- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05835531
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des cathéters veineux médians (MVC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cathéters veineux centraux sont des outils fondamentaux dans la pratique médicale, mais leur utilisation entraîne de fréquentes complications locales et systémiques, les infections du sang (bactériémie) et la formation de thrombus étant les plus fréquentes et les plus graves. Ces deux complications prolongent la durée d'hospitalisation, augmentent la morbidité, la mortalité et les coûts hospitaliers. La promotion de politiques de prévention des infections associées aux cathéters (IAC) réduit non seulement le nombre de complications, mais est également essentielle pour atténuer et contrôler le développement d'organismes multirésistants. Le mécanisme de colonisation des cathéters est multifactoriel et complexe. Principalement, les bactéries accèdent au cathéter par trois voies d'accès : 1) la migration des organismes superficiels qui suivent le trajet du cathéter jusqu'à coloniser son extrémité. Généralement, cette forme de colonisation extraluminale provoque une bactériémie dans les premiers jours de cathétérisme. 2) La voie intraluminale est la forme de colonisation la plus fréquente. Un nettoyage inadéquat des connexions du système, en particulier dans les cathéters à plusieurs lumières et à voies multiples, permet aux bactéries de pénétrer après la première semaine d'utilisation. La troisième voie de colonisation est rare et est due à un ensemencement hématogène de bactéries à partir d'un foyer d'infection éloigné ou à une contamination intrinsèque du liquide perfusé. D'autres facteurs qui favorisent également la colonisation du cathéter sont le type de matériau (le téflon est moins respectueux de la veine), le nombre de lumières (directement proportionnel au risque d'infection), la détérioration nutritionnelle et immunologique de l'individu, le type de perfusion administrée et le site d'insertion.
Les cathéters veineux périphériques (MC) à accès moyen sont une option peu coûteuse, facile à placer et très durable qui offre un plus grand confort au patient et moins de douleur, entre autres avantages. Ils sont placés selon la technique chirurgicale de Seldinger au pied du lit, de manière simple et sous guidage échographique. Le cathéter pénètre par une veine périphérique près du pli du coude et sa pointe est positionnée au niveau de la veine axillaire, facilitant la perfusion de médicaments avec une osmolarité <600 mOsm, une plage de pH de 5 à 9 et des dérivés sanguins. Le taux de réussite de la procédure est de près de 100 %, en particulier si un expert effectue le cathétérisme.
Les cathéters médians sont un type de cathéter intermédiaire entre les lignes périphérique et centrale. Cela en fait un choix approprié pour les patients hospitalisés de manière chronique dans des unités de soins intensifs.
Les avantages des cathéters médians comprennent une durée d'utilisation plus longue par rapport aux cathéters périphériques (jusqu'à 28 jours), une incidence plus faible de complications liées à la procédure telles que le pneumothorax, les infections et la thrombose par rapport aux cathéters centraux. De plus, ils permettent le retrait précoce des cathéters centraux et peuvent être une option viable pour les patients ayant un accès vasculaire difficile, aidant à la préservation de la réserve veineuse, qui est souvent ignorée. Ces facteurs suggèrent que leur utilisation peut entraîner une diminution des coûts hospitaliers. Contrairement aux cathéters à insertion centrale, qui nécessitent l'intervention d'un médecin pour leur mise en place et leur retrait, les cathéters médians peuvent être insérés et retirés par des professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nestor Pistillo, MD
- Numéro de téléphone: 3507 42109000
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucia Duarte, BSN
- Numéro de téléphone: 42109000
- E-mail: lucymduarte1982@gmail.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
- Recrutement
- Hospital El Cruce
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Contact:
- Néstor Pistillo, MD
- Numéro de téléphone: +5401142109000
- E-mail: néstor.pistillo@hospitalelcruce.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : patients hospitalisés de manière prolongée en soins intensifs
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Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et patients en phase terminale.
- Infection cutanée au niveau du site d'insertion.
- Occlusions vasculaires centrales, y compris les patients porteurs de stimulateurs cardiaques.
- Fistule pour dialyse.
- Mastectomie et lymphœdème.
- Hémocultures positives au moment du placement.
- Troubles de la coagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction des infections
Délai: 1 an
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Évaluation de l'incidence des complications associées aux cathéters médians
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de la thrombose
Délai: 1 an
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Évaluation de l'incidence des complications associées aux cathéters médians
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adams DZ, Little A, Vinsant C, Khandelwal S. The Midline Catheter: A Clinical Review. J Emerg Med. 2016 Sep;51(3):252-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.05.029. Epub 2016 Jul 5.
- Zheng WM. Some exact results and approximations for cluster growth on the Cayley tree. Phys Rev A Gen Phys. 1987 Dec 15;36(12):5851-5853. doi: 10.1103/physreva.36.5851. No abstract available.
- Hadaway L, Mermel LA. Midline Catheters: Could They Replace a Central Vascular Access Device? J Infus Nurs. 2022 Jul-Aug 01;45(4):220-224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000471.
- Terrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP, Ascher NL, Wright TL. Prophylaxis in liver transplant recipients using a fixed dosing schedule of hepatitis B immunoglobulin. Hepatology. 1996 Dec;24(6):1327-33. doi: 10.1002/hep.510240601.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 026/2022
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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