Аутофагия при детской болезни Крона (P-IBDphagy)
11 декабря 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Характеристика аутофагической активности при детской болезни Крона
Болезнь Крона представляет собой многофакторное комплексное заболевание, в результате которого возникает конфликт между микробиотой и иммунной системой. Действительно, ассоциативное исследование GWAS (Genome-Wide Association Studies) определило полиморфизмы как чувствительность генов в более чем 200 локусах. Среди них гены, кодирующие белки, участвующие в механизме аутофагии (например, ATG16L1, IRGM и NDP52). Аутофагия является вездесущим внутриклеточным механизмом, необходимым для рециркуляции белков и микроорганизмов.
До сих пор роль аутофагии в воспалении кишечника и кишечном гомеостазе у пациентов с болезнью Крона частично понятна. Затем исследователи планируют оценить на нативных клетках поток аутофагии у детей, страдающих болезнью Крона, по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Номер телефона: +33 0472357050
- Электронная почта: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
-
Контакт:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
- Номер телефона: +33 0472357050
- Электронная почта: Remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nicolas CARON, MD
-
Младший исследователь:
- Sophie HEISSAT, MD
-
Младший исследователь:
- Barbara ROHMER, MD
-
Младший исследователь:
- Noémie LAVERDURE, MD
-
Младший исследователь:
- Mathias RUIZ, MD
-
Младший исследователь:
- Pierre POINSOT, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для группы болезни Крона:
- Возраст от 6 до 17 лет включительно
- Пациенты с массой тела > 25 кг на момент включения
- Пациенты с болезнью Крона, которым требуется илеоколоноскопия (диагностика или последующее наблюдение)
- Болезнь Крона от легкой до тяжелой степени соответствует шкале активности болезни PCDAI
- Пациенты, получающие нутритивную терапию (Модулен/Модулайф), кортикостероиды, производные салициловой кислоты, иммунодепрессанты, биотерапию (анти-ФНО, ведолизумаб и устекинумаб) или не получающие лечения
- Форма согласия, подписанная пациентом или лицом, имеющим родительские права.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициары аналогичной схемы.
Для контрольной группы:
- От 6 до 17 лет включительно
- Представление веса> 25 кг на момент включения
- Без диагноза болезни Крона
- Требуется оценка с помощью илеоэндоскопии
- Форма согласия, подписанная пациентом или лицом, имеющим родительские права.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициары аналогичной схемы.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в протоколе
- Интеркуррентная инфекция
- Постоянное лечение антибиотиками
- Пациент, участвующий в другом протоколе интервенционного исследования, включая период исключения, все еще продолжающийся на момент предварительного включения.
- Беременные, роженицы или кормящие женщины (при опросе)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, подлежащие психиатрической помощи
- Лица, допущенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа болезни Крона
Пациенты наблюдались по поводу болезни Крона в консультации или в дневном стационаре в возрасте от 6 до 18 лет.
|
Образец крови не более 20 мл (5 пробирок с ЭДТА по 4 мл или 5 пробирок с ЭДТА по 2 мл и пробирка для сохранения геномной ДНК)
Во время илеоколоноскопии будет взято 5 биопсий (по одной для каждого исследуемого сегмента кишечника: подвздошной, правой ободочной, поперечно-ободочной, левой ободочной и сигмовидной).
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты, наблюдаемые по поводу функциональных расстройств органов брюшной полости
|
Образец крови не более 20 мл (5 пробирок с ЭДТА по 4 мл или 5 пробирок с ЭДТА по 2 мл и пробирка для сохранения геномной ДНК)
Во время илеоколоноскопии будет взято 5 биопсий (по одной для каждого исследуемого сегмента кишечника: подвздошной, правой ободочной, поперечно-ободочной, левой ободочной и сигмовидной).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка аутофагического потока с помощью вестерн-блоттинга.
Временное ограничение: 1 день (при госпитализации на илеоколоноскопию)
|
LC3II/LC3I будет измеряться вестерн-блоттингом после регистрации потока аутофагии в другой момент времени.
|
1 день (при госпитализации на илеоколоноскопию)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аутофагических полиморфизмов у детей с болезнью Крона
Временное ограничение: 1 день (при госпитализации на илеоколоноскопию)
|
Секвенирование ДНК полиморфизмов, о которых в литературе сообщалось как о генных мутациях, предрасположенных к болезни Крона.
|
1 день (при госпитализации на илеоколоноскопию)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .