- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05835531
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af midline venekatetre (MVC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centrale venekatetre er grundlæggende redskaber i medicinsk praksis, men deres brug medfører hyppige lokale og systemiske komplikationer, hvor blodbaneinfektion (bakteriæmi) og trombedannelse er de hyppigste og alvorligste. Begge komplikationer forlænger indlæggelsestiden, øger morbiditet, dødelighed og hospitalsomkostninger. Fremme af politikker til forebyggelse af kateter-associerede infektioner (CAI'er) reducerer ikke kun antallet af komplikationer, men er også afgørende for at afbøde og kontrollere udviklingen af multiresistente organismer. Mekanismen, hvorved katetre bliver koloniseret, er multifaktoriel og kompleks. Hovedsageligt får bakterier adgang til kateteret gennem tre adgangsveje: 1) migration af overfladiske organismer, der følger kateterets vej, indtil de koloniserer dets spids. Generelt forårsager denne ekstraluminale form for kolonisering bakteriæmi i de første dage af kateterisering. 2) Den intraluminale vej er den hyppigste form for kolonisering. Utilstrækkelig rengøring af systemforbindelser, især i katetre med flere lumen og flere veje, gør det muligt for bakterier at trænge ind efter den første uges brug. Den tredje koloniseringsvej er sjælden og skyldes hæmatogen såning af bakterier fra et fjernt infektionsfokus eller iboende kontaminering af den infunderede væske. Andre faktorer, der også favoriserer kateterkolonisering, er typen af materiale (Teflon er mindre venevenlig), antallet af lumen (direkte proportionalt med risikoen for infektion), den ernæringsmæssige og immunologiske forringelse af individet, typen af infusion, der administreres og indføringsstedet.
Medium access perifere venekatetre (MC) er en billig, nem at placere og meget holdbar mulighed, der blandt andre fordele giver større patientkomfort og mindre smerte. De placeres ved hjælp af Seldingers kirurgiske teknik ved fodenden af sengen på en enkel måde og under ultralydsvejledning. Kateteret går ind gennem en perifer vene nær albuefolden, og dets spids er placeret på niveau med den aksillære vene, hvilket letter infusionen af lægemidler med en osmolaritet <600 mOsm, pH-område på 5 til 9 og blodderivater. Succesraten for proceduren er næsten 100 %, især hvis en ekspert udfører kateteriseringen.
Midtlinjekatetre er en mellemtype kateter mellem perifere og centrale linjer. Dette gør dem til et velegnet valg for patienter, der er kronisk indlagt på intensivafdelinger.
Fordelene ved midtlinjekatetre inkluderer en længere brugstid sammenlignet med perifere katetre (op til 28 dage), en lavere forekomst af procedurerelaterede komplikationer såsom pneumothorax og infektioner og trombose sammenlignet med centrale linjer. Desuden muliggør de tidlig fjernelse af centrale linjer og kan være en levedygtig mulighed for patienter med udfordrende vaskulær adgang, hvilket hjælper med at bevare den venøse reserve, som ofte ses bort fra. Disse faktorer tyder på, at deres brug kan resultere i reducerede hospitalsomkostninger. I modsætning til centralt indsatte katetre, som kræver en læges indgriben for placering og fjernelse, kan midtlinjekatetre indsættes og fjernes af sygeplejerske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 3507 42109000
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucia Duarte, BSN
- Telefonnummer: 42109000
- E-mail: lucymduarte1982@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Rekruttering
- Hospital El Cruce
-
Kontakt:
- Néstor Pistillo, MD
- Telefonnummer: +5401142109000
- E-mail: néstor.pistillo@hospitalelcruce.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med længere tids indlæggelse på intensivafdeling
-
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og terminale patienter.
- Hudinfektion på stedet ved indføringsstedet.
- Centrale vaskulære okklusioner, herunder patienter med pacemakere.
- Fistel til dialyse.
- Mastektomi og lymfødem.
- Positive blodkulturer på tidspunktet for placering.
- Koagulationsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektionsreduktion
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af forekomst af komplikationer forbundet med midtlinjekatetre
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trombose reduktion
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af forekomst af komplikationer forbundet med midtlinjekatetre
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maximiliano Paz, BSN, Hospital El Cruce
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adams DZ, Little A, Vinsant C, Khandelwal S. The Midline Catheter: A Clinical Review. J Emerg Med. 2016 Sep;51(3):252-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.05.029. Epub 2016 Jul 5.
- Zheng WM. Some exact results and approximations for cluster growth on the Cayley tree. Phys Rev A Gen Phys. 1987 Dec 15;36(12):5851-5853. doi: 10.1103/physreva.36.5851. No abstract available.
- Hadaway L, Mermel LA. Midline Catheters: Could They Replace a Central Vascular Access Device? J Infus Nurs. 2022 Jul-Aug 01;45(4):220-224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000471.
- Terrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP, Ascher NL, Wright TL. Prophylaxis in liver transplant recipients using a fixed dosing schedule of hepatitis B immunoglobulin. Hepatology. 1996 Dec;24(6):1327-33. doi: 10.1002/hep.510240601.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 026/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .