyttet til midtlinjekatetre
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
trombosereduksjon
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av forekomst av komplikasjoner knyttet til midtlinjekatetre
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adams DZ, Little A, Vinsant C, Khandelwal S. The Midline Catheter: A Clinical Review. J Emerg Med. 2016 Sep;51(3):252-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.05.029. Epub 2016 Jul 5.
- Zheng WM. Some exact results and approximations for cluster growth on the Cayley tree. Phys Rev A Gen Phys. 1987 Dec 15;36(12):5851-5853. doi: 10.1103/physreva.36.5851. No abstract available.
- Hadaway L, Mermel LA. Midline Catheters: Could They Replace a Central Vascular Access Device? J Infus Nurs. 2022 Jul-Aug 01;45(4):220-224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000471.
- Terrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP, Ascher NL, Wright TL. Prophylaxis in liver transplant recipients using a fixed dosing schedule of hepatitis B immunoglobulin. Hepatology. 1996 Dec;24(6):1327-33. doi: 10.1002/hep.510240601.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 026/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Midtlinjekateter
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater