- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05843435
Mozková konektivita mezi sítěmi implikovaná v inhibici a cue-reaktivitě při poruše užívání alkoholu (NIQA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I když je nerovnováha mezi zvýšenou reaktivitou na podněty a narušenými protichůdnými kontrolními procesy středem většiny neurovědeckých konceptualizací poruchy užívání alkoholu (AUD), tyto dva procesy jsou stále zřídka zkoumány v přímé interakci.
Při pokusu zaměřit se na oba procesy v jednom designu, počáteční studie uváděly zvýšenou aktivaci mozku v přední cingulární kůře (ACC) a ventrolaterálním prefrontálním kortexu (vlPFC), když bylo nutné provádět kontrolní procesy v kontextu narážek souvisejících s alkoholem, a propojily to změněná aktivace mozku k riziku relapsu. Navrhovaná studie tedy využije vyšší prostorové rozlišení a poměr signálu k šumu 7 Tesla fMRI skeneru ke zkoumání jemnějších efektů a zapojení podoblastí vlPFC a ACC během inhibice související s alkoholem.
Zvláštního zájmu, zvláště pokud jde o vysvětlení nerovnováhy mezi mozkovými systémy související s reaktivitou na podnět a inhibiční kontrolou, jsou souběžná měření funkční konektivity mozku. Aberantní funkční konektivita v klidovém stavu v sítích zapojených do predikce odměny, motivace, připisování význačnosti a výkonné kontroly byla hlášena u AUD. Rovněž byla pozorována změněná konektivita související s úkolem během reaktivity na podnět a také během výkonného řízení. Stále však chybí měření funkční konektivity během úkolu kombinující oba aspekty. Tato studie proto zkoumá vzájemnou souhru mezi oblastmi citlivými na podněty a protilehlými inhibičními řídicími sítěmi. Za tímto účelem se funkční konektivita související s úlohou měří ve specificky přizpůsobeném experimentálním designu, který umožňuje posouzení účinků souvisejících s reaktivitou, inhibicí a jejich interakcí.
Kromě toho tato studie posuzuje, zda se možné interakční účinky funkční konektivity související s úkolem mezi reaktivitou na podnět a inhibiční kontrolou liší podle bažení, změn s prodlouženou abstinencí nebo předpovídá výsledek pití.
Celkově tato studie prohloubí porozumění souhře mezi neuronovými sítěmi, které jsou ústřední pro AUD, reaktivitu na podnět a inhibiční kontrolu. (Ne)rovnováha mezi těmito procesy je klíčová pro nedávno abstinující pacienty, kteří se snaží kontrolovat pitné návyky a nutkání v prostředí plném narážek souvisejících s alkoholem. Jako takové mají markery zachycující interakci mezi těmito procesy velký koncepční a klinický význam a mohly by připravit cestu k potenciálnímu biomarkeru indikujícímu zvýšené riziko relapsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias Grieder, PhD
- Telefonní číslo: +41319328351
- E-mail: matthias.grieder@upd.unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Stein, PhD
- Telefonní číslo: +41319309752
- E-mail: maria.stein@unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3000
- University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
Kontakt:
- Matthias Grieder, PhD
- Telefonní číslo: +41319328351
- E-mail: matthias.grieder@upd.unibe.ch
-
Kontakt:
- Maria Stein, PhD
- Telefonní číslo: +41319309752
- E-mail: maria.stein@unibe.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leila Soravia, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s AUD jsou detoxikováni a budou přijati po vstupu do specializovaného rezidenčního léčebného programu na klinice Südhang v Kirchlindachu ve Švýcarsku.
Subjekty HC budou získávány prostřednictvím inzerátu na sociálních sítích a místních novinách v oblasti Bernu ve Švýcarsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdržet se alkoholu po dobu nejméně 4 týdnů před měřením fMRI (pouze AUD)
- Diagnostika AUD podle MKN-11 (pouze AUD)
- Písemný informovaný souhlas
- Mateřský jazyk němčina (nebo švýcarská němčina)
- Pravorukost
- AUDIT ≤ 7 (pouze HC)
- AUD-S < 2 (pouze HC)
- BSCL GSI ≤ 63 (hodnota T, pouze HC)
- DUDIT < 7 (pouze HC)
Kritéria vyloučení:
- Jiná hlavní psychiatrická diagnóza než AUD (komorbidita povolena, ale AUD musí být považována za hlavní diagnózu, pouze AUD)
- Neurokognitivní problémy
- Aktuální zdravotní stav vylučující účast (např. akutní infekční onemocnění)
- Neschopnost porozumět informacím účastníka
- Kontraindikace magnetické rezonance (např. kovové předměty, těhotenství, klaustrofobie)
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu a jiných látek (pouze HC)
- Být zaměstnancem nebo studentem vedoucího projektu a dalších osob zapojených do projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Porucha užívání alkoholu/AUD
Skupina 30 detoxikovaných pacientů, kteří jsou součástí specializovaného rezidenčního léčebného programu na klinice Suedhang v Kirchlindachu ve Švýcarsku.
|
Go-Nogo-task (GNG) implementovaný jako smíšené blokové a událostně související návrhové paradigma pro funkční rezonanční zobrazování související s úlohou.
Skládá se ze šesti bloků, z nichž každý obsahuje inhibiční kontrolní GNG související s událostí.
Existují dva bloky s GNG související s alkoholem, dva bloky s neutrálním GNG a dva bloky se smíšeným GNG paradigmatem.
Bloky jsou mezi účastníky prezentovány vyváženým způsobem.
Každý blok obsahuje 125 Go-trialů a 25 NoGo-trialů (poměr 5:1), což vede ke 150 pokusům na blok s blokovou dobou 5 minut.
Účastníci jsou instruováni, aby stisknuli tlačítko vždy, když se na obrazovce objeví podnět (Go-trial).
Jedinou výjimkou z tohoto pravidla je situace, kdy se stejný podnět objeví dvakrát (NoGo-trial).
Stimulační materiál se skládá z 60 obrázků souvisejících s alkoholem a 60 neutrálních obrázků, prezentovaných v pseudonáhodném pořadí.
Ostatní jména:
Během 6 minut klidu je spuštěn protokol fMRI (multiband-echo-planar imaging) závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Tento protokol umožňuje posouzení míry konektivity v klidu, což lze přirovnat ke změnám konektivity během úlohy GNG.
|
Zdravé kontroly/HC
Skupina 30 zdravých kontrolních subjektů se shodným věkem a pohlavím, kteří byli rekrutováni prostřednictvím reklamy v sociálních médiích nebo místních novinách.
|
Go-Nogo-task (GNG) implementovaný jako smíšené blokové a událostně související návrhové paradigma pro funkční rezonanční zobrazování související s úlohou.
Skládá se ze šesti bloků, z nichž každý obsahuje inhibiční kontrolní GNG související s událostí.
Existují dva bloky s GNG související s alkoholem, dva bloky s neutrálním GNG a dva bloky se smíšeným GNG paradigmatem.
Bloky jsou mezi účastníky prezentovány vyváženým způsobem.
Každý blok obsahuje 125 Go-trialů a 25 NoGo-trialů (poměr 5:1), což vede ke 150 pokusům na blok s blokovou dobou 5 minut.
Účastníci jsou instruováni, aby stisknuli tlačítko vždy, když se na obrazovce objeví podnět (Go-trial).
Jedinou výjimkou z tohoto pravidla je situace, kdy se stejný podnět objeví dvakrát (NoGo-trial).
Stimulační materiál se skládá z 60 obrázků souvisejících s alkoholem a 60 neutrálních obrázků, prezentovaných v pseudonáhodném pořadí.
Ostatní jména:
Během 6 minut klidu je spuštěn protokol fMRI (multiband-echo-planar imaging) závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Tento protokol umožňuje posouzení míry konektivity v klidu, což lze přirovnat ke změnám konektivity během úlohy GNG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TUČNÝ kontrastní alkohol vs. neutrální inhibice
Časové okno: 3-4 týdny po zařazení do studie
|
Signál BOLD (prostorová aktivace) stimulů souvisejících s alkoholem a neutrálních stimulů během úspěšné inhibice je porovnán mezi AUD a HC.
|
3-4 týdny po zařazení do studie
|
ODKLADNĚ kontrastní kovariance s touhou
Časové okno: 3-4 týdny po zařazení do studie
|
Kovarianční analýza BOLD kontrastu úspěšné inhibice mezi stimuly souvisejícími s alkoholem a neutrálními stimuly s mírou bažení (obsedantně kompulzivní škála pití, vizuální analogová škála bažení)
|
3-4 týdny po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BOLD konektivita související s úkoly
Časové okno: 3-4 týdny po zařazení do studie
|
Funkční síla konektivity odvozená od psychofyziologické interakce (PPI) (korelace voxel-voxel stratifikované podle typu vodítka, alkohol vs. neutrální), hodnocení hlavních účinků souvisejících s reaktivitou narážky (alkohol vs. neutrální), inhibice (Nogo vs. Go ), stejně jako jejich interakce a rozdíl mezi AUD a HC.
|
3-4 týdny po zařazení do studie
|
ODKLADNÁ kovariance konektivity související s úkoly s výsledkem bažení a pití
Časové okno: 3 měsíce po úloze GNG ve fMRI
|
Kovariance bažení (obsedantně kompulzivní škála pití, vizuální analogová škála bažení) a ukazatele výsledku pití (rozdíl v procentech dnů abstinence mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním) s TUČNOU konektivitou cue-reaktivity a inhibiční kontroly.
|
3 měsíce po úloze GNG ve fMRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Grieder, PhD, University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00736
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika