- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05843435
Aivojen yhteys verkkojen välillä alkoholinkäyttöhäiriön estoon ja merkkireaktiivisuuteen (NIQA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka epätasapaino lisääntyneen vihjereaktiivisuuden ja heikentyneen vastakkaisen kontrolliprosessin välillä on useimpien alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) neurotieteellisten käsitteiden keskipisteessä, näitä kahta prosessia tutkitaan edelleen harvoin suorassa vuorovaikutuksessa.
Yritettiin kohdistaa molempiin prosesseihin samassa mallissa, ja alustavat tutkimukset raportoivat tehostuneen aivojen aktivaation anteriorissa cingulaattikuoressa (ACC) ja ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (vlPFC), kun kontrolliprosessit piti suorittaa alkoholiin liittyvien vihjeiden yhteydessä, ja linkittivät tämän. muuttanut aivojen aktivaatiota uusiutumisriskiksi. Tästä syystä ehdotettu tutkimus hyödyntää 7 Teslan fMRI-skannerin suurempaa spatiaalista resoluutiota ja signaali-kohinasuhdetta tutkiakseen hienovaraisempia vaikutuksia ja vlPFC:n ja ACC:n osa-alueiden osallistumista alkoholiin liittyvän eston aikana.
Erityisen kiinnostavia, varsinkin kun se tulee selittämään epätasapainoa aivojärjestelmien välillä, jotka liittyvät vihjereaktiivisuuteen ja estävään hallintaan, ovat samanaikaiset toiminnallisen aivojen yhteydet. AUD:ssa on raportoitu poikkeavia lepotilan toiminnallisia yhteyksiä verkoissa, jotka osallistuvat palkkion ennustamiseen, motivointiin, näkyvyyden määrittämiseen ja johdon ohjaukseen. Myös muuttunutta tehtäviin liittyvää yhteyksiä havaittiin vihjereaktiivisuuden aikana sekä toimeenpanovalvonnan aikana. Toiminnalliset liitettävyystoimenpiteet molempia puolia yhdistävän tehtävän aikana puuttuvat kuitenkin edelleen. Siksi tämä tutkimus tutkii keskinäistä vuorovaikutusta vihjeille reagoivien alueiden ja vastakkaisten estävien ohjausverkkojen välillä. Tätä tarkoitusta varten tehtävään liittyvää toiminnallista liitettävyyttä mitataan erityisesti räätälöidyllä kokeellisella suunnittelulla, jonka avulla voidaan arvioida vihjereaktiivisuuteen, estoon ja niiden vuorovaikutukseen liittyviä vaikutuksia.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaihtelevatko tehtäviin liittyvän toiminnallisen yhteyden mahdolliset vuorovaikutusvaikutukset vihjereaktiivisuuden ja estävän kontrollin välillä himon, pitkittyneen raittiuden aiheuttaman muutoksen mukaan tai ennustavatko juomisen lopputulosta.
Yhdessä tämä tutkimus syventää ymmärrystä AUD:n kannalta keskeisten hermosoluverkkojen, vihjereaktiivisuuden ja estävän hallinnan välisestä vuorovaikutuksesta. Näiden prosessien välinen (epä)tasapaino on ratkaisevan tärkeää äskettäin pidättäytyneille potilaille, jotka pyrkivät hallitsemaan juomistottumuksiaan ja haluja alkoholiin liittyvien vihjeiden täyttämässä ympäristössä. Sellaisenaan näiden prosessien välistä vuorovaikutusta kuvaavilla markkerilla on suuri käsitteellinen ja kliininen merkitys, ja ne voivat tasoittaa tietä kohti mahdollista biomarkkeria, joka osoittaa lisääntyneen uusiutumisriskin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
AUD-potilaat detoksifioidaan ja heidät rekrytoidaan heidän saapuessaan erikoistuneeseen asuinhoitoohjelmaan Clinic Südhangissa Kirchlindachissa Sveitsissä.
HC-henkilöitä rekrytoidaan Sveitsin Bernin alueella sosiaalisen median ja paikallislehdissä olevien ilmoitusten kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pidättäytynyt alkoholista vähintään 4 viikkoa ennen fMRI-mittausta (vain AUD)
- AUD:n diagnoosi ICD-11:n mukaan (vain AUD)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Äidinkieli saksa (tai Sveitsin saksa)
- Oikeakätisyys
- TARKASTUS ≤ 7 (vain HC)
- AUD-S < 2 (vain HC)
- BSCL GSI ≤ 63 (T-arvo, vain HC)
- DUDIT < 7 (vain HC)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu psykiatrinen päädiagnoosi kuin AUD (sairaussairaus sallittu, mutta AUD on pidettävä päädiagnoosina, vain AUD)
- Neurokognitiiviset ongelmat
- Nykyiset sairaudet, jotka eivät sisällä osallistumista (esim. akuutti tartuntatauti)
- Kyvyttömyys ymmärtää osallistujan tietoja
- Magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. metalliesineet, raskaus, klaustrofobia)
- Alkoholin ja muiden päihteiden käyttöhäiriö (vain HC)
- Projektin johtajan ja muiden hankkeeseen osallistuvien henkilöiden henkilöstö tai opiskelija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkoholin käyttöhäiriö/AUD
30 vieroituspotilaan ryhmä, jotka kuuluvat Sveitsin Kirchlindachissa sijaitsevan Suedhang-klinikan erikoishoitoohjelmaan.
|
Go-Nogo-task (GNG) toteutettu sekoitettuna lohko- ja tapahtumasidonnaisena suunnitteluparadigmana tehtäväkohtaiseen toiminnalliseen resonanssikuvaukseen.
Se koostuu kuudesta lohkosta, joista jokainen sisältää tapahtumaan liittyvän estävän kontrolli-GNG:n.
On kaksi lohkoa, joissa on alkoholiin liittyvä GNG, kaksi lohkoa neutraalilla GNG:llä ja kaksi lohkoa, joissa on sekoitettu GNG-paradigma.
Lohkot esitetään tasapainoisesti osallistujien kesken.
Jokainen lohko sisältää 125 Go-koetta ja 25 NoGo-koetta (suhde 5:1), jolloin tuloksena on 150 koetta lohkoa kohden 5 minuutin lohkoajalla.
Osallistujia kehotetaan painamaan painiketta aina, kun ärsyke ilmestyy näytölle (Go-trial).
Ainoa poikkeus tähän sääntöön on, kun sama ärsyke esiintyy kahdesti (NoGo-kokeilu).
Stimulusmateriaali koostuu 60 alkoholiin liittyvästä ja 60 neutraalista kuvasta, jotka on esitetty näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Muut nimet:
FMRI (multiband-echo-planar imaging) -veren hapetustasosta riippuva (BOLD) -protokolla suoritetaan kuuden minuutin levon aikana.
Tämä protokolla mahdollistaa yhteysmittojen arvioinnin levossa, jota voidaan verrata GNG-tehtävän aikana tapahtuviin yhteyden muutoksiin.
|
|
Terveet kontrollit/HC
Ryhmä 30 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä kontrollihenkilöä, jotka on rekrytoitu sosiaalisessa mediassa tai paikallisessa sanomalehdessä.
|
Go-Nogo-task (GNG) toteutettu sekoitettuna lohko- ja tapahtumasidonnaisena suunnitteluparadigmana tehtäväkohtaiseen toiminnalliseen resonanssikuvaukseen.
Se koostuu kuudesta lohkosta, joista jokainen sisältää tapahtumaan liittyvän estävän kontrolli-GNG:n.
On kaksi lohkoa, joissa on alkoholiin liittyvä GNG, kaksi lohkoa neutraalilla GNG:llä ja kaksi lohkoa, joissa on sekoitettu GNG-paradigma.
Lohkot esitetään tasapainoisesti osallistujien kesken.
Jokainen lohko sisältää 125 Go-koetta ja 25 NoGo-koetta (suhde 5:1), jolloin tuloksena on 150 koetta lohkoa kohden 5 minuutin lohkoajalla.
Osallistujia kehotetaan painamaan painiketta aina, kun ärsyke ilmestyy näytölle (Go-trial).
Ainoa poikkeus tähän sääntöön on, kun sama ärsyke esiintyy kahdesti (NoGo-kokeilu).
Stimulusmateriaali koostuu 60 alkoholiin liittyvästä ja 60 neutraalista kuvasta, jotka on esitetty näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Muut nimet:
FMRI (multiband-echo-planar imaging) -veren hapetustasosta riippuva (BOLD) -protokolla suoritetaan kuuden minuutin levon aikana.
Tämä protokolla mahdollistaa yhteysmittojen arvioinnin levossa, jota voidaan verrata GNG-tehtävän aikana tapahtuviin yhteyden muutoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROHKEA kontrastialkoholi vs. neutraali esto
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Alkoholiin liittyvien ärsykkeiden ja neutraalien ärsykkeiden BOLD-signaalia (avaruusaktivaatiokuvio) verrataan onnistuneen eston aikana AUD:n ja HC:n välillä.
|
3-4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
ROHKEA kontrastin kovarianssi himon kanssa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Kovarianssianalyysi alkoholiin liittyvien ärsykkeiden ja neutraalien ärsykkeiden välisen onnistuneen eston BOLD-kontrastista himon mittareilla (pakko-oireinen juoma-asteikko, himon visuaalinen analoginen asteikko)
|
3-4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HYVÄ tehtäviin liittyvä yhteys
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Psykofysiologisesta vuorovaikutuksesta (PPI) johdetut funktionaaliset liitettävyysvoimat (vokselin väliset korrelaatiot, jotka on kerrostettu vihjetyypin mukaan, alkoholi vs. neutraali), vihjereaktiivisuuteen liittyvien päävaikutusten arviointi (alkoholi vs. neutraali), esto (Nogo vs. Go) ), sekä niiden vuorovaikutus ja ero AUD:n ja HC:n välillä.
|
3-4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
ROHKEA tehtäviin liittyvä liitettävyyden kovarianssi himon ja juomisen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta GNG-tehtävän jälkeen fMRI:ssä
|
Halun kovarianssi (pakko-oireinen juoma-asteikko, himon visuaalinen analoginen asteikko) ja juomisen tulosmittaukset (ero lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä pidättyneiden päivien prosenttiosuudessa) ROADUN yhteyksien kanssa vihjereaktiivisuuden ja estävän kontrollin välillä.
|
3 kuukautta GNG-tehtävän jälkeen fMRI:ssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Grieder, PhD, University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .