- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05843435
Hjerneforbindelse mellem netværk impliceret i hæmning og cue-reaktivitet i alkoholforbrugsforstyrrelser (NIQA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom en ubalance mellem øget cue-reaktivitet og svækkede modsatrettede kontrolprocesser er i centrum for de fleste neurovidenskabelige konceptualiseringer af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), bliver disse to processer stadig sjældent undersøgt i direkte interaktion.
I et forsøg på at målrette begge processer i ét design rapporterede indledende undersøgelser øget hjerneaktivering i anterior cingulate cortex (ACC) og ventrolateral præfrontal cortex (vlPFC), når kontrolprocesser skulle udføres i forbindelse med alkoholrelaterede signaler, og kædede dette sammen. ændret hjerneaktivering til risiko for tilbagefald. Derfor vil den foreslåede undersøgelse drage fordel af den højere rumlige opløsning og signal-til-støj-forholdet af en 7 Tesla fMRI-scanner til at undersøge mere subtile effekter og inddragelsen af underregioner af vlPFC og ACC under alkoholrelateret hæmning.
Af særlig interesse, især når det kommer til at forklare en ubalance mellem hjernesystemer relateret til cue-reaktivitet og hæmmende kontrol, er samtidige mål for funktionel hjerneforbindelse. Aberrant hviletilstand funktionel forbindelse i netværk involveret i belønning forudsigelse, motivation, fremtrædende tilskrivning og udøvende kontrol er blevet rapporteret i AUD. Ændret opgaverelateret forbindelse blev også observeret under cue-reaktivitet såvel som under eksekutiv kontrol. Der mangler dog stadig funktionelle tilslutningsforanstaltninger under en opgave, der kombinerer begge aspekter. Derfor undersøger denne undersøgelse det gensidige samspil mellem cue-responsive regioner og modsatrettede hæmmende kontrolnetværk. Til dette formål måles opgaverelateret funktionel forbindelse i et specifikt skræddersyet eksperimentelt design, der giver mulighed for vurdering af effekter relateret til cue-reaktivitet, hæmning samt deres interaktion.
Desuden vurderer denne undersøgelse, om mulige interaktionseffekter af opgaverelateret funktionel forbindelse mellem cue-reaktivitet og hæmmende kontrol varierer med trang, ændring med langvarig afholdenhed eller forudsiger drikkeresultater.
Tilsammen vil denne undersøgelse uddybe forståelsen af samspillet mellem neuronale netværk, der er centrale for AUD, cue-reaktivitet og hæmmende kontrol. (U)balancen mellem disse processer er afgørende for nyligt afholdende patienter, der stræber efter at kontrollere drikkevaner og drifter i et miljø fyldt med alkohol-relaterede signaler. Som sådan er markører, der fanger interaktionen mellem disse processer, af høj konceptuel og klinisk relevans og kan bane vejen mod en potentiel biomarkør, der indikerer øget risiko for tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthias Grieder, PhD
- Telefonnummer: +41319328351
- E-mail: matthias.grieder@upd.unibe.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Stein, PhD
- Telefonnummer: +41319309752
- E-mail: maria.stein@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- Rekruttering
- University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
Kontakt:
- Matthias Grieder, PhD
- Telefonnummer: +41319328351
- E-mail: matthias.grieder@upd.unibe.ch
-
Kontakt:
- Maria Stein, PhD
- Telefonnummer: +41319309752
- E-mail: maria.stein@unibe.ch
-
Underforsker:
- Leila Soravia, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
AUD-patienter er afgiftede og vil blive rekrutteret ved indgang til specialiseret behandlingsprogram på klinikken Südhang i Kirchlindach i Schweiz.
HC-fag vil blive rekrutteret via annoncering på sociale medier og lokale aviser i området Bern i Schweiz.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afholdt sig fra alkohol i mindst 4 uger før fMRI-måling (kun AUD)
- Diagnose af AUD i henhold til ICD-11 (kun AUD)
- Skriftligt informeret samtykke
- Modersmål tysk (eller schweizertysk)
- Højrehåndethed
- AUDIT ≤ 7 (kun HC)
- AUD-S < 2 (kun HC)
- BSCL GSI ≤ 63 (T-værdi, kun HC)
- DUDIT < 7 (kun HC)
Ekskluderingskriterier:
- Anden psykiatrisk hoveddiagnose end AUD (komorbiditet tilladt, men AUD skal betragtes som hoveddiagnose, kun AUD)
- Neurokognitive problemer
- Aktuelle medicinske tilstande eksklusive deltagelse (f.eks. akut infektionssygdom)
- Manglende evne til at forstå deltagerinformationen
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. metalgenstande, graviditet, klaustrofobi)
- Anamnese med alkohol- og anden misbrugsforstyrrelse (kun HC)
- At være ansat eller elev af projektlederen og andre personer involveret i projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alkoholforbrugsforstyrrelse/AUD
En gruppe på 30 afgiftede patienter, som er en del af det specialiserede behandlingsprogram på klinikken Suedhang i Kirchlindach i Schweiz.
|
Go-Nogo-task (GNG) implementeret som et blandet blok- og begivenhedsrelateret designparadigme for opgaverelateret funktionel resonansbilleddannelse.
