Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autofagi vid pediatrisk Crohns sjukdom (P-IBDphagy)

24 april 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Karakterisering av autofagisk aktivitet vid pediatrisk Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en multifaktoriell komplex sjukdom som leder till ett mellan mikrobiota och immunförsvar. GWAS (Genome-Wide Association Studies) associationsstudie pekade faktiskt ut polymorfismer som gener mottaglighet på mer än 200 loci. Bland dem gener som kodar för proteiner involverade i autofagimaskineri (dvs: ATG16L1, IRGM et NDP52). Autofagi är en allestädes närvarande intracellulär mekanism som är obligatorisk för protein- och mikroorganismåtervinning.

Än så länge har autofagins roll i tarminflammation och tarmhomeostas hos patienter med Crohns sjukdom delvis förstås. Sedan planerar utredarna att utvärdera, på inhemska celler, det autofagiska flödet hos pediatriska patienter som lider av en Crohns sjukdom jämfört med kontroller.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nicolas CARON, MD
        • Underutredare:
          • Sophie HEISSAT, MD
        • Underutredare:
          • Barbara ROHMER, MD
        • Underutredare:
          • Noémie LAVERDURE, MD
        • Underutredare:
          • Mathias RUIZ, MD
        • Underutredare:
          • Pierre POINSOT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För gruppen Crohns sjukdom:

  • Ålder mellan 6 och 17 inklusive
  • Patienter med en vikt > 25 kg vid tidpunkten för inkludering
  • Patienter med Crohns sjukdom som kräver ileokolonoskopi (diagnos eller uppföljning)
  • Mild till svår Crohns sjukdom överensstämmer med PCDAI sjukdomsaktivitetspoäng
  • Patienter på näringsterapi (Modulen/Modulife), kortikosteroider, salicylsyraderivat, immunsuppressiva medel, bioterapier (anti-TNF, vedolizumab och ustekinumab) eller utan behandling
  • Samtyckesformulär undertecknat av patienten eller innehavaren/innehavarna av föräldramyndigheten.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett liknande system.

För kontrollgrupp:

  • Mellan 6 och 17 år ingår
  • Presenterar en vikt > 25 kg vid tidpunkten för införandet
  • Utan diagnos av Crohns sjukdom
  • Kräver utvärdering med ileoendoskopi
  • Samtyckesformulär undertecknat av patienten eller innehavaren/innehavarna av föräldramyndigheten.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett liknande system.

Exklusions kriterier:

  • Vägran att delta i protokollet
  • Interkurrent infektion
  • Pågående antibiotikabehandling
  • Patient involverad i ett annat interventionsstudieprotokoll inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid pre-inklusionen
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor (vid förhör)
  • Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Personer som omfattas av psykiatrisk vård
  • Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crohns sjukdomsgrupp
Patienter som följdes för en Crohns sjukdom i samråd eller på dag sjukhus i åldern mellan 6 och 18 år.
Övrig: Blodprover
Blodprov på maximalt 20 ml (5 rör EDTA på 4 ml eller 5 rör EDTA på 2 ml och ett rör för bevarande av genomiskt DNA)
Övrig: Biopsier
5 biopsier (en för varje segment av tarmen som utforskas: ileum, höger kolon, tvärgående kolon vänster kolon och sigmoid) kommer att tas under ileokolonoskopin
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter följdes för funktionella bukbesvär
Övrig: Blodprover
Blodprov på maximalt 20 ml (5 rör EDTA på 4 ml eller 5 rör EDTA på 2 ml och ett rör för bevarande av genomiskt DNA)
Övrig: Biopsier
5 biopsier (en för varje segment av tarmen som utforskas: ileum, höger kolon, tvärgående kolon vänster kolon och sigmoid) kommer att tas under ileokolonoskopin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av autofagiskt flöde genom western blot.
Tidsram: 1 dag (under sjukhusvistelse för ileokolonoskopi)
LC3II/LC3I kommer att mätas med western blot efter att det autofagiska flödet bokats vid en annan tidpunkt.
1 dag (under sjukhusvistelse för ileokolonoskopi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av autofagiska polymorfismer i pediatrisk Crohns sjukdomspopulation
Tidsram: 1 dag (under sjukhusvistelse för ileokolonoskopi)
DNA-sekvensering av polymorfismer som rapporterats i litteraturen som genmutationskänslighet för Crohns sjukdom.
1 dag (under sjukhusvistelse för ileokolonoskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL21_1020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera