Autofagie u dětské Crohnovy choroby (P-IBDphagy)
11. prosince 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Charakterizace autofagické aktivity u dětské Crohnovy choroby
Crohnova choroba je multifaktoriální komplexní onemocnění, jehož výsledkem je spojení mezi mikroflórou a imunitním systémem. Ve skutečnosti asociační studie GWAS (Genome-Wide Association Studies) určila polymorfismy jako genovou citlivost na více než 200 lokusech. Mezi nimi geny kódující proteiny zapojené do autofagického aparátu (tj.: ATG16L1, IRGM et NDP52). Autofagie je všudypřítomný intracelulární mechanismus nezbytný pro recyklaci proteinů a mikroorganismů.
Role autofagie při zánětu střeva a střevní homeostáze u pacientů s Crohnovou chorobou je zatím částečně pochopena. Poté vědci plánují vyhodnotit na nativních buňkách autofagický tok u pediatrických pacientů trpících Crohnovou chorobou ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0472357050
- E-mail: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
-
Kontakt:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0472357050
- E-mail: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas CARON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie HEISSAT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barbara ROHMER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noémie LAVERDURE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathias RUIZ, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre POINSOT, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu Crohnovy choroby:
- Věk od 6 do 17 let včetně
- Pacienti s hmotností > 25 kg v době zařazení
- Pacienti s Crohnovou chorobou vyžadující ileokolonoskopii (diagnostika nebo sledování)
- Mírná až těžká Crohnova choroba v souladu se skóre aktivity onemocnění PCDAI
- Pacienti na nutriční terapii (Modulen/Modulife), kortikosteroidy, salicylové deriváty, imunosupresiva, bioterapie (anti-TNF, vedolizumab a ustekinumab) nebo bez léčby
- Formulář souhlasu podepsaný pacientem nebo držitelem (držiteli) rodičovské autority.
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému.
Pro kontrolní skupinu:
- Mezi 6 a 17 lety včetně
- Představující hmotnost > 25 kg v době zařazení
- Bez diagnózy Crohnovy choroby
- Vyžaduje vyšetření ileoendoskopií
- Formulář souhlasu podepsaný pacientem nebo držitelem (držiteli) rodičovské autority.
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na protokolu
- Interkurentní infekce
- Průběžná léčba antibiotiky
- Pacient zapojený do jiného protokolu intervenční studie včetně vylučovacího období, které v době před zařazením stále probíhá
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy (na dotaz)
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby podléhající psychiatrické péči
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Crohnovy choroby
Pacienti byli sledováni pro Crohnovu chorobu po konzultaci nebo v denní nemocnici ve věku od 6 do 18 let.
|
Vzorek krve maximálně 20 ml (5 zkumavek s EDTA po 4 ml nebo 5 zkumavek s EDTA po 2 ml a zkumavka pro konzervaci genomové DNA)
Během ileokolonoskopie bude odebráno 5 biopsií (jedna z každého zkoumaného segmentu střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník levý tračník a sigmoidea)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti byli sledováni pro funkční břišní poruchy
|
Vzorek krve maximálně 20 ml (5 zkumavek s EDTA po 4 ml nebo 5 zkumavek s EDTA po 2 ml a zkumavka pro konzervaci genomové DNA)
Během ileokolonoskopie bude odebráno 5 biopsií (jedna z každého zkoumaného segmentu střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník levý tračník a sigmoidea)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace autofagického toku pomocí Western blotu.
Časové okno: 1 den (během hospitalizace na ileokolonoskopii)
|
LC3II/LC3I budou měřeny westernovým přenosem po rezervaci autofagického toku v různém časovém bodě.
|
1 den (během hospitalizace na ileokolonoskopii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt autofagických polymorfismů v dětské populaci s Crohnovou chorobou
Časové okno: 1 den (během hospitalizace na ileokolonoskopii)
|
Sekvenování DNA polymorfismů uváděných v literatuře jako náchylnost k genovým mutacím pro Crohnovu chorobu.
|
1 den (během hospitalizace na ileokolonoskopii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .