Autofagia w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (P-IBDphagy)
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Charakterystyka aktywności autofagicznej w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest wieloczynnikową, złożoną chorobą, w wyniku której występuje zależność między mikrobiomem a układem odpornościowym. Rzeczywiście, badanie asocjacyjne GWAS (Genome-Wide Association Studies) wskazało polimorfizmy jako podatność genów na ponad 200 loci. Wśród nich geny kodujące białka biorące udział w maszynerii autofagii (m.in.: ATG16L1, IRGM i NDP52). Autofagia jest wszechobecnym wewnątrzkomórkowym mechanizmem niezbędnym do recyklingu białek i mikroorganizmów.
Jak dotąd rola autofagii w stanach zapalnych jelit i homeostazie jelitowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jest częściowo poznana. Następnie badacze planują ocenić na komórkach natywnych przepływ autofagiczny u pacjentów pediatrycznych cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 0472357050
- E-mail: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
-
Kontakt:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 0472357050
- E-mail: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nicolas CARON, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophie HEISSAT, MD
-
Pod-śledczy:
- Barbara ROHMER, MD
-
Pod-śledczy:
- Noémie LAVERDURE, MD
-
Pod-śledczy:
- Mathias RUIZ, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre POINSOT, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy z chorobą Leśniowskiego-Crohna:
- Wiek od 6 do 17 lat włącznie
- Pacjenci o masie ciała > 25 kg w momencie włączenia
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna wymagający ileokolonoskopii (diagnoza lub obserwacja)
- Łagodna do ciężkiej choroba Leśniowskiego-Crohna zgodna z oceną aktywności choroby PCDAI
- Pacjenci w trakcie terapii żywieniowej (Modulen/Modulife), kortykosteroidami, pochodnymi salicylu, lekami immunosupresyjnymi, bioterapiami (anty-TNF, wedolizumab i ustekinumab) lub nieleczeni
- Formularz zgody podpisany przez pacjenta lub osobę sprawującą władzę rodzicielską.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci podobnego systemu.
Dla grupy kontrolnej:
- W tym od 6 do 17 lat
- Przedstawienie wagi > 25 kg w momencie włączenia
- Bez rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna
- Wymagające oceny za pomocą ileoendoskopii
- Formularz zgody podpisany przez pacjenta lub osobę sprawującą władzę rodzicielską.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci podobnego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w protokole
- Infekcja współistniejąca
- Trwająca kuracja antybiotykowa
- Pacjent biorący udział w innym protokole badania interwencyjnego, w tym w okresie wykluczenia trwającym przed włączeniem
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią (w przypadku przesłuchania)
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby objęte opieką psychiatryczną
- Osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa choroby Leśniowskiego-Crohna
Pacjenci w wieku od 6 do 18 lat obserwowani z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w ramach konsultacji lub w oddziale dziennym.
|
Próbka krwi o maksymalnej objętości 20 ml (5 probówek z EDTA o pojemności 4 ml lub 5 probówek z EDTA o pojemności 2 ml i probówka do konserwacji genomowego DNA)
Podczas ileokolonoskopii zostanie pobranych 5 biopsji (po jednej z każdego badanego odcinka jelita: jelita krętego, okrężnicy prawej, okrężnicy poprzecznej lewej i esicy)
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci obserwowani pod kątem czynnościowych zaburzeń jamy brzusznej
|
Próbka krwi o maksymalnej objętości 20 ml (5 probówek z EDTA o pojemności 4 ml lub 5 probówek z EDTA o pojemności 2 ml i probówka do konserwacji genomowego DNA)
Podczas ileokolonoskopii zostanie pobranych 5 biopsji (po jednej z każdego badanego odcinka jelita: jelita krętego, okrężnicy prawej, okrężnicy poprzecznej lewej i esicy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja przepływu autofagicznego metodą Western blot.
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas hospitalizacji z powodu ileokolonoskopii)
|
LC3II/LC3I będzie mierzone metodą Western blot po zarezerwowaniu strumienia autofagicznego w różnych punktach czasowych.
|
1 dzień (podczas hospitalizacji z powodu ileokolonoskopii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie polimorfizmów autofagicznych w populacji pediatrycznej z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas hospitalizacji z powodu ileokolonoskopii)
|
Sekwencjonowanie DNA polimorfizmów opisywanych w literaturze jako mutacje genów podatności na chorobę Leśniowskiego-Crohna.
|
1 dzień (podczas hospitalizacji z powodu ileokolonoskopii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .