小児クローン病におけるオートファジー (P-IBDphagy)
2023年4月24日 更新者：Hospices Civils de Lyon
小児クローン病におけるオートファジー活性の特徴付け
クローン病は、微生物叢と免疫系の間に生じる多因子複合疾患です。 実際、GWAS (Genome-Wide Association Studies) 関連研究では、200 を超える遺伝子座の遺伝子感受性として多型が特定されました。 その中には、オートファジー機構に関与するタンパク質をコードする遺伝子 (すなわち、ATG16L1、IRGM et NDP52) があります。 オートファジーは、タンパク質と微生物のリサイクルに必須のユビキタスな細胞内メカニズムです。
これまでのところ、クローン病患者の腸の炎症と腸の恒常性におけるオートファジーの役割は部分的に理解されています。 次に、研究者は、クローン病に苦しむ小児患者の自食作用の流れを対照と比較して、ネイティブ細胞で評価することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- 電話番号：+33 0472357050
- メール：Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
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Bron、フランス、69500
- Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
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コンタクト：
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- 電話番号：+33 0472357050
- メール：Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
-
副調査官：
- Nicolas CARON, MD
-
副調査官：
- Sophie HEISSAT, MD
-
副調査官：
- Barbara ROHMER, MD
-
副調査官：
- Noémie LAVERDURE, MD
-
副調査官：
- Mathias RUIZ, MD
-
副調査官：
- Pierre POINSOT, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
クローン病グループの場合:
- 6 歳から 17 歳までの年齢
- -組み入れ時に体重が25kgを超える患者
- -回腸結腸鏡検査（診断またはフォローアップ）を必要とするクローン病患者
- -PCDAI疾患活動性スコアと一致する軽度から重度のクローン病
- -栄養療法（モジュレン/モジュライフ）、コルチコステロイド、サリチル酸誘導体、免疫抑制剤、生物療法（抗TNF、ベドリズマブ、ウステキヌマブ）または治療を受けていない患者
- 患者または親権者が署名した同意書。
- 社会保障制度への加入または同様の制度の受益者。
コントロール グループの場合:
- 6歳から17歳まで含まれています
- 登録時の体重が 25 kg を超える
- クローン病の診断なし
- 回腸内視鏡による評価が必要
- 患者または親権者が署名した同意書。
- 社会保障制度への加入または同様の制度の受益者。
除外基準:
- プロトコルへの参加の拒否
- 併発感染
- 継続中の抗生物質治療
- -除外期間を含む別の介入研究プロトコルに関与している患者 包含前にまだ進行中
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性（問診時）
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 精神科医療の対象者
- 研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院することを認められた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローン病グループ
6歳から18歳までの患者は、診察中または日帰り病院でクローン病を追跡しました。
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最大 20ml の血液サンプル (4ml の EDTA 5 チューブまたは 2ml の EDTA 5 チューブとゲノム DNA 保存用チューブ 1 本)
回腸結腸鏡検査中に5回の生検（調査した腸の各セグメントについて1回：回腸、右結腸、横行結腸、左結腸およびS状結腸）が行われます
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他の：対照群
機能性腹部疾患の経過観察中の患者
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最大 20ml の血液サンプル (4ml の EDTA 5 チューブまたは 2ml の EDTA 5 チューブとゲノム DNA 保存用チューブ 1 本)
回腸結腸鏡検査中に5回の生検（調査した腸の各セグメントについて1回：回腸、右結腸、横行結腸、左結腸およびS状結腸）が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエスタンブロットによるオートファジーフラックスの定量化。
時間枠：1日（回腸結腸鏡検査入院中）
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LC3II/LC3I は、異なる時点でオートファジー フラックスを予約した後、ウエスタンブロットによって測定されます。
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1日（回腸結腸鏡検査入院中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児クローン病集団におけるオートファジー多型の発生率
時間枠：1日（回腸結腸鏡検査入院中）
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クローン病の遺伝子変異感受性として文献で報告されている多型の DNA 配列決定。
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1日（回腸結腸鏡検査入院中）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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