Den er sammensat af seks blokke, der hver indeholder en hændelsesrelateret hæmmende kontrol-GNG.
Der er to blokke med en alkoholrelateret GNG, to blokke med en neutral GNG og to blokke med et blandet GNG-paradigme.
Blokkene præsenteres på en afbalanceret måde mellem deltagerne.
Hver blok indeholder 125 Go-forsøg og 25 NoGo-forsøg (forhold 5:1), hvilket resulterer i 150 forsøg pr. blok med en blokeringstid på 5 minutter.
Deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, hver gang der vises en stimulus på skærmen (Go-trial).
Den eneste undtagelse fra denne regel er, når den samme stimulus optræder to gange (NoGo-trial).
Stimulusmateriale består af 60 alkoholrelaterede og 60 neutrale billeder, præsenteret i en pseudo-randomiseret rækkefølge.
Andre navne:
En fMRI-protokol (multiband-echo-planar imaging) blodiltet niveauafhængig (BOLD) protokol køres under 6 minutters hvile.
Denne protokol tillader vurdering af forbindelsesforanstaltninger i hvile, som kan sammenlignes med forbindelsesændringer under GNG-opgaven.
|
Sund kontrol/HC
En gruppe på 30 alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner, der rekrutteres via annoncering i sociale medier eller lokale aviser.
|
Go-Nogo-task (GNG) implementeret som et blandet blok- og begivenhedsrelateret designparadigme for opgaverelateret funktionel resonansbilleddannelse.
Den er sammensat af seks blokke, der hver indeholder en hændelsesrelateret hæmmende kontrol-GNG.
Der er to blokke med en alkoholrelateret GNG, to blokke med en neutral GNG og to blokke med et blandet GNG-paradigme.
Blokkene præsenteres på en afbalanceret måde mellem deltagerne.
Hver blok indeholder 125 Go-forsøg og 25 NoGo-forsøg (forhold 5:1), hvilket resulterer i 150 forsøg pr. blok med en blokeringstid på 5 minutter.
Deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, hver gang der vises en stimulus på skærmen (Go-trial).
Den eneste undtagelse fra denne regel er, når den samme stimulus optræder to gange (NoGo-trial).
Stimulusmateriale består af 60 alkoholrelaterede og 60 neutrale billeder, præsenteret i en pseudo-randomiseret rækkefølge.
Andre navne:
En fMRI-protokol (multiband-echo-planar imaging) blodiltet niveauafhængig (BOLD) protokol køres under 6 minutters hvile.
Denne protokol tillader vurdering af forbindelsesforanstaltninger i hvile, som kan sammenlignes med forbindelsesændringer under GNG-opgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FED kontrast alkohol vs. neutral hæmning
Tidsramme: 3-4 uger efter studieoptagelse
|
FED-signalet (spatialt aktiveringsmønster) af alkohol-relaterede stimuli og neutrale stimuli under vellykket inhibering sammenlignes mellem AUD og HC.
|
3-4 uger efter studieoptagelse
|
FED kontrast kovarians med trang
Tidsramme: 3-4 uger efter studieoptagelse
|
Kovariansanalyse af BOLD-kontrasten af vellykket inhibering mellem alkoholrelaterede stimuli og neutrale stimuli med mål for trang (obsessiv-kompulsiv drikkeskala, visuel analog skala for trang)
|
3-4 uger efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FED opgaverelateret forbindelse
Tidsramme: 3-4 uger efter studieoptagelse
|
Psykofysiologisk interaktion (PPI) afledte funktionelle tilslutningsstyrker (voxel-til-voxel-korrelationer stratificeret for cue-type, alkohol vs. neutral), vurdering af hovedeffekter relateret til cue-reaktivitet (alkohol vs. neutral), hæmning (Nogo vs. Go) ), samt deres interaktion og forskel mellem AUD og HC.
|
3-4 uger efter studieoptagelse
|
FED opgaverelateret forbindelseskovarians med trang og drikkeresultat
Tidsramme: 3 måneder efter GNG-opgave i fMRI
|
Kovarians af trang (obsessiv-kompulsiv drikkeskala, visuel analog skala for trang) og drikkeresultatmål (forskel i procent af dage med afholdenhed mellem baseline og 3-måneders opfølgning) med BOLD-forbindelse af cue-reaktivitet og hæmmende kontrol.
|
3 måneder efter GNG-opgave i fMRI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Grieder, PhD, University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .