- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05841199
Koronární průtok během rychlé srdeční frekvence (VT flow)
Koronární epikardiální a mikrocirkulační determinanty snášenlivosti ventrikulární tachykardie
Cílem této observační studie je dozvědět se o faktorech, které určují, jak dobře je tolerována komorová tachykardie (VT). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký dopad má onemocnění koronárních tepen na schopnost pacienta tolerovat VT?
- Zlepšuje léčba onemocnění koronárních tepen pomocí stentů snášenlivost VT?
Účastníci, kteří podstupují klinicky indikovaný koronární angiogram nebo koronární angioplastiku, budou mít během stimulace měření krevního tlaku, koronárního tlaku a koronárního průtoku při různých srdečních frekvencích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventrikulární tachykardie (VT) je běžná a život ohrožující arytmie, která se vyskytuje u lidí se srdečními problémy. Někteří pacienti, u kterých se rozvine tato arytmie, zůstávají velmi stabilní s velmi malými příznaky, zatímco jiní se stávají nestabilními s nízkým krevním tlakem nebo dokonce náhlou smrtí. Není známo, proč někteří lidé arytmii snášejí dobře a jiní ne.
Není-li VT tolerována, je současnou praxí nabízet implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), který dokáže dodat do srdce výboj, pokud jsou detekovány nebezpečné srdeční rytmy. I když šoky mohou zachránit život, jsou také škodlivé, včetně psychického utrpení. ICD také často poskytují výboje, když nejsou potřeba.
Pokud by výzkum dokázal identifikovat, které faktory predisponují osobu ke stabilní nebo nestabilní VT, umožnilo by to lékařům pomoci jim řadou způsobů. Jedním ze způsobů by bylo léčit pacienty s cílem zlepšit toleranci VT, a vyhnout se tak potřebě ICD. Dalším by bylo posoudit riziko nestability a umožnit tak rozhodnutí zaměřené na pacienta, zda je ICD potřeba.
V této studii vyšetřovatelé plánují nábor pacientů, kteří jsou doporučeni na koronární angiogram. Během angiogramu budou vyšetřovatelé stimulovat srdce v řadě rychlých srdečních frekvencí a měřit jejich krevní tlak a průtok v jejich koronárních tepnách. U pacientů, kteří podstoupí stentování kvůli koronární stenóze, provedou vyšetřovatelé tato měření také po zavedení stentu, aby mohli zjistit, zda existuje nějaký rozdíl. Náborem řady různých kardiologických pacientů budou vyšetřovatelé schopni posoudit, které faktory přispívají ke stabilitě během VT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rahul Bahl
- Telefonní číslo: +44 20 7594 1093
- E-mail: r.bahl@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ricardo Petraco
- Telefonní číslo: +44 20 7594 1093
- E-mail: r.petraco@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Petraco, PhD
-
Kontakt:
- Rahul Bahl
- Telefonní číslo: 020 7594 5735
- E-mail: r.bahl@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Ricardo Petraco
- Telefonní číslo: 020 7594 5735
- E-mail: r.petraco@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát platný souhlas
- Odkazuje se na koronární angiografii nebo koronární angioplastiku
- Vhodné pro perkutánní fyziologické vyšetření a PCI, pokud je to klinicky indikováno
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát platný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen (akutní koronární syndrom)
- Závažné multicévní onemocnění koronárních tepen vhodné pro aortokoronární bypass
- Těžké onemocnění srdeční chlopně
- Těžké (NYHA IV) srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Řízení
10 pacientů s neucpanými koronárními tepnami, normální mikrovaskulární funkcí a normální funkcí LK.
|
Účastníci podstupující koronarografii budou mít měření krevního tlaku, koronárního tlaku a koronárního průtoku během simulované VT.
VT bude simulována pomocí stimulace v rozsahu srdečních frekvencí.
|
Ischemická choroba srdeční
25 pacientů s těžkým onemocněním jednocévní koronární arterie proximální LAD nebo proximální jiné dominantní cévy čekající na PCI.
|
Účastníci podstupující koronarografii budou mít měření krevního tlaku, koronárního tlaku a koronárního průtoku během simulované VT.
VT bude simulována pomocí stimulace v rozsahu srdečních frekvencí.
|
Mikrovaskulární dysfunkce
15 pacientů s bez závažného onemocnění kterékoli koronární tepny, s poruchou mikrovaskulární funkce a normální funkcí LK.
|
Účastníci podstupující koronarografii budou mít měření krevního tlaku, koronárního tlaku a koronárního průtoku během simulované VT.
VT bude simulována pomocí stimulace v rozsahu srdečních frekvencí.
|
Srdeční selhání
20 pacientů se systolickou dysfunkcí LK (LVEF<40 %).
|
Účastníci podstupující koronarografii budou mít měření krevního tlaku, koronárního tlaku a koronárního průtoku během simulované VT.
VT bude simulována pomocí stimulace v rozsahu srdečních frekvencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna koronárního průtoku u účastníků s různou úrovní koronární mikrovaskulární funkce.
Časové okno: Na základní linii a během simulované VT
|
Na základní linii a během simulované VT
|
Změna koronárního průtoku u účastníků bezprostředně před a po PCI
Časové okno: Na začátku a během simulované VT, bezprostředně před PCI a po PCI
|
Na začátku a během simulované VT, bezprostředně před PCI a po PCI
|
Změna krevního tlaku u účastníků s různou úrovní koronární mikrovaskulární funkce.
Časové okno: Na základní linii a během simulované VT
|
Na základní linii a během simulované VT
|
Změna krevního tlaku u účastníků před a po PCI
Časové okno: Na začátku a během simulované VT, bezprostředně před PCI a po PCI
|
Na začátku a během simulované VT, bezprostředně před PCI a po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna koronárního průtoku u účastníků s různou úrovní funkce levé komory
Časové okno: Na základní linii a během simulované VT
|
Na základní linii a během simulované VT
|
Změna krevního tlaku u účastníků s různou úrovní funkce levé komory
Časové okno: Na základní linii a během simulované VT
|
Na základní linii a během simulované VT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Petraco, Senior Clinical Research Fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Angina pectoris
- Srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Mikrovaskulární angina
Další identifikační čísla studie
- 22HH7955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .