Autofagia en la enfermedad de Crohn pediátrica (P-IBDphagy)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Caracterización de la actividad autofágica en la enfermedad de Crohn pediátrica
La enfermedad de Crohn es una enfermedad compleja multifactorial que resulta en una interacción entre la microbiota y el sistema inmunitario. De hecho, el estudio de asociación GWAS (Genome-Wide Association Studies) identificó polimorfismos como genes de susceptibilidad en más de 200 loci. Entre ellos, genes que codifican proteínas involucradas en la maquinaria de autofagia (es decir, ATG16L1, IRGM y NDP52). La autofagia es un mecanismo intracelular ubicuo obligatorio para el reciclaje de proteínas y microorganismos.
Hasta ahora, se comprende parcialmente el papel de la autofagia en la inflamación intestinal y la homeostasis intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn. Luego, los investigadores planean evaluar, en células nativas, el flujo autofágico en pacientes pediátricos que padecen la enfermedad de Crohn en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0472357050
- Correo electrónico: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
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Contacto:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0472357050
- Correo electrónico: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Nicolas CARON, MD
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Sub-Investigador:
- Sophie HEISSAT, MD
-
Sub-Investigador:
- Barbara ROHMER, MD
-
Sub-Investigador:
- Noémie LAVERDURE, MD
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Sub-Investigador:
- Mathias RUIZ, MD
-
Sub-Investigador:
- Pierre POINSOT, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de la enfermedad de Crohn:
- Edad entre 6 y 17 años inclusive
- Pacientes con un peso > 25 kg en el momento de la inclusión
- Pacientes con enfermedad de Crohn que requieren ileocolonoscopia (diagnóstico o seguimiento)
- Enfermedad de Crohn de leve a grave compatible con la puntuación de actividad de la enfermedad PCDAI
- Pacientes en terapia nutricional (Modulen/Modulife), corticoides, derivados salicílicos, inmunosupresores, bioterapias (anti-TNF, vedolizumab y ustekinumab) o sin tratamiento
- Formulario de consentimiento firmado por el paciente o el o los titulares de la patria potestad.
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar.
Para el grupo de control:
- Entre 6 y 17 años incluidos
- Presentar un peso > 25 kg al momento de la inclusión
- Sin diagnóstico de enfermedad de Crohn
- Requiere evaluación por ileoendoscopia
- Formulario de consentimiento firmado por el paciente o el o los titulares de la patria potestad.
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el protocolo.
- Infección intercurrente
- Tratamiento antibiótico en curso
- Paciente involucrado en otro protocolo de estudio de intervención que incluye un período de exclusión aún en curso en la preinclusión
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes (al interrogatorio)
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas sujetas a atención psiquiátrica
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Enfermedad de Crohn
Pacientes seguidos por enfermedad de Crohn en consulta o en hospital de día con edades comprendidas entre los 6 y los 18 años.
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Muestra de sangre de máximo 20ml (5 tubos de EDTA de 4ml o 5 tubos de EDTA de 2ml y un tubo para la conservación del ADN genómico)
Durante la ileocolonoscopia se tomarán 5 biopsias (una por cada segmento del intestino explorado: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y sigmoide).
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Otro: Grupo de control
Pacientes seguidos por trastornos abdominales funcionales
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Muestra de sangre de máximo 20ml (5 tubos de EDTA de 4ml o 5 tubos de EDTA de 2ml y un tubo para la conservación del ADN genómico)
Durante la ileocolonoscopia se tomarán 5 biopsias (una por cada segmento del intestino explorado: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y sigmoide).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del flujo autofágico por western blot.
Periodo de tiempo: 1 día (durante la hospitalización por ileocolonoscopia)
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LC3II/LC3I se medirá mediante western blot después de reservar el flujo autofágico en un momento diferente.
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1 día (durante la hospitalización por ileocolonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de polimorfismos autofágicos en población pediátrica con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 1 día (durante la hospitalización por ileocolonoscopia)
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Secuenciación de ADN de polimorfismos reportados en la literatura como mutaciones genéticas de susceptibilidad a la enfermedad de Crohn.
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1 día (durante la hospitalización por ileocolonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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