- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05843435
Hjerneforbindelse mellom nettverk implisert i hemming og cue-reaktivitet i alkoholbruksforstyrrelser (NIQA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om en ubalanse mellom økt signalreaktivitet og svekkede motstridende kontrollprosesser er i sentrum for de fleste nevrovitenskapelige konseptualiseringer av alkoholbruksforstyrrelse (AUD), blir disse to prosessene fortsatt sjelden undersøkt i direkte interaksjon.
Forsøk på å målrette begge prosessene i ett design, rapporterte innledende studier forbedret hjerneaktivering i anterior cingulate cortex (ACC) og ventrolateral prefrontal cortex (vlPFC), når kontrollprosesser måtte utføres i sammenheng med alkoholrelaterte signaler, og koblet dette endret hjerneaktivering til risiko for tilbakefall. Derfor vil den foreslåtte studien dra nytte av den høyere romlige oppløsningen og signal-til-støy-forholdet til en 7 Tesla fMRI-skanner for å undersøke mer subtile effekter og involvering av underregioner av vlPFC og ACC under alkoholrelatert hemming.
Av spesiell interesse, spesielt når det gjelder å forklare en ubalanse mellom hjernesystemer relatert til cue-reaktivitet og hemmende kontroll, er samtidige mål på funksjonell hjerneforbindelse. Avvikende hviletilstandsfunksjonelle tilkoblinger i nettverk involvert i belønningsprediksjon, motivasjon, fremtredende attribusjon og utøvende kontroll er rapportert i AUD. Også endret oppgaverelatert tilkobling ble observert under cue-reaktivitet så vel som under utøvende kontroll. Men funksjonelle tilkoblingstiltak under en oppgave som kombinerer begge aspektene mangler fortsatt. Derfor undersøker denne studien det gjensidige samspillet mellom cue-responsive regioner og motstridende hemmende kontrollnettverk. For dette målet blir oppgaverelatert funksjonell tilkobling målt i et spesifikt skreddersydd eksperimentelt design som muliggjør vurdering av effekter relatert til signalreaktivitet, hemming, så vel som deres interaksjon.
Dessuten vurderer denne studien om mulige interaksjonseffekter av oppgaverelatert funksjonell tilkobling mellom cue-reaktivitet og hemmende kontroll varierer med sug, endring med langvarig avholdenhet eller forutsier drikkeutfall.
Til sammen vil denne studien utdype forståelsen av samspillet mellom nevronale nettverk sentralt for AUD, cue-reaktivitet og hemmende kontroll. (U)balansen mellom disse prosessene er avgjørende for nylig avholdende pasienter som streber etter å kontrollere drikkevaner og trang i et miljø med alkoholrelaterte signaler. Som sådan er markører som fanger interaksjonen mellom disse prosessene av høy konseptuell og klinisk relevans og kan bane vei mot en potensiell biomarkør som indikerer økt risiko for tilbakefall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3000
- University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
AUD-pasienter er avgiftet og vil bli rekruttert ved inngang til spesialisert boligbehandlingsprogram ved klinikken Südhang i Kirchlindach i Sveits.
HC-fag vil bli rekruttert via annonsering i sosiale medier og lokalaviser i området Bern i Sveits.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avsto fra alkohol i minst 4 uker før fMRI-måling (kun AUD)
- Diagnose av AUD i henhold til ICD-11 (kun AUD)
- Skriftlig informert samtykke
- Morsmål tysk (eller sveitsertysk)
- Høyrehendthet
- REVISJON ≤ 7 (kun HC)
- AUD-S < 2 (kun HC)
- BSCL GSI ≤ 63 (T-verdi, kun HC)
- DUDIT < 7 (kun HC)
Ekskluderingskriterier:
- Annen psykiatrisk hoveddiagnose enn AUD (komorbiditet tillatt, men AUD må betraktes som hoveddiagnose, kun AUD)
- Nevrokognitive problemer
- Nåværende medisinske tilstander unntatt deltakelse (f.eks. akutt infeksjonssykdom)
- Manglende evne til å forstå deltakerinformasjonen
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. metallgjenstander, graviditet, klaustrofobi)
- Anamnese med alkohol- og andre rusforstyrrelser (kun HC)
- Å være ansatt eller student av prosjektleder og andre personer involvert i prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alkoholbruksforstyrrelse/AUD
En gruppe på 30 avrusede pasienter som er en del av det spesialiserte boligbehandlingsprogrammet ved klinikken Suedhang i Kirchlindach i Sveits.
|
Go-Nogo-oppgave (GNG) implementert som et blandet blokk- og hendelsesrelatert designparadigme for oppgaverelatert funksjonell resonansavbildning.
Den er sammensatt av seks blokker, som hver inneholder en hendelsesrelatert hemmende kontroll-GNG.
Det er to blokker med en alkoholrelatert GNG, to blokker med en nøytral GNG og to blokker med et blandet GNG-paradigme.
Blokkene presenteres på en motvekt måte mellom deltakerne.
Hver blokk inneholder 125 Go-prøver og 25 NoGo-prøver (forhold 5:1), noe som resulterer i 150 forsøk per blokk med en blokkeringstid på 5 minutter.
Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp hver gang en stimulans vises på skjermen (Go-trial).
Det eneste unntaket fra denne regelen er når samme stimulus vises to ganger (NoGo-trial).
Stimulusmateriale består av 60 alkoholrelaterte og 60 nøytrale bilder, presentert i en pseudo-randomisert rekkefølge.
Andre navn:
En fMRI (multiband-echo-planar imaging) blodoksygenert nivåavhengig (BOLD) protokoll kjøres i løpet av 6 minutters hvile.
Denne protokollen tillater vurdering av tilkoblingstiltak i hvile, som kan sammenlignes med tilkoblingsendringer under GNG-oppgaven.
|
|
Sunne kontroller/HC
En gruppe på 30 alders- og kjønnsmatchede friske kontrollpersoner som rekrutteres via annonse i sosiale medier eller lokalaviser.
|
Go-Nogo-oppgave (GNG) implementert som et blandet blokk- og hendelsesrelatert designparadigme for oppgaverelatert funksjonell resonansavbildning.
Den er sammensatt av seks blokker, som hver inneholder en hendelsesrelatert hemmende kontroll-GNG.
Det er to blokker med en alkoholrelatert GNG, to blokker med en nøytral GNG og to blokker med et blandet GNG-paradigme.
Blokkene presenteres på en motvekt måte mellom deltakerne.
Hver blokk inneholder 125 Go-prøver og 25 NoGo-prøver (forhold 5:1), noe som resulterer i 150 forsøk per blokk med en blokkeringstid på 5 minutter.
Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp hver gang en stimulans vises på skjermen (Go-trial).
Det eneste unntaket fra denne regelen er når samme stimulus vises to ganger (NoGo-trial).
Stimulusmateriale består av 60 alkoholrelaterte og 60 nøytrale bilder, presentert i en pseudo-randomisert rekkefølge.
Andre navn:
En fMRI (multiband-echo-planar imaging) blodoksygenert nivåavhengig (BOLD) protokoll kjøres i løpet av 6 minutters hvile.
Denne protokollen tillater vurdering av tilkoblingstiltak i hvile, som kan sammenlignes med tilkoblingsendringer under GNG-oppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET kontrast alkohol vs. nøytral hemming
Tidsramme: 3-4 uker etter studieinkludering
|
FET-signalet (spatialt aktiveringsmønster) av alkoholrelaterte stimuli og nøytrale stimuli under vellykket inhibering sammenlignes mellom AUD og HC.
|
3-4 uker etter studieinkludering
|
|
FET kontrast kovarians med craving
Tidsramme: 3-4 uker etter studieinkludering
|
Kovariansanalyse av BOLD-kontrasten av vellykket hemming mellom alkoholrelaterte stimuli og nøytrale stimuli med mål på trang (tvangsmessig tvangsdrikkeskala, visuell analog skala for trang)
|
3-4 uker etter studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET oppgaverelatert tilkobling
Tidsramme: 3-4 uker etter studieinkludering
|
Psykofysiologisk interaksjon (PPI) avledet funksjonelle tilkoblingsstyrker (voxel-til-voxel-korrelasjoner stratifisert for cue-type, alkohol vs. nøytral), vurdering av hovedeffekter relatert til cue-reaktivitet (alkohol vs. nøytral), hemming (Nogo vs. Go) ), samt deres interaksjon og forskjell mellom AUD og HC.
|
3-4 uker etter studieinkludering
|
|
FET oppgaverelatert tilkoblingssamvariasjon med trang og drikkeutfall
Tidsramme: 3 måneder etter GNG-oppgave i fMRI
|
Samvariasjon av trang (tvangsmessig tvangsdrikkeskala, visuell analog skala for trang) og drikkeutfallsmål (forskjell i prosentandel av avholdende dager mellom baseline og 3-måneders oppfølging) med BOLD-tilkobling av cue-reaktivitet og hemmende kontroll.
|
3 måneder etter GNG-oppgave i fMRI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Grieder, PhD, University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .