Autofagia na Doença de Crohn Pediátrica (P-IBDphagy)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Caracterização da atividade autofágica na doença de Crohn pediátrica
A doença de Crohn é uma doença complexa multifatorial que resulta em um desequilíbrio entre a microbiota e o sistema imunológico. De fato, o estudo de associação GWAS (Genome-Wide Association Studies) identificou polimorfismos como suscetibilidade de genes em mais de 200 loci. Entre eles, genes que codificam proteínas envolvidas na maquinaria da autofagia (ou seja: ATG16L1, IRGM et NDP52). A autofagia é um mecanismo intracelular onipresente obrigatório para a reciclagem de proteínas e microorganismos.
Até agora, o papel da autofagia na inflamação intestinal e na homeostase intestinal em pacientes com doença de Crohn é parcialmente compreendido. Em seguida, os pesquisadores planejam avaliar, em células nativas, o fluxo autofágico em pacientes pediátricos portadores da doença de Crohn em comparação com controles.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Número de telefone: +33 0472357050
- E-mail: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
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Contato:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Número de telefone: +33 0472357050
- E-mail: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Nicolas CARON, MD
-
Subinvestigador:
- Sophie HEISSAT, MD
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Subinvestigador:
- Barbara ROHMER, MD
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Subinvestigador:
- Noémie LAVERDURE, MD
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Subinvestigador:
- Mathias RUIZ, MD
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Subinvestigador:
- Pierre POINSOT, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo Doença de Crohn:
- Idade entre 6 e 17 anos inclusive
- Pacientes com peso > 25 kg no momento da inclusão
- Pacientes com doença de Crohn que requerem ileocolonoscopia (diagnóstico ou acompanhamento)
- Doença de Crohn leve a grave compatível com o escore de atividade da doença PCDAI
- Pacientes em terapia nutricional (Modulen/Modulife), corticosteroides, derivados salicílicos, imunossupressores, bioterápicos (anti-TNF, vedolizumabe e ustequinumabe) ou sem tratamento
- Termo de consentimento assinado pelo paciente ou pelo(s) titular(es) do poder paternal.
- Inscrição em regime de segurança social ou beneficiário de regime análogo.
Para o grupo de controle:
- Entre os 6 e os 17 anos incluídos
- Apresentar peso > 25 kg no momento da inclusão
- Sem diagnóstico de doença de Crohn
- Requer avaliação por ileoendoscopia
- Termo de consentimento assinado pelo paciente ou pelo(s) titular(es) do poder paternal.
- Inscrição em regime de segurança social ou beneficiário de regime análogo.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do protocolo
- Infecção intercorrente
- Tratamento antibiótico contínuo
- Paciente envolvido em outro protocolo de estudo intervencionista incluindo um período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes (sob questionamento)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos
- Pessoas admitidas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Doença de Crohn
Doentes acompanhados por Doença de Crohn em consulta ou hospital de dia com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos.
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Amostra de sangue de no máximo 20ml (5 tubos de EDTA de 4ml ou 5 tubos de EDTA de 2ml e um tubo para conservação de DNA genômico)
5 biópsias (uma para cada segmento do intestino explorado: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e sigmóide) serão realizadas durante a ileocolonoscopia
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Outro: Grupo de controle
Pacientes acompanhados por distúrbios abdominais funcionais
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Amostra de sangue de no máximo 20ml (5 tubos de EDTA de 4ml ou 5 tubos de EDTA de 2ml e um tubo para conservação de DNA genômico)
5 biópsias (uma para cada segmento do intestino explorado: íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e sigmóide) serão realizadas durante a ileocolonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação do fluxo autofágico por western blot.
Prazo: 1 dia (durante a internação para ileocolonoscopia)
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LC3II/LC3I será medido por western blot após a reserva do fluxo autofágico em diferentes momentos.
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1 dia (durante a internação para ileocolonoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de polimorfismos autofágicos na população pediátrica com doença de Crohn
Prazo: 1 dia (durante a internação para ileocolonoscopia)
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Sequenciamento de DNA de polimorfismos relatados na literatura como mutações gênicas susceptíveis à doença de Crohn.
|
1 dia (durante a internação para ileocolonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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