- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05835531
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mittellinien-Venenkathetern (MVC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöse Katheter sind grundlegende Hilfsmittel in der medizinischen Praxis, aber ihre Verwendung bringt häufige lokale und systemische Komplikationen mit sich, wobei Blutbahninfektionen (Bakteriämie) und Thrombusbildung die häufigsten und schwerwiegendsten sind. Beide Komplikationen verlängern die Krankenhausaufenthaltszeit, erhöhen Morbidität, Mortalität und Krankenhauskosten. Die Förderung von Maßnahmen zur Prävention von Katheter-assoziierten Infektionen (CAIs) reduziert nicht nur die Anzahl der Komplikationen, sondern ist auch unerlässlich, um die Entwicklung multiresistenter Organismen einzudämmen und zu kontrollieren. Der Mechanismus, durch den Katheter besiedelt werden, ist multifaktoriell und komplex. Bakterien greifen hauptsächlich über drei Zugangswege auf den Katheter zu: 1) Migration von oberflächlichen Organismen, die dem Weg des Katheters folgen, bis sie seine Spitze besiedeln. In der Regel führt diese extraluminale Form der Besiedelung in den ersten Tagen der Katheterisierung zu einer Bakteriämie. 2) Der intraluminale Weg ist die häufigste Form der Besiedlung. Eine unzureichende Reinigung der Systemanschlüsse, insbesondere bei Mehrlumen- und Mehrwegkathetern, ermöglicht das Eindringen von Bakterien nach der ersten Anwendungswoche. Der dritte Kolonisationsweg ist selten und beruht auf einer hämatogenen Aussaat von Bakterien aus einem entfernten Infektionsherd oder einer intrinsischen Kontamination der infundierten Flüssigkeit. Andere Faktoren, die ebenfalls eine Katheterbesiedlung begünstigen, sind die Art des Materials (Teflon ist weniger venenfreundlich), die Anzahl der Lumen (direkt proportional zum Infektionsrisiko), die ernährungsphysiologische und immunologische Verschlechterung des Individuums, die Art der verabreichten Infusion und die Insertionsstelle.
Periphere Venenkatheter (MC) mit mittlerem Zugang sind eine kostengünstige, einfach zu platzierende und äußerst langlebige Option, die neben anderen Vorteilen mehr Patientenkomfort und weniger Schmerzen bietet. Sie werden mit der Seldinger-Operationstechnik am Fußende des Bettes auf einfache Weise und unter Ultraschallkontrolle platziert. Der Katheter wird durch eine periphere Vene in der Nähe der Ellenbeuge eingeführt und seine Spitze befindet sich auf Höhe der Achselvene, wodurch die Infusion von Arzneimitteln mit einer Osmolarität <600 mOsm, einem pH-Bereich von 5 bis 9 und Blutderivaten erleichtert wird. Die Erfolgsquote des Eingriffs liegt bei nahezu 100 %, insbesondere wenn ein Experte die Katheterisierung durchführt.
Mittellinienkatheter sind ein Zwischentyp von Kathetern zwischen peripheren und zentralen Linien. Dies macht sie zu einer geeigneten Wahl für Patienten, die chronisch auf Intensivstationen stationär behandelt werden.
Zu den Vorteilen von Mittellinienkathetern gehören eine längere Nutzungsdauer im Vergleich zu peripheren Kathetern (bis zu 28 Tage), eine geringere Inzidenz von eingriffsbedingten Komplikationen wie Pneumothorax sowie Infektionen und Thrombosen im Vergleich zu zentralen Kathetern. Darüber hinaus ermöglichen sie eine frühzeitige Entfernung von zentralen Leitungen und können eine praktikable Option für Patienten mit schwierigem Gefäßzugang sein, da sie zur Erhaltung der venösen Reserve beitragen, die oft vernachlässigt wird. Diese Faktoren deuten darauf hin, dass ihre Verwendung zu geringeren Krankenhauskosten führen kann. Im Gegensatz zu zentral eingeführten Kathetern, die zum Einsetzen und Entfernen einen ärztlichen Eingriff erfordern, können Mittellinienkatheter von Pflegekräften eingeführt und entfernt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 3507 42109000
- E-Mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucia Duarte, BSN
- Telefonnummer: 42109000
- E-Mail: lucymduarte1982@gmail.com
Studienorte
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
- Rekrutierung
- Hospital El Cruce
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Kontakt:
- Néstor Pistillo, MD
- Telefonnummer: +5401142109000
- E-Mail: néstor.pistillo@hospitalelcruce.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit längerem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
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Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen und Patienten im Endstadium.
- Hautinfektion an der Einstichstelle.
- Zentrale Gefäßverschlüsse, einschließlich Patienten mit Herzschrittmachern.
- Fistel für die Dialyse.
- Mastektomie und Lymphödem.
- Positive Blutkulturen zum Zeitpunkt der Platzierung.
- Gerinnungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsreduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Mittellinienkathetern
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombosereduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Mittellinienkathetern
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams DZ, Little A, Vinsant C, Khandelwal S. The Midline Catheter: A Clinical Review. J Emerg Med. 2016 Sep;51(3):252-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.05.029. Epub 2016 Jul 5.
- Zheng WM. Some exact results and approximations for cluster growth on the Cayley tree. Phys Rev A Gen Phys. 1987 Dec 15;36(12):5851-5853. doi: 10.1103/physreva.36.5851. No abstract available.
- Hadaway L, Mermel LA. Midline Catheters: Could They Replace a Central Vascular Access Device? J Infus Nurs. 2022 Jul-Aug 01;45(4):220-224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000471.
- Terrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP, Ascher NL, Wright TL. Prophylaxis in liver transplant recipients using a fixed dosing schedule of hepatitis B immunoglobulin. Hepatology. 1996 Dec;24(6):1327-33. doi: 10.1002/hep.510240601.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 026/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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