Autofagi ved pediatrisk Crohns sykdom (P-IBDphagy)
11. desember 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Autofagisk aktivitetskarakterisering ved pediatrisk Crohns sykdom
Crohns sykdom er en multifaktoriell kompleks sykdom som resulterer i en mellom mikrobiota og immunsystem. GWAS (Genome-Wide Association Studies) assosiasjonsstudie påpekte faktisk polymorfismer som generfølsomhet på mer enn 200 loci. Blant dem gener som koder for proteiner involvert i autofagimaskineri (dvs. ATG16L1, IRGM et NDP52). Autofagi er en allestedsnærværende intracellulær mekanisme som er obligatorisk for resirkulering av proteiner og mikroorganismer.
Så langt er rollen til autofagi i tarmbetennelse og tarmhomeostase hos pasienter med Crohns sykdom delvis forstått. Deretter planlegger etterforskere å evaluere, på innfødte celler, den autofagiske fluksen hos pediatriske pasienter som lider av Crohns sykdom sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0472357050
- E-post: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
-
Ta kontakt med:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0472357050
- E-post: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Nicolas CARON, MD
-
Underetterforsker:
- Sophie HEISSAT, MD
-
Underetterforsker:
- Barbara ROHMER, MD
-
Underetterforsker:
- Noémie LAVERDURE, MD
-
Underetterforsker:
- Mathias RUIZ, MD
-
Underetterforsker:
- Pierre POINSOT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For Crohns sykdomsgruppe:
- Alder mellom 6 og 17 inkludert
- Pasienter med vekt > 25 kg ved inklusjonstidspunktet
- Pasienter med Crohns sykdom som krever ileokolonoskopi (diagnose eller oppfølging)
- Mild til alvorlig Crohns sykdom i samsvar med PCDAI sykdomsaktivitetsscore
- Pasienter på ernæringsterapi (Modulen/Modulife), kortikosteroider, salisylsyrederivater, immundempende midler, bioterapier (anti-TNF, vedolizumab og ustekinumab) eller uten behandling
- Samtykkeskjema signert av pasienten eller innehaveren(e) av foreldremyndighet.
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstigede av tilsvarende ordning.
For kontrollgruppe:
- Mellom 6 og 17 år inkludert
- Presenterer en vekt > 25 kg på tidspunktet for inkludering
- Uten diagnose av Crohns sykdom
- Krever vurdering ved ileoendoskopi
- Samtykkeskjema signert av pasienten eller innehaveren(e) av foreldremyndighet.
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstigede av tilsvarende ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i protokollen
- Interkurrent infeksjon
- Pågående antibiotikabehandling
- Pasient involvert i en annen intervensjonsstudieprotokoll inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering
- Gravide, fødende eller ammende kvinner (ved avhør)
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer underlagt psykiatrisk behandling
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crohns sykdomsgruppe
Pasienter fulgt for en Crohns sykdom i konsultasjon eller på dagsykehus i alderen 6 til 18 år.
|
Blodprøve på maksimalt 20 ml (5 rør med EDTA på 4 ml eller 5 rør med EDTA på 2 ml og et rør for bevaring av genomisk DNA)
5 biopsier (en for hvert segment av tarmen som utforskes: ileum, høyre kolon, transversal kolon venstre kolon og sigmoid) vil bli tatt under ileokolonoskopien
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter fulgt for funksjonelle abdominale lidelser
|
Blodprøve på maksimalt 20 ml (5 rør med EDTA på 4 ml eller 5 rør med EDTA på 2 ml og et rør for bevaring av genomisk DNA)
5 biopsier (en for hvert segment av tarmen som utforskes: ileum, høyre kolon, transversal kolon venstre kolon og sigmoid) vil bli tatt under ileokolonoskopien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av autofagisk fluks ved western blot.
Tidsramme: 1 dag (under sykehusinnleggelse for ileokolonoskopi)
|
LC3II/LC3I vil bli målt med western blot etter bestilling av autofagisk fluks på et annet tidspunkt.
|
1 dag (under sykehusinnleggelse for ileokolonoskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av autofagiske polymorfismer i pediatrisk Crohns sykdomspopulasjon
Tidsramme: 1 dag (under sykehusinnleggelse for ileokolonoskopi)
|
DNA-sekvensering av polymorfismer rapportert i litteraturen som følsomhet for genmutasjoner for Crohns sykdom.
|
1 dag (under sykehusinnleggelse for ileokolonoskopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .