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Autofagia nella malattia di Crohn pediatrica (P-IBDphagy)

24 aprile 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Caratterizzazione dell'attività autofagica nella malattia di Crohn pediatrica

La malattia di Crohn è una malattia complessa multifattoriale risultante in un tra microbiota e sistema immunitario. In effetti, lo studio di associazione GWAS (Genome-Wide Association Studies) ha individuato i polimorfismi come suscettibilità genica su più di 200 loci. Tra questi geni che codificano per proteine ​​​​coinvolte nel macchinario dell'autofagia (ad esempio: ATG16L1, IRGM et NDP52). L'autofagia è un meccanismo intracellulare onnipresente obbligatorio per il riciclaggio di proteine ​​e microrganismi.

Finora, il ruolo dell'autofagia nell'infiammazione intestinale e nell'omeostasi intestinale nei pazienti con malattia di Crohn è parzialmente compreso. Quindi, i ricercatori intendono valutare, su cellule native, il flusso autofagico nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service Hépatologie, Gastroentérologie et Nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rémi DUCLAUX-LORAS, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas CARON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie HEISSAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara ROHMER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Noémie LAVERDURE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathias RUIZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre POINSOT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo Malattia di Crohn:

  • Età compresa tra 6 e 17 anni compresi
  • Pazienti con un peso > 25 kg al momento dell'inclusione
  • Pazienti con malattia di Crohn che richiedono ileocolonoscopia (diagnosi o follow-up)
  • Malattia di Crohn da lieve a grave coerente con il punteggio di attività della malattia PCDAI
  • Pazienti in terapia nutrizionale (Modulen/Modulife), corticosteroidi, derivati ​​salicilici, immunosoppressori, bioterapie (anti-TNF, vedolizumab e ustekinumab) o senza trattamento
  • Modulo di consenso firmato dal paziente o dal/dai titolare/i della potestà genitoriale.
  • Iscrizione a regime previdenziale o beneficiari di regime analogo.

Per il gruppo di controllo:

  • Tra i 6 e i 17 anni compresi
  • Presentare un peso > 25 kg al momento dell'inclusione
  • Senza una diagnosi di morbo di Crohn
  • Necessita di valutazione mediante ileoendoscopia
  • Modulo di consenso firmato dal paziente o dal/dai titolare/i della potestà genitoriale.
  • Iscrizione a regime previdenziale o beneficiari di regime analogo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare al protocollo
  • Infezione intercorrente
  • Trattamento antibiotico in corso
  • Paziente coinvolto in un altro protocollo di studio interventistico comprendente un periodo di esclusione ancora in corso al pre-inclusione
  • Donne incinte, partorienti o che allattano (su interrogatorio)
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Malattia di Crohn
Pazienti seguiti per Morbo di Crohn in consultazione o in day hospital di età compresa tra i 6 ei 18 anni.
Altro: Campioni di sangue
Campione di sangue di massimo 20 ml (5 provette di EDTA da 4 ml o 5 provette di EDTA da 2 ml e una provetta per la conservazione del DNA genomico)
Altro: Biopsie
Durante l'ileocolonscopia verranno prelevate 5 biopsie (una per ogni segmento di intestino esplorato: ileo, colon destro, colon trasverso colon sinistro e sigma)
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti seguiti per disturbi addominali funzionali
Altro: Campioni di sangue
Campione di sangue di massimo 20 ml (5 provette di EDTA da 4 ml o 5 provette di EDTA da 2 ml e una provetta per la conservazione del DNA genomico)
Altro: Biopsie
Durante l'ileocolonscopia verranno prelevate 5 biopsie (una per ogni segmento di intestino esplorato: ileo, colon destro, colon trasverso colon sinistro e sigma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del flusso autofagico mediante western blot.
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il ricovero per ileocolonscopia)
LC3II/LC3I sarà misurato mediante western blot dopo aver prenotato il flusso autofagico in diversi punti temporali.
1 giorno (durante il ricovero per ileocolonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polimorfismi autofagici nella popolazione pediatrica con malattia di Crohn
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il ricovero per ileocolonscopia)
Sequenziamento del DNA di polimorfismi riportati in letteratura come mutazioni geniche di suscettibilità alla malattia di Crohn.
1 giorno (durante il ricovero per ileocolonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_1020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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