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Autophagie bei pädiatrischer Morbus Crohn (P-IBDphagy)

24. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Charakterisierung der autophagischen Aktivität bei pädiatrischem Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine multifaktorielle komplexe Erkrankung, die zu einer Wechselwirkung zwischen Mikrobiota und Immunsystem führt. Tatsächlich identifizierte die GWAS (Genome-Wide Association Studies)-Vereinigungsstudie Polymorphismen als Anfälligkeit von Genen an mehr als 200 Loci. Darunter Gene, die für Proteine ​​codieren, die an der Autophagie-Maschinerie beteiligt sind (z. B.: ATG16L1, IRGM und NDP52). Autophagie ist ein allgegenwärtiger intrazellulärer Mechanismus, der für das Recycling von Proteinen und Mikroorganismen unerlässlich ist.

Bisher ist die Rolle der Autophagie bei Darmentzündungen und intestinaler Homöostase bei Patienten mit Morbus Crohn teilweise verstanden. Dann planen die Forscher, an nativen Zellen den autophagischen Fluss bei pädiatrischen Patienten, die an Morbus Crohn leiden, im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nicolas CARON, MD
        • Unterermittler:
          • Sophie HEISSAT, MD
        • Unterermittler:
          • Barbara ROHMER, MD
        • Unterermittler:
          • Noémie LAVERDURE, MD
        • Unterermittler:
          • Mathias RUIZ, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre POINSOT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Morbus Crohn Gruppe:

  • Alter zwischen 6 und 17 einschließlich
  • Patienten mit einem Gewicht > 25 kg zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Patienten mit Morbus Crohn, die eine Ileokoloskopie benötigen (Diagnose oder Nachsorge)
  • Leichter bis schwerer Morbus Crohn im Einklang mit dem PCDAI-Krankheitsaktivitäts-Score
  • Patienten unter Ernährungstherapie (Modulen/Modulife), Kortikosteroiden, Salicylderivaten, Immunsuppressiva, Biotherapien (Anti-TNF, Vedolizumab und Ustekinumab) oder ohne Behandlung
  • Einverständniserklärung, die vom Patienten oder dem/den Inhaber(n) der elterlichen Gewalt unterzeichnet ist.
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigte eines ähnlichen Systems.

Für Kontrollgruppe:

  • Zwischen 6 und 17 Jahren inklusive
  • Mit einem Gewicht > 25 kg zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Ohne die Diagnose Morbus Crohn
  • Beurteilung durch Ileoendoskopie erforderlich
  • Einverständniserklärung, die vom Patienten oder dem/den Inhaber(n) der elterlichen Gewalt unterzeichnet ist.
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigte eines ähnlichen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, am Protokoll teilzunehmen
  • Interkurrente Infektion
  • Laufende antibiotische Behandlung
  • Patient, der an einem anderen interventionellen Studienprotokoll beteiligt ist, einschließlich einer Ausschlussphase, die zum Zeitpunkt der Prä-Inklusion noch läuft
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende (auf Befragung)
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Personen, die einer psychiatrischen Behandlung unterliegen
  • Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Morbus Crohn
Patienten im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, die wegen eines Morbus Crohn in der Sprechstunde oder in der Tagesklinik nachbeobachtet wurden.
Sonstiges: Blutproben
Blutprobe von maximal 20 ml (5 Röhrchen EDTA zu 4 ml oder 5 Röhrchen EDTA zu 2 ml und ein Röhrchen zur Konservierung genomischer DNA)
Sonstiges: Biopsien
Während der Ileokoloskopie werden 5 Biopsien (eine für jeden untersuchten Darmabschnitt: Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Sigma) entnommen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden wegen funktioneller abdominaler Störungen nachbeobachtet
Sonstiges: Blutproben
Blutprobe von maximal 20 ml (5 Röhrchen EDTA zu 4 ml oder 5 Röhrchen EDTA zu 2 ml und ein Röhrchen zur Konservierung genomischer DNA)
Sonstiges: Biopsien
Während der Ileokoloskopie werden 5 Biopsien (eine für jeden untersuchten Darmabschnitt: Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Sigma) entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des autophagischen Flusses durch Western Blot.
Zeitfenster: 1 Tag (während Krankenhausaufenthalt für Ileokoloskopie)
LC3II/LC3I wird durch Western Blot gemessen, nachdem der autophagische Fluss zu unterschiedlichen Zeitpunkten gebucht wurde.
1 Tag (während Krankenhausaufenthalt für Ileokoloskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von autophagischen Polymorphismen in der pädiatrischen Population mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 1 Tag (während Krankenhausaufenthalt für Ileokoloskopie)
DNA-Sequenzierung von Polymorphismen, die in der Literatur als Anfälligkeit für Genmutationen für Morbus Crohn beschrieben werden.
1 Tag (während Krankenhausaufenthalt für Ileokoloskopie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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