Autofagie bij de ziekte van Crohn bij kinderen (P-IBDphagy)
11 december 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Karakterisering van autofagische activiteit bij de ziekte van Crohn bij kinderen
De ziekte van Crohn is een multifactoriële complexe ziekte die resulteert in een tussen microbiota en immuunsysteem. Inderdaad, GWAS (Genome-Wide Association Studies) associatiestudie wees polymorfismen aan als genengevoeligheid op meer dan 200 loci. Onder hen genen die coderen voor eiwitten die betrokken zijn bij autofagie-machines (dwz: ATG16L1, IRGM en NDP52). Autofagie is een alomtegenwoordig intracellulair mechanisme dat verplicht is voor het recyclen van eiwitten en micro-organismen.
Tot nu toe is de rol van autofagie bij darmontsteking en intestinale homeostase bij patiënten met de ziekte van Crohn gedeeltelijk begrepen. Vervolgens zijn onderzoekers van plan om, op inheemse cellen, de autofagische flux te evalueren bij pediatrische patiënten die lijden aan de ziekte van Crohn in vergelijking met controles.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0472357050
- E-mail: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
-
Contact:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0472357050
- E-mail: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas CARON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie HEISSAT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Barbara ROHMER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Noémie LAVERDURE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mathias RUIZ, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre POINSOT, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de groep met de ziekte van Crohn:
- Leeftijd tussen 6 en 17 inclusief
- Patiënten met een gewicht > 25 kg op het moment van opname
- Patiënten met de ziekte van Crohn die ileocolonoscopie nodig hebben (diagnose of follow-up)
- Milde tot ernstige ziekte van Crohn, consistent met de PCDAI-ziekteactiviteitsscore
- Patiënten met voedingstherapie (Modulen/Modulife), corticosteroïden, salicylderivaten, immunosuppressiva, biotherapieën (anti-TNF, vedolizumab en ustekinumab) of zonder behandeling
- Toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of de houder(s) van het ouderlijk gezag.
- Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid of begunstigden van een gelijkaardig stelsel.
Voor controlegroep:
- Tussen 6 en 17 jaar inbegrepen
- Een gewicht > 25 kg presenteren op het moment van opname
- Zonder een diagnose van de ziekte van Crohn
- Evaluatie door ileoendoscopie vereist
- Toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of de houder(s) van het ouderlijk gezag.
- Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid of begunstigden van een gelijkaardig stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het protocol
- Intercurrente infectie
- Voortdurende behandeling met antibiotica
- Patiënt betrokken bij een ander interventioneel onderzoeksprotocol inclusief een uitsluitingsperiode die nog aan de gang is bij pre-opname
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen (bij ondervraging)
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen onderworpen aan psychiatrische zorg
- Personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crohn's Disease Group
Patiënten gevolgd voor een ziekte van Crohn in overleg of in daghospitaal tussen 6 en 18 jaar.
|
Bloedmonster van maximaal 20 ml (5 buisjes EDTA van 4 ml of 5 buisjes EDTA van 2 ml en een buisje voor het behoud van genomisch DNA)
Tijdens de ileocolonoscopie worden 5 biopsieën genomen (één voor elk onderzocht darmsegment: ileum, rechter colon, transversale colon linker colon en sigmoïd)
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten gevolgd voor functionele buikaandoeningen
|
Bloedmonster van maximaal 20 ml (5 buisjes EDTA van 4 ml of 5 buisjes EDTA van 2 ml en een buisje voor het behoud van genomisch DNA)
Tijdens de ileocolonoscopie worden 5 biopsieën genomen (één voor elk onderzocht darmsegment: ileum, rechter colon, transversale colon linker colon en sigmoïd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van autofagische flux door western blot.
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens ziekenhuisopname voor ileocolonoscopie)
|
LC3II/LC3I wordt gemeten met Western-blot na het boeken van de autofagische flux op een ander tijdstip.
|
1 dag (tijdens ziekenhuisopname voor ileocolonoscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van autofagische polymorfismen bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens ziekenhuisopname voor ileocolonoscopie)
|
DNA-sequencing van polymorfismen die in de literatuur worden gerapporteerd als gevoeligheid voor genmutaties voor de ziekte van Crohn.
|
1 dag (tijdens ziekenhuisopname voor ileocolonoscopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .