- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05843435
Связь мозга между сетями, участвующими в торможении и реактивности сигнала при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя (NIQA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Даже если дисбаланс между усиленной сигнальной реактивностью и нарушением противоположных процессов контроля находится в центре большинства нейробиологических концепций расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), эти два процесса все еще редко исследуются в прямом взаимодействии.
Пытаясь нацелить оба процесса в одном дизайне, первоначальные исследования показали усиленную активацию головного мозга в передней поясной коре (ACC) и вентролатеральной префронтальной коре (vlPFC), когда контрольные процессы должны были выполняться в контексте сигналов, связанных с алкоголем, и связали это измененная активация мозга с риском рецидива. Следовательно, предлагаемое исследование будет использовать преимущества более высокого пространственного разрешения и отношения сигнал-шум фМРТ-сканера 7 Тесла для изучения более тонких эффектов и участия субрегионов vlPFC и ACC во время ингибирования, связанного с алкоголем.
Особый интерес, особенно когда речь идет об объяснении дисбаланса между системами мозга, связанными с сигнально-реактивностью и тормозным контролем, представляют параллельные измерения функциональной связи мозга. В AUD сообщалось об аберрантной функциональной связности в состоянии покоя в сетях, участвующих в предсказании вознаграждения, мотивации, атрибуции значимости и исполнительном контроле. Кроме того, измененная связанность, связанная с задачей, наблюдалась во время реактивной реакции, а также во время исполнительного контроля. Однако меры функциональной связности во время задачи, сочетающей оба аспекта, по-прежнему отсутствуют. Таким образом, в этом исследовании изучается взаимное взаимодействие между регионами, реагирующими на сигнал, и противостоящими сетями тормозного контроля. С этой целью функциональная связанность, связанная с задачей, измеряется в специально разработанной экспериментальной схеме, позволяющей оценить эффекты, связанные с сигнальной реактивностью, торможением, а также их взаимодействием.
Кроме того, в этом исследовании оценивается, зависят ли возможные эффекты взаимодействия связанной с заданием функциональной связи между сигнальной реактивностью и тормозным контролем в зависимости от тяги, изменения при длительном воздержании или прогнозирования исхода употребления алкоголя.
В совокупности это исследование углубит понимание взаимодействия между нейронными сетями, центральными для AUD, сигнальной реактивностью и тормозным контролем. (Не)баланс между этими процессами имеет решающее значение для недавно воздерживающихся от употребления алкоголя пациентов, стремящихся контролировать привычки и побуждения к употреблению алкоголя в среде, насыщенной сигналами, связанными с алкоголем. Таким образом, маркеры, фиксирующие взаимодействие между этими процессами, имеют высокую концептуальную и клиническую значимость и могут проложить путь к потенциальному биомаркеру, указывающему на повышенный риск рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3000
- University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с AUD проходят детоксикацию и будут набраны после поступления в специализированную программу стационарного лечения в клинике Зюдханг в Кирхлиндахе в Швейцарии.
Субъекты HC будут набираться через рекламу в социальных сетях и местных газетах в районе Берна в Швейцарии.
Описание
Критерии включения:
- Воздержание от алкоголя в течение как минимум 4 недель до измерения фМРТ (только AUD)
- Диагностика АУД по МКБ-11 (только АУД)
- Письменное информированное согласие
- Родной язык немецкий (или швейцарский немецкий)
- Праворукость
- ПРОВЕРКА ≤ 7 (только HC)
- AUD-S < 2 (только HC)
- BSCL GSI ≤ 63 (значение T, только HC)
- DUDIT < 7 (только HC)
Критерий исключения:
- Другой основной психиатрический диагноз, кроме AUD (сопутствующая патология допускается, но AUD следует рассматривать как основной диагноз, только AUD)
- Нейрокогнитивные проблемы
- Текущие медицинские условия, исключающие участие (например, острое инфекционное заболевание)
- Неспособность понять информацию об участнике
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, металлические предметы, беременность, клаустрофобия)
- История расстройства, связанного с алкоголем и другими психоактивными веществами (только HC)
- Быть сотрудником или учеником руководителя проекта и других лиц, вовлеченных в проект
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя / AUD
Группа из 30 пациентов, прошедших детоксикацию, которые проходят специализированную программу стационарного лечения в клинике Suedhang в Кирхлиндахе в Швейцарии.
|
Go-Nogo-task (GNG), реализованный как смешанная парадигма проектирования, связанная с блоками и событиями, для функциональной резонансной томографии, связанной с задачей.
Он состоит из шести блоков, каждый из которых содержит связанный с событием тормозящий контроль GNG.
Есть два блока с ГНГ, связанными с алкоголем, два блока с нейтральным ГНГ и два блока со смешанной парадигмой ГНГ.
Блоки представлены в уравновешенном виде между участниками.
Каждый блок содержит 125 попыток Go и 25 попыток NoGo (соотношение 5:1), в результате чего получается 150 попыток на блок с длительностью блока 5 минут.
Участникам предлагается нажимать кнопку всякий раз, когда на экране появляется стимул (пробная версия).
Единственным исключением из этого правила является случай, когда один и тот же стимул появляется дважды (пробная попытка).
Стимульный материал состоит из 60 связанных с алкоголем и 60 нейтральных изображений, представленных в псевдорандомизированном порядке.
Другие имена:
Протокол fMRI (многополосная эхо-плоскостная визуализация) в зависимости от уровня насыщения крови кислородом (BOLD) выполняется в течение 6 минут отдыха.
Этот протокол позволяет оценивать параметры подключения в состоянии покоя, которые можно сравнить с изменениями подключения во время задачи GNG.
|
|
Здоровые контроли/HC
Группа из 30 здоровых людей соответствующего возраста и пола, набранных с помощью рекламы в социальных сетях или местной газете.
|
Go-Nogo-task (GNG), реализованный как смешанная парадигма проектирования, связанная с блоками и событиями, для функциональной резонансной томографии, связанной с задачей.
Он состоит из шести блоков, каждый из которых содержит связанный с событием тормозящий контроль GNG.
Есть два блока с ГНГ, связанными с алкоголем, два блока с нейтральным ГНГ и два блока со смешанной парадигмой ГНГ.
Блоки представлены в уравновешенном виде между участниками.
Каждый блок содержит 125 попыток Go и 25 попыток NoGo (соотношение 5:1), в результате чего получается 150 попыток на блок с длительностью блока 5 минут.
Участникам предлагается нажимать кнопку всякий раз, когда на экране появляется стимул (пробная версия).
Единственным исключением из этого правила является случай, когда один и тот же стимул появляется дважды (пробная попытка).
Стимульный материал состоит из 60 связанных с алкоголем и 60 нейтральных изображений, представленных в псевдорандомизированном порядке.
Другие имена:
Протокол fMRI (многополосная эхо-плоскостная визуализация) в зависимости от уровня насыщения крови кислородом (BOLD) выполняется в течение 6 минут отдыха.
Этот протокол позволяет оценивать параметры подключения в состоянии покоя, которые можно сравнить с изменениями подключения во время задачи GNG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫЙ контраст спирта и нейтрального ингибирования
Временное ограничение: 3-4 недели после включения в исследование
|
ЖИРНЫЙ сигнал (паттерн пространственной активации) связанных с алкоголем стимулов и нейтральных стимулов во время успешного торможения сравнивается между AUD и HC.
|
3-4 недели после включения в исследование
|
|
ЖИРНЫЙ контраст ковариации с тягой
Временное ограничение: 3-4 недели после включения в исследование
|
Ковариационный анализ ЖИРНОГО контраста успешного торможения между стимулами, связанными с алкоголем, и нейтральными стимулами с показателями тяги (шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя, визуально-аналоговая шкала тяги)
|
3-4 недели после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СМЕЛАЯ связь, связанная с задачами
Временное ограничение: 3-4 недели после включения в исследование
|
Психофизиологическое взаимодействие (PPI) определяло силу функциональной связи (корреляции между вокселами, стратифицированные для типа реплики, алкоголь против нейтрального), оценку основных эффектов, связанных с реактивностью реплики (алкоголь против нейтрального), торможение (Nogo против Go ), а также их взаимодействие и различие между AUD и HC.
|
3-4 недели после включения в исследование
|
|
ЖИРНАЯ ковариация связи, связанная с задачей, с тягой и результатом употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца после ГНГ-задачи на фМРТ
|
Ковариация тяги (шкала обсессивно-компульсивного влечения к алкоголю, визуальная аналоговая шкала тяги) и показателей результатов употребления алкоголя (разница в процентах дней воздержания от исходного уровня и 3-месячного наблюдения) с ЖИРНОЙ связью сигнал-реактивность и тормозящий контроль.
|
3 месяца после ГНГ-задачи на фМРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias Grieder, PhD, University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .