- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843435
Connettività cerebrale tra reti implicite nell'inibizione e nella reattività del segnale nel disturbo da uso di alcol (NIQA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Anche se uno squilibrio tra una maggiore reattività dei segnali e processi di controllo opposto compromessi è al centro della maggior parte delle concettualizzazioni neuroscientifiche del disturbo da uso di alcol (AUD), questi due processi sono ancora raramente studiati nell'interazione diretta.
Tentando di indirizzare entrambi i processi in un unico progetto, gli studi iniziali hanno riportato una maggiore attivazione cerebrale nella corteccia cingolata anteriore (ACC) e nella corteccia prefrontale ventrolaterale (vlPFC), quando i processi di controllo dovevano essere eseguiti nel contesto di segnali correlati all'alcol, e hanno collegato questo alterata attivazione cerebrale a rischio di recidiva. Pertanto, lo studio proposto trarrà vantaggio dalla maggiore risoluzione spaziale e dal rapporto segnale-rumore di uno scanner fMRI da 7 Tesla per studiare effetti più sottili e il coinvolgimento delle sottoregioni di vlPFC e ACC durante l'inibizione correlata all'alcol.
Di particolare interesse, in particolare quando si tratta di spiegare uno squilibrio tra i sistemi cerebrali legati alla reattività dei segnali e al controllo inibitorio, sono le misure concomitanti della connettività cerebrale funzionale. In AUD è stata segnalata una connettività funzionale aberrante allo stato di riposo nelle reti coinvolte nella previsione della ricompensa, nella motivazione, nell'attribuzione della salienza e nel controllo esecutivo. Inoltre, è stata osservata una connettività correlata alle attività alterata durante la reattività ai segnali e durante il controllo esecutivo. Tuttavia, mancano ancora misure di connettività funzionale durante un'attività che combini entrambi gli aspetti. Pertanto, questo studio esamina l'interazione reciproca tra regioni cue-reattive e opposte reti di controllo inibitorio. A tal fine, la connettività funzionale correlata all'attività viene misurata in un disegno sperimentale su misura che consente la valutazione degli effetti relativi alla reattività, all'inibizione e alla loro interazione.
Inoltre, questo studio valuta se i possibili effetti di interazione della connettività funzionale correlata all'attività tra cue-reattività e controllo inibitorio variano con il desiderio, cambiano con l'astinenza prolungata o predice l'esito del consumo di alcol.
Nel loro insieme, questo studio approfondirà la comprensione dell'interazione tra reti neuronali centrali per AUD, cue-reattività e controllo inibitorio. Lo (s)equilibrio tra questi processi è cruciale per i pazienti astinenti di recente che si sforzano di controllare le abitudini di consumo e gli impulsi in un ambiente intriso di segnali correlati all'alcol. Pertanto, i marcatori che catturano l'interazione tra questi processi sono di elevata rilevanza concettuale e clinica e potrebbero aprire la strada a un potenziale biomarcatore che indica un maggiore rischio di ricaduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3000
- University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti AUD sono disintossicati e saranno reclutati al momento dell'ingresso nel programma di trattamento residenziale specializzato presso la Clinica Südhang a Kirchlindach in Svizzera.
I soggetti HC saranno reclutati tramite pubblicità sui social media e sui giornali locali nell'area di Berna in Svizzera.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Astenersi dall'alcol per almeno 4 settimane prima della misurazione fMRI (solo AUD)
- Diagnosi di AUD secondo ICD-11 (solo AUD)
- Consenso informato scritto
- Madrelingua tedesco (o svizzero tedesco)
- Destrimani
- AUDIT ≤ 7 (solo HC)
- AUD-S < 2 (solo HC)
- BSCL GSI ≤ 63 (valore T, solo HC)
- DUDIT < 7 (solo HC)
Criteri di esclusione:
- Altra diagnosi psichiatrica principale diversa da AUD (comorbilità ammessa, ma AUD deve essere considerata la diagnosi principale, solo AUD)
- Problemi neurocognitivi
- Condizioni mediche attuali che escludono la partecipazione (ad es. malattie infettive acute)
- Incapacità di comprendere le informazioni sui partecipanti
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. oggetti metallici, gravidanza, claustrofobia)
- Storia di disturbo da uso di alcol e altre sostanze (solo HC)
- Essere dipendenti o studenti del leader del progetto e di altre persone coinvolte nel progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disturbo da uso di alcol/AUD
Un gruppo di 30 pazienti disintossicati che fanno parte del programma di trattamento residenziale specializzato presso la Clinica Suedhang a Kirchlindach in Svizzera.
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Go-Nogo-task (GNG) implementato come paradigma di progettazione misto relativo a blocchi ed eventi per l'imaging di risonanza funzionale correlato all'attività.
È composto da sei blocchi, ciascuno contenente un GNG di controllo inibitorio correlato all'evento.
Ci sono due blocchi con un GNG correlato all'alcol, due blocchi con un GNG neutro e due blocchi con un paradigma GNG misto.
I blocchi sono presentati in modo controbilanciato tra i partecipanti.
Ogni blocco contiene 125 prove Go e 25 prove NoGo (rapporto 5:1), risultando in 150 prove per blocco con un tempo di blocco di 5 minuti.
I partecipanti vengono istruiti a premere un pulsante ogni volta che uno stimolo appare sullo schermo (Go-trial).
L'unica eccezione a questa regola è quando lo stesso stimolo appare due volte (prova NoGo).
Il materiale di stimolo è costituito da 60 immagini correlate all'alcol e 60 neutre, presentate in un ordine pseudo-casuale.
Altri nomi:
Un protocollo fMRI (multiband-echo-planar imaging) dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) viene eseguito durante 6 minuti di riposo.
Questo protocollo consente la valutazione delle misure di connettività a riposo, che possono essere confrontate con i cambiamenti di connettività durante l'attività GNG.
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Controlli sani/HC
Un gruppo di 30 soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso che vengono reclutati tramite pubblicità sui social media o sui giornali locali.
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Go-Nogo-task (GNG) implementato come paradigma di progettazione misto relativo a blocchi ed eventi per l'imaging di risonanza funzionale correlato all'attività.
È composto da sei blocchi, ciascuno contenente un GNG di controllo inibitorio correlato all'evento.
Ci sono due blocchi con un GNG correlato all'alcol, due blocchi con un GNG neutro e due blocchi con un paradigma GNG misto.
I blocchi sono presentati in modo controbilanciato tra i partecipanti.
Ogni blocco contiene 125 prove Go e 25 prove NoGo (rapporto 5:1), risultando in 150 prove per blocco con un tempo di blocco di 5 minuti.
I partecipanti vengono istruiti a premere un pulsante ogni volta che uno stimolo appare sullo schermo (Go-trial).
L'unica eccezione a questa regola è quando lo stesso stimolo appare due volte (prova NoGo).
Il materiale di stimolo è costituito da 60 immagini correlate all'alcol e 60 neutre, presentate in un ordine pseudo-casuale.
Altri nomi:
Un protocollo fMRI (multiband-echo-planar imaging) dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) viene eseguito durante 6 minuti di riposo.
Questo protocollo consente la valutazione delle misure di connettività a riposo, che possono essere confrontate con i cambiamenti di connettività durante l'attività GNG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GRASSETTO contrasto tra alcol e inibizione neutra
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Il segnale BOLD (pattern di attivazione spaziale) degli stimoli correlati all'alcol e degli stimoli neutri durante l'inibizione riuscita viene confrontato tra AUD e HC.
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3-4 settimane dopo l'inclusione nello studio
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GRASSETTO contrasta la covarianza con il desiderio
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Analisi della covarianza del contrasto BOLD dell'inibizione riuscita tra stimoli correlati all'alcol e stimoli neutri con misure del desiderio (scala del consumo compulsivo ossessivo, scala analogica visiva del desiderio)
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3-4 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BOLD connettività relativa alle attività
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'inclusione nello studio
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L'interazione psicofisiologica (PPI) ha derivato i punti di forza della connettività funzionale (correlazioni voxel-voxel stratificate per tipo di segnale, alcol vs. neutro), valutazione dei principali effetti correlati alla reattività del segnale (alcol vs. neutro), inibizione (Nogo vs. Go ), così come la loro interazione e differenza tra AUD e HC.
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3-4 settimane dopo l'inclusione nello studio
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BOLD covarianza della connettività correlata all'attività con il desiderio e il consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il compito GNG in fMRI
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Covarianza del desiderio (scala del consumo ossessivo compulsivo, scala analogica visiva del desiderio) e misure dell'esito del consumo di alcol (differenza nella percentuale di giorni di astinenza tra il basale e il follow-up di 3 mesi) con connettività BOLD di reattività e controllo inibitorio.
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3 mesi dopo il compito GNG in fMRI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Grieder, PhD, University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00736
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