- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841199
Flusso coronarico durante le frequenze cardiache rapide (VT flow)
Determinanti coronarici epicardici e microcircolatori della tollerabilità della tachicardia ventricolare
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere i fattori che determinano quanto bene è tollerata la tachicardia ventricolare (TV). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Che impatto ha la malattia coronarica sulla capacità di un paziente di tollerare la TV?
- Il trattamento della malattia coronarica con stent migliora la tollerabilità della TV?
I partecipanti sottoposti a una procedura di angiogramma coronarico o angioplastica coronarica clinicamente indicata verranno sottoposti a misurazioni della pressione arteriosa, della pressione coronarica e del flusso coronarico durante la stimolazione a una gamma di frequenze cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tachicardia ventricolare (TV) è un'aritmia comune e pericolosa per la vita che si verifica nelle persone con problemi cardiaci. Alcuni pazienti che sviluppano questa aritmia rimangono molto stabili con pochissimi sintomi mentre altri diventano instabili con bassa pressione sanguigna o addirittura morte improvvisa. Non si sa perché alcune persone tollerino bene l'aritmia e altre no.
Se la TV non è tollerata, la pratica corrente consiste nell'offrire un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) in grado di erogare uno shock al cuore se vengono rilevati ritmi cardiaci pericolosi. Mentre gli shock possono salvare la vita, sono anche dannosi, incluso causare disagio psicologico. Gli ICD erogano spesso scariche anche quando non sono necessarie.
Se la ricerca potesse identificare quali fattori predispongono una persona a essere stabile o instabile nella TV, ciò consentirebbe ai medici di aiutarla in vari modi. Un modo potrebbe essere quello di trattare i pazienti per migliorare la tolleranza alla TV, evitando così la necessità di un ICD. Un altro sarebbe valutare il rischio di instabilità e quindi consentire una decisione incentrata sul paziente sulla necessità di un ICD.
In questo studio i ricercatori hanno in programma di reclutare pazienti che vengono indirizzati per un angiogramma coronarico. Durante l'angiogramma, gli investigatori stimoleranno il cuore a una gamma di frequenze cardiache veloci e misureranno la loro pressione sanguigna e il flusso nelle loro arterie coronarie. Nei pazienti sottoposti a stenting per stenosi coronarica, gli investigatori effettueranno queste misurazioni anche dopo lo stenting in modo da poter vedere se c'è qualche differenza. Reclutando una serie di diversi pazienti cardiologici, i ricercatori saranno in grado di valutare quali fattori contribuiscono alla stabilità durante la TV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rahul Bahl
- Numero di telefono: +44 20 7594 1093
- Email: r.bahl@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ricardo Petraco
- Numero di telefono: +44 20 7594 1093
- Email: r.petraco@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Ricardo Petraco, PhD
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Contatto:
- Rahul Bahl
- Numero di telefono: 020 7594 5735
- Email: r.bahl@imperial.ac.uk
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Contatto:
- Ricardo Petraco
- Numero di telefono: 020 7594 5735
- Email: r.petraco@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare un valido consenso
- Indicato per angiografia coronarica o angioplastica coronarica
- Adatto per interrogazione fisiologica percutanea e PCI quando clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire un consenso valido
- Donne incinte o che allattano
- Malattia coronarica instabile (sindrome coronarica acuta)
- Grave malattia coronarica multivasale adatta per innesto di bypass coronarico
- Grave malattia della valvola cardiaca
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA IV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli
10 pazienti con arterie coronarie non ostruite, normale funzione microvascolare e normale funzione ventricolare sinistra.
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I partecipanti sottoposti ad angiografia coronarica avranno misurazioni della pressione sanguigna, pressione coronarica e flusso coronarico durante VT simulato.
La TV verrà simulata utilizzando la stimolazione a una gamma di frequenze cardiache.
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Coronaropatia
25 pazienti con grave malattia coronarica monovasale del LAD prossimale o prossimale di altro vaso dominante in attesa di PCI.
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I partecipanti sottoposti ad angiografia coronarica avranno misurazioni della pressione sanguigna, pressione coronarica e flusso coronarico durante VT simulato.
La TV verrà simulata utilizzando la stimolazione a una gamma di frequenze cardiache.
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Disfunzione microvascolare
15 pazienti senza malattia grave in nessuna arteria coronaria, funzione microvascolare compromessa e funzione ventricolare sinistra normale.
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I partecipanti sottoposti ad angiografia coronarica avranno misurazioni della pressione sanguigna, pressione coronarica e flusso coronarico durante VT simulato.
La TV verrà simulata utilizzando la stimolazione a una gamma di frequenze cardiache.
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Insufficienza cardiaca
20 pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF<40%).
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I partecipanti sottoposti ad angiografia coronarica avranno misurazioni della pressione sanguigna, pressione coronarica e flusso coronarico durante VT simulato.
La TV verrà simulata utilizzando la stimolazione a una gamma di frequenze cardiache.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del flusso coronarico nei partecipanti con diversi livelli di funzione microvascolare coronarica.
Lasso di tempo: Al basale e durante la TV simulata
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Al basale e durante la TV simulata
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Variazione del flusso coronarico nei partecipanti immediatamente prima e dopo PCI
Lasso di tempo: Al basale e durante la VT simulata, immediatamente prima del PCI e dopo il PCI
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Al basale e durante la VT simulata, immediatamente prima del PCI e dopo il PCI
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Variazione della pressione sanguigna nei partecipanti con diversi livelli di funzione microvascolare coronarica.
Lasso di tempo: Al basale e durante la TV simulata
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Al basale e durante la TV simulata
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Variazione della pressione sanguigna nei partecipanti prima e dopo PCI
Lasso di tempo: Al basale e durante la VT simulata, immediatamente prima del PCI e dopo il PCI
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Al basale e durante la VT simulata, immediatamente prima del PCI e dopo il PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del flusso coronarico nei partecipanti con diversi livelli di funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al basale e durante la TV simulata
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Al basale e durante la TV simulata
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Variazione della pressione sanguigna nei partecipanti con diversi livelli di funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al basale e durante la TV simulata
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Al basale e durante la TV simulata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Petraco, Senior Clinical Research Fellow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Angina pectoris
- Arresto cardiaco
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Angina microvascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22HH7955
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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