- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05843435
Gehirnkonnektivität zwischen Netzwerken, die bei der Hemmung und Cue-Reaktivität bei Alkoholkonsumstörungen impliziert sind (NIQA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auch wenn im Zentrum der meisten neurowissenschaftlichen Konzeptualisierungen der Alkoholkonsumstörung (AUD) ein Ungleichgewicht zwischen erhöhter Hinweis-Reaktivität und beeinträchtigten gegensätzlichen Kontrollprozessen steht, werden diese beiden Prozesse noch selten in direkter Wechselwirkung untersucht.
Bei dem Versuch, beide Prozesse in einem Design anzusprechen, berichteten erste Studien über eine verstärkte Gehirnaktivierung im anterioren cingulären Kortex (ACC) und im ventrolateralen präfrontalen Kortex (vlPFC), wenn Kontrollprozesse im Zusammenhang mit alkoholbezogenen Hinweisen durchgeführt werden mussten, und verknüpften dies veränderte Gehirnaktivierung auf Rückfallrisiko. Daher wird die vorgeschlagene Studie die höhere räumliche Auflösung und das höhere Signal-Rausch-Verhältnis eines 7-Tesla-fMRT-Scanners nutzen, um subtilere Effekte und die Beteiligung von Subregionen von vlPFC und ACC während der alkoholbedingten Hemmung zu untersuchen.
Von besonderem Interesse, insbesondere wenn es darum geht, ein Ungleichgewicht zwischen Gehirnsystemen im Zusammenhang mit der Signalreaktivität und der inhibitorischen Kontrolle zu erklären, sind gleichzeitige Messungen der funktionellen Gehirnkonnektivität. In AUD wurde über abweichende funktionelle Konnektivität im Ruhezustand in Netzwerken berichtet, die an Belohnungsvorhersage, Motivation, Hervorhebungsattribution und exekutiver Kontrolle beteiligt sind. Außerdem wurde eine veränderte aufgabenbezogene Konnektivität während der Cue-Reaktivität sowie während der exekutiven Kontrolle beobachtet. Es fehlen jedoch noch Maßnahmen zur funktionalen Konnektivität während einer Aufgabe, die beide Aspekte kombiniert. Daher untersucht diese Studie das gegenseitige Zusammenspiel zwischen hinweisgesteuerten Regionen und gegensätzlichen inhibitorischen Kontrollnetzwerken. Zu diesem Zweck wird die aufgabenbezogene funktionelle Konnektivität in einem speziell zugeschnittenen experimentellen Design gemessen, das die Bewertung von Effekten im Zusammenhang mit der Cue-Reaktivität, Inhibition sowie deren Wechselwirkung ermöglicht.
Außerdem bewertet diese Studie, ob mögliche Interaktionseffekte der aufgabenbezogenen funktionellen Konnektivität zwischen Hinweisreaktivität und Hemmungskontrolle mit dem Verlangen variieren, sich mit längerer Abstinenz ändern oder das Ergebnis des Trinkens vorhersagen.
Zusammengenommen wird diese Studie das Verständnis des Zusammenspiels zwischen neuronalen Netzwerken vertiefen, die für AUD, Cue-Reaktivität und inhibitorische Kontrolle von zentraler Bedeutung sind. Das (Un-)Gleichgewicht zwischen diesen Prozessen ist entscheidend für kürzlich abstinente Patienten, die danach streben, ihre Trinkgewohnheiten und -bedürfnisse in einer Umgebung zu kontrollieren, die von alkoholbedingten Hinweisen durchdrungen ist. Daher sind Marker, die die Wechselwirkung zwischen diesen Prozessen erfassen, von hoher konzeptioneller und klinischer Relevanz und könnten den Weg zu einem potenziellen Biomarker ebnen, der auf ein erhöhtes Rückfallrisiko hinweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3000
- University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
AUD-Patienten sind entgiftet und werden bei Eintritt in ein spezialisiertes stationäres Behandlungsprogramm in der Klinik Südhang in Kirchlindach in der Schweiz rekrutiert.
HC-Probanden werden über Anzeigen in sozialen Medien und Lokalzeitungen im Raum Bern in der Schweiz rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verzicht auf Alkohol für mindestens 4 Wochen vor der fMRT-Messung (nur AUD)
- Diagnose von AUD nach ICD-11 (nur AUD)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Muttersprache Deutsch (oder Schweizerdeutsch)
- Rechtshändigkeit
- AUDIT ≤ 7 (nur HC)
- AUD-S < 2 (nur HC)
- BSCL GSI ≤ 63 (T-Wert, nur HC)
- DUDIT < 7 (nur HC)
Ausschlusskriterien:
- Andere psychiatrische Hauptdiagnose als AUD (Komorbidität erlaubt, aber AUD muss als Hauptdiagnose betrachtet werden, nur AUD)
- Neurokognitive Probleme
- Aktuelle Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen (z.B. akute Infektionskrankheit)
- Unfähigkeit, die Teilnehmerinformationen zu verstehen
- Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (z. metallische Gegenstände, Schwangerschaft, Klaustrophobie)
- Vorgeschichte von Alkohol- und anderen Substanzgebrauchsstörungen (nur HC)
- Mitarbeiter oder Schüler des Projektleiters und anderer am Projekt beteiligter Personen sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alkoholkonsumstörung/AUD
Eine Gruppe von 30 entgifteten Patienten, die Teil des spezialisierten stationären Behandlungsprogramms der Klinik Südhang in Kirchlindach in der Schweiz sind.
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Go-Nogo-Task (GNG) implementiert als gemischtes block- und ereignisbezogenes Designparadigma für die aufgabenbezogene funktionelle Resonanzbildgebung.
Es besteht aus sechs Blöcken, die jeweils ein ereignisbezogenes inhibitorisches Kontroll-GNG enthalten.
Es gibt zwei Blöcke mit einem alkoholbezogenen GNG, zwei Blöcke mit einem neutralen GNG und zwei Blöcke mit einem gemischten GNG-Paradigma.
Die Blöcke werden zwischen den Teilnehmern ausgewogen präsentiert.
Jeder Block enthält 125 Go-Trials und 25 NoGo-Trials (Verhältnis 5:1), was zu 150 Trials pro Block bei einer Blockzeit von 5 Minuten führt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Taste zu drücken, wenn ein Stimulus auf dem Bildschirm erscheint (Go-Trial).
Die einzige Ausnahme von dieser Regel ist, wenn derselbe Stimulus zweimal erscheint (NoGo-Trial).
Das Stimulusmaterial besteht aus 60 alkoholbezogenen und 60 neutralen Bildern, die in pseudo-randomisierter Reihenfolge präsentiert werden.
Andere Namen:
Ein fMRI (Multiband-Echo-Planar-Imaging)-Blutsauerstoffniveau-abhängiges Protokoll (BOLD) wird während 6 Minuten Ruhe durchgeführt.
Dieses Protokoll ermöglicht die Bewertung von Konnektivitätsmessungen im Ruhezustand, die mit Konnektivitätsänderungen während der GNG-Aufgabe verglichen werden können.
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Gesunde Kontrollen/HC
Eine Gruppe von 30 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen, die über eine Anzeige in den sozialen Medien oder in der Lokalzeitung rekrutiert werden.
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Go-Nogo-Task (GNG) implementiert als gemischtes block- und ereignisbezogenes Designparadigma für die aufgabenbezogene funktionelle Resonanzbildgebung.
Es besteht aus sechs Blöcken, die jeweils ein ereignisbezogenes inhibitorisches Kontroll-GNG enthalten.
Es gibt zwei Blöcke mit einem alkoholbezogenen GNG, zwei Blöcke mit einem neutralen GNG und zwei Blöcke mit einem gemischten GNG-Paradigma.
Die Blöcke werden zwischen den Teilnehmern ausgewogen präsentiert.
Jeder Block enthält 125 Go-Trials und 25 NoGo-Trials (Verhältnis 5:1), was zu 150 Trials pro Block bei einer Blockzeit von 5 Minuten führt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Taste zu drücken, wenn ein Stimulus auf dem Bildschirm erscheint (Go-Trial).
Die einzige Ausnahme von dieser Regel ist, wenn derselbe Stimulus zweimal erscheint (NoGo-Trial).
Das Stimulusmaterial besteht aus 60 alkoholbezogenen und 60 neutralen Bildern, die in pseudo-randomisierter Reihenfolge präsentiert werden.
Andere Namen:
Ein fMRI (Multiband-Echo-Planar-Imaging)-Blutsauerstoffniveau-abhängiges Protokoll (BOLD) wird während 6 Minuten Ruhe durchgeführt.
Dieses Protokoll ermöglicht die Bewertung von Konnektivitätsmessungen im Ruhezustand, die mit Konnektivitätsänderungen während der GNG-Aufgabe verglichen werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BOLD Kontrast Alkohol vs. neutrale Hemmung
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach Studieneinschluss
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Das BOLD-Signal (räumliches Aktivierungsmuster) von alkoholbezogenen Stimuli und neutralen Stimuli während erfolgreicher Hemmung wird zwischen AUD und HC verglichen.
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3-4 Wochen nach Studieneinschluss
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BOLD kontrastiert Kovarianz mit Verlangen
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach Studieneinschluss
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Kovarianzanalyse des BOLD-Kontrasts der erfolgreichen Hemmung zwischen alkoholbezogenen Stimuli und neutralen Stimuli mit Maßen des Verlangens (Skala für obsessives zwanghaftes Trinken, visuelle Analogskala des Verlangens)
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3-4 Wochen nach Studieneinschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BOLD aufgabenbezogene Konnektivität
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach Studieneinschluss
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Von der psychophysiologischen Interaktion (PPI) abgeleitete funktionelle Konnektivitätsstärken (Voxel-zu-Voxel-Korrelationen, stratifiziert nach Cue-Typ, Alkohol vs. neutral), Bewertung der Haupteffekte in Bezug auf die Cue-Reaktivität (Alkohol vs. neutral), Inhibition (Nogo vs. Go ) sowie deren Zusammenspiel und Unterschied zwischen AUD und HC.
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3-4 Wochen nach Studieneinschluss
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BOLD aufgabenbezogene Konnektivitätskovarianz mit dem Ergebnis von Verlangen und Trinken
Zeitfenster: 3 Monate nach GNG-Aufgabe im fMRT
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Kovarianz des Verlangens (Skala für obsessives zwanghaftes Trinken, visuelle Analogskala des Verlangens) und Trinkergebnismessungen (Unterschied im Prozentsatz der abstinenten Tage zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up) mit BOLD-Konnektivität von Cue-Reaktivität und inhibitorischer Kontrolle.
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3 Monate nach GNG-Aufgabe im fMRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Grieder, PhD, University Hospital for Psychiatry and Psychotherapy Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00736
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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