- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05843435
Hjärnanslutning mellan nätverk implicerad i hämning och Cue-reaktivitet vid alkoholmissbruk (NIQA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om en obalans mellan ökad cue-reaktivitet och försämrade motsatta kontrollprocesser är i centrum för de flesta neurovetenskapliga konceptualiseringar av alkoholmissbruksstörning (AUD), undersöks dessa två processer fortfarande sällan i direkt interaktion.
I ett försök att rikta in båda processerna i en design rapporterade initiala studier förbättrad hjärnaktivering i främre cingulat cortex (ACC) och ventrolateral prefrontal cortex (vlPFC), när kontrollprocesser måste utföras i samband med alkoholrelaterade signaler, och kopplade detta förändrad hjärnaktivering till återfallsrisk. Därför kommer den föreslagna studien att dra fördel av den högre rumsliga upplösningen och signal-brusförhållandet hos en 7 Tesla fMRI-skanner för att undersöka mer subtila effekter och involveringen av subregioner av vlPFC och ACC under alkoholrelaterad hämning.
Av speciellt intresse, särskilt när det gäller att förklara en obalans mellan hjärnsystem relaterat till cue-reaktivitet och hämmande kontroll, är samtidiga mått på funktionell hjärnanslutning. Avvikande funktionella anslutningar i vilotillstånd i nätverk involverade i belöningsförutsägelse, motivation, tillskrivning av framträdande karaktär och verkställande kontroll har rapporterats i AUD. Dessutom observerades förändrad uppgiftsrelaterad anslutning under cue-reaktivitet såväl som under exekutiva kontroll. Men funktionella anslutningsåtgärder under en uppgift som kombinerar båda aspekterna saknas fortfarande. Därför undersöker denna studie det ömsesidiga samspelet mellan cue-responsiva regioner och motsatta hämmande kontrollnätverk. För detta syfte mäts uppgiftsrelaterad funktionell anslutning i en specifikt skräddarsydd experimentell design som möjliggör bedömning av effekter relaterade till cue-reaktivitet, hämning, såväl som deras interaktion.
Dessutom bedömer denna studie huruvida möjliga interaktionseffekter av uppgiftsrelaterad funktionell anslutning mellan cue-reaktivitet och hämmande kontroll varierar med sug, förändring med långvarig abstinens eller förutsäger dricksutfall.
Sammantaget kommer denna studie att fördjupa förståelsen för samspelet mellan neuronala nätverk som är centrala för AUD, cue-reaktivitet och hämmande kontroll. (o)balansen mellan dessa processer är avgörande för nyligen abstinenta patienter som strävar efter att kontrollera dryckesvanor och drifter i en miljö fylld med alkoholrelaterade signaler. Som sådana är markörer som fångar interaktionen mellan dessa processer av hög konceptuell och klinisk relevans och kan bana väg mot en potentiell biomarkör som indikerar ökad återfallsrisk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthias Grieder, PhD
- Telefonnummer: +41319328351
- E-post: matthias.grieder@upd.unibe.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Stein, PhD
- Telefonnummer: +41319309752
- E-post: maria.stein@unibe.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- Rekrytering
- University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
Kontakt:
- Matthias Grieder, PhD
- Telefonnummer: +41319328351
- E-post: matthias.grieder@upd.unibe.ch
-
Kontakt:
- Maria Stein, PhD
- Telefonnummer: +41319309752
- E-post: maria.stein@unibe.ch
-
Underutredare:
- Leila Soravia, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
AUD-patienter är avgiftade och kommer att rekryteras vid inträde till specialiserade behandlingsprogram på kliniken Südhang i Kirchlindach i Schweiz.
HC-ämnen kommer att rekryteras via annonsering i sociala medier och lokala tidningar i området Bern i Schweiz.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avstod från alkohol i minst 4 veckor före fMRI-mätning (endast AUD)
- Diagnos av AUD enligt ICD-11 (endast AUD)
- Skriftligt informerat samtycke
- Modersmål tyska (eller schweizertyska)
- Högerhänthet
- AUDIT ≤ 7 (endast HC)
- AUD-S < 2 (endast HC)
- BSCL GSI ≤ 63 (T-värde, endast HC)
- DUDIT < 7 (endast HC)
Exklusions kriterier:
- Annan psykiatrisk huvuddiagnos än AUD (samsjuklighet tillåten, men AUD måste betraktas som huvuddiagnos, endast AUD)
- Neurokognitiva problem
- Nuvarande medicinska tillstånd exklusive deltagande (t.ex. akut infektionssjukdom)
- Oförmåga att förstå deltagarinformationen
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. metallföremål, graviditet, klaustrofobi)
- Historik med alkohol- och andra missbruksstörningar (endast HC)
- Att vara personal eller elev till projektledaren och andra personer som är involverade i projektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alkoholmissbruk/AUD
En grupp på 30 avgiftade patienter som ingår i det specialiserade behandlingsprogrammet för boende på kliniken Suedhang i Kirchlindach i Schweiz.
|
Go-Nogo-task (GNG) implementerad som ett blandat block- och händelserelaterat designparadigm för uppgiftsrelaterad funktionell resonansavbildning.
Den är sammansatt av sex block som vart och ett innehåller en händelserelaterad hämmande kontroll GNG.
Det finns två block med en alkoholrelaterad GNG, två block med en neutral GNG och två block med ett blandat GNG-paradigm.
Blocken presenteras på ett balanserat sätt mellan deltagarna.
Varje block innehåller 125 Go-försök och 25 NoGo-försök (förhållande 5:1), vilket resulterar i 150 försök per block med en blocktid på 5 minuter.
Deltagarna uppmanas att trycka på en knapp närhelst en stimulans visas på skärmen (Go-trial).
Det enda undantaget från denna regel är när samma stimulans uppträder två gånger (NoGo-trial).
Stimulusmaterial består av 60 alkoholrelaterade och 60 neutrala bilder, presenterade i en pseudo-randomiserad ordning.
Andra namn:
Ett fMRI-protokoll (multiband-echo-planar imaging) blodsyresatt nivåberoende (BOLD) protokoll körs under 6 minuters vila.
Detta protokoll tillåter bedömning av anslutningsåtgärder i vila, vilket kan jämföras med anslutningsförändringar under GNG-uppgiften.
|
Friska kontroller/HC
En grupp på 30 ålders- och könsmatchade friska kontrollpersoner som rekryteras via annons i sociala medier eller lokaltidning.
|
Go-Nogo-task (GNG) implementerad som ett blandat block- och händelserelaterat designparadigm för uppgiftsrelaterad funktionell resonansavbildning.
Den är sammansatt av sex block som vart och ett innehåller en händelserelaterad hämmande kontroll GNG.
Det finns två block med en alkoholrelaterad GNG, två block med en neutral GNG och två block med ett blandat GNG-paradigm.
Blocken presenteras på ett balanserat sätt mellan deltagarna.
Varje block innehåller 125 Go-försök och 25 NoGo-försök (förhållande 5:1), vilket resulterar i 150 försök per block med en blocktid på 5 minuter.
Deltagarna uppmanas att trycka på en knapp närhelst en stimulans visas på skärmen (Go-trial).
Det enda undantaget från denna regel är när samma stimulans uppträder två gånger (NoGo-trial).
Stimulusmaterial består av 60 alkoholrelaterade och 60 neutrala bilder, presenterade i en pseudo-randomiserad ordning.
Andra namn:
Ett fMRI-protokoll (multiband-echo-planar imaging) blodsyresatt nivåberoende (BOLD) protokoll körs under 6 minuters vila.
Detta protokoll tillåter bedömning av anslutningsåtgärder i vila, vilket kan jämföras med anslutningsförändringar under GNG-uppgiften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FET kontrast alkohol vs neutral hämning
Tidsram: 3-4 veckor efter studieinkludering
|
FET-signalen (spatialt aktiveringsmönster) för alkoholrelaterade stimuli och neutrala stimuli under framgångsrik hämning jämförs mellan AUD och HC.
|
3-4 veckor efter studieinkludering
|
FET kontrast kovarians med begär
Tidsram: 3-4 veckor efter studieinkludering
|
Kovariansanalys av BOLD-kontrasten av framgångsrik hämning mellan alkoholrelaterade stimuli och neutrala stimuli med mått på begär (tvångsdrickande skala, visuell analog skala för sug)
|
3-4 veckor efter studieinkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BOLD uppgiftsrelaterad anslutning
Tidsram: 3-4 veckor efter studieinkludering
|
Psykofysiologisk interaktion (PPI) härledda funktionella anslutningsstyrkor (voxel-till-voxel-korrelationer stratifierade för cue-typ, alkohol vs. neutral), bedömning av huvudeffekter relaterade till cue-reaktivitet (alkohol vs. neutral), hämning (Nogo vs. Go) ), såväl som deras interaktion och skillnad mellan AUD och HC.
|
3-4 veckor efter studieinkludering
|
FET uppgiftsrelaterad anslutningssamvariation med sug och dricksresultat
Tidsram: 3 månader efter GNG-uppgift i fMRI
|
Samvarians av sug (tvångsdrickande skala, visuell analog skala för sug) och dricksutfallsmått (skillnad i procent av dagar avhållen mellan baslinje och 3-månaders uppföljning) med BOLD-anslutning av cue-reaktivitet och hämmande kontroll.
|
3 månader efter GNG-uppgift i fMRI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Grieder, PhD, University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00736
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya