- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05835531
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa cewników żylnych linii środkowej (MVC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewniki do żył centralnych są podstawowym narzędziem w praktyce lekarskiej, jednak ich stosowanie niesie ze sobą częste powikłania miejscowe i ogólnoustrojowe, z których najczęstsze i najpoważniejsze są zakażenia krwi (bakteriemia) i powstawanie zakrzepów. Oba powikłania wydłużają czas hospitalizacji, zwiększają chorobowość, śmiertelność i koszty hospitalizacji. Promowanie polityki zapobiegania infekcjom związanym z cewnikiem (CAI) nie tylko zmniejsza liczbę powikłań, ale jest również niezbędne do łagodzenia i kontrolowania rozwoju organizmów opornych na wiele leków. Mechanizm kolonizacji cewników jest wieloczynnikowy i złożony. Głównie bakterie dostają się do cewnika trzema drogami dostępu: 1) migracja organizmów powierzchownych, które podążają ścieżką cewnika, aż skolonizują jego końcówkę. Na ogół ta pozaświetlna forma kolonizacji powoduje bakteriemię w pierwszych dniach cewnikowania. 2) Najczęstszą formą kolonizacji jest droga wewnątrz światła jelita. Niewystarczające oczyszczenie połączeń systemowych, zwłaszcza w cewnikach wieloświatłowych i wielościeżkowych, umożliwia wnikanie bakterii po pierwszym tygodniu użytkowania. Trzecia droga kolonizacji jest rzadka i wynika z krwiopochodnego wysiewu bakterii z odległego ogniska zakażenia lub samoistnego zanieczyszczenia podawanego płynu. Innymi czynnikami, które również sprzyjają kolonizacji cewnika, są rodzaj materiału (Teflon jest mniej przyjazny dla żyły), liczba lumenów (bezpośrednio proporcjonalna do ryzyka infekcji), pogorszenie stanu odżywienia i odporności organizmu, rodzaj podawanego wlewu i miejsce wprowadzenia.
Cewniki do żył obwodowych (MC) o średnim dostępie to niedroga, łatwa do umieszczenia i bardzo trwała opcja, która oprócz innych zalet zapewnia pacjentowi większy komfort i mniejszy ból. Umieszcza się je techniką chirurgiczną Seldingera w nogach łóżka, w prosty sposób i pod kontrolą USG. Cewnik wprowadzany jest przez żyłę obwodową w okolicy zgięcia łokciowego, a jego końcówka znajduje się na poziomie żyły pachowej, co umożliwia podawanie leków o osmolarności <600 mOsm, pH w zakresie od 5 do 9 oraz preparatów krwiopochodnych. Skuteczność zabiegu wynosi prawie 100%, zwłaszcza jeśli cewnikowanie wykonuje specjalista.
Cewniki do linii środkowej są pośrednim rodzajem cewników między liniami obwodowymi i centralnymi. To czyni je odpowiednim wyborem dla pacjentów przewlekle hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii.
Zaletą cewników do linii środkowej jest dłuższy czas użytkowania w porównaniu z cewnikami obwodowymi (do 28 dni), mniejsza częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem, takich jak odma opłucnowa oraz infekcje i zakrzepica w porównaniu z cewnikami centralnymi. Ponadto umożliwiają wczesne usunięcie cewników centralnych i mogą być realną opcją dla pacjentów z trudnym dostępem naczyniowym, pomagając w zachowaniu często lekceważonej rezerwy żylnej. Czynniki te sugerują, że ich stosowanie może skutkować obniżeniem kosztów szpitalnych. W przeciwieństwie do cewników wprowadzanych centralnie, które wymagają interwencji lekarza w celu umieszczenia i usunięcia, cewniki pośrodkowe mogą być wprowadzane i usuwane przez personel pielęgniarski.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nestor Pistillo, MD
- Numer telefonu: 3507 42109000
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucia Duarte, BSN
- Numer telefonu: 42109000
- E-mail: lucymduarte1982@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
- Rekrutacyjny
- Hospital El Cruce
-
Kontakt:
- Néstor Pistillo, MD
- Numer telefonu: +5401142109000
- E-mail: néstor.pistillo@hospitalelcruce.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z przedłużoną hospitalizacją na OIT
-
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i pacjenci terminalni.
- Infekcja skóry w miejscu w miejscu wprowadzenia.
- Niedrożności naczyń centralnych, w tym u pacjentów z rozrusznikami serca.
- Przetoka do dializy.
- Mastektomia i obrzęk limfatyczny.
- Dodatnie posiewy krwi w momencie umieszczania.
- Zaburzenia krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
redukcja infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena częstości występowania powikłań związanych z cewnikami pośrodkowymi
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
redukcja zakrzepicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena częstości występowania powikłań związanych z cewnikami pośrodkowymi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adams DZ, Little A, Vinsant C, Khandelwal S. The Midline Catheter: A Clinical Review. J Emerg Med. 2016 Sep;51(3):252-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.05.029. Epub 2016 Jul 5.
- Zheng WM. Some exact results and approximations for cluster growth on the Cayley tree. Phys Rev A Gen Phys. 1987 Dec 15;36(12):5851-5853. doi: 10.1103/physreva.36.5851. No abstract available.
- Hadaway L, Mermel LA. Midline Catheters: Could They Replace a Central Vascular Access Device? J Infus Nurs. 2022 Jul-Aug 01;45(4):220-224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000471.
- Terrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP, Ascher NL, Wright TL. Prophylaxis in liver transplant recipients using a fixed dosing schedule of hepatitis B immunoglobulin. Hepatology. 1996 Dec;24(6):1327-33. doi: 10.1002/hep.510240601.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 026/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .