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Registre des maladies thromboemboliques chroniques

13 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Maladie thromboembolique chronique : un registre prospectif

L'objectif de ce registre de patients est de connaître l'histoire naturelle des patients atteints de maladie thromboembolique chronique (CTD) et/ou d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Résultats à long terme après divers types de traitement, y compris les médicaments, l'angioplastie pulmonaire par ballonnet et l'endartériectomie pulmonaire
  • Effet du traitement sur la qualité de vie et la tolérance à l'exercice du patient Les participants seront suivis longitudinalement pour évaluer leurs résultats de santé et leur qualité de vie au moyen d'un examen des dossiers et d'enquêtes sur la qualité de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiao Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 628-286-7340
  • E-mail: xiao.wu@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miles Conrad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie thromboembolique chronique (CTED) ou d'une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) diagnostiquée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés avec CTED et/ou CTEPH définis comme :

    1. Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg au repos avec résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 2 unités de Wood (WU) ; ou si mPAP ≤ 20 mmHg ou PVR ≤ 2 WU au repos, ont des limitations d'exercice dues à une maladie pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPD) sans hypertension pulmonaire (PH)
    2. Découverte radiologique d'une maladie thromboembolique chronique, y compris une scintigraphie de ventilation-perfusion anormale, une angiographie pulmonaire, une angiographie pulmonaire par tomographie par ordinateur ou une angiographie pulmonaire par résonance magnétique
    3. Intolérance à l'exercice post-embolique et signes de maladie thromboembolique chronique en l'absence d'hypertension pulmonaire au repos
  • Traitement par anticoagulation pendant ≥ 3 mois avant le diagnostic d'HPTEC ou d'HDPC sans HPT
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Principale cause d'HTP autre que le groupe 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (HPTEC)
  • Refus du patient de participer à la recherche clinique et/ou de recevoir une intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie thromboembolique chronique
Patients atteints de maladie thromboembolique chronique/d'hypertension pulmonaire
Autre: Enquête
Les patients ayant reçu un traitement médical, chirurgical ou interventionnel pour l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique seront suivis et recevront des questionnaires de qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients qui survivent
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le nombre total de patients vivants
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Changements dans la tolérance à l'exercice
Délai: Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
Mesuré par un test de marche de 6 minutes, qui sera effectué environ tous les 3 mois lors du suivi selon la norme de soins
Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
Changements dans la sévérité de l'utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
Nombre de patients sous oxygène supplémentaire, qui sera enregistré environ tous les 3 mois lors du suivi par norme de soins. Cela sera compilé à la fin de l'étude pour fournir un changement global dans la mesure.
Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
Changements dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
Classement des patients par classe fonctionnelle NYHA, qui comprend la capacité fonctionnelle et l'évaluation objective. Cela sera compilé à la fin de l'étude pour fournir un changement global dans la mesure.
Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
Cinq dimensions de la qualité de vie européenne (EQ-5D) - Score sur l'échelle
Délai: Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
L'évaluation de la qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L. Cet instrument est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé qui mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes. Les scores vont du niveau 1 au niveau 5, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie. Celle-ci sera collectée tous les 3 mois et compilée à la fin de l'étude pour fournir un changement global de mesure.
Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
Nombre de patients subissant une transplantation pulmonaire
Délai: Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
Nombre de patients subissant une transplantation pulmonaire
Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
Changements dans les scores emPHAsis-10 des patients
Délai: Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
Évalué par l'instrument emPHAsis-10 (hypertension pulmonaire), qui est un instrument spécialement conçu pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant d'hypertension pulmonaire. Chaque élément sera noté de 0 à 5, 0 étant la meilleure note. Celle-ci sera collectée tous les 3 mois et compilée à la fin de l'étude pour évaluer l'évolution globale de la mesure.
Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents d'endartériectomie pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Nombre de patients subissant une endartériectomie pulmonaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Antécédents d'angioplastie pulmonaire par ballonnet
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Nombre de patients subissant une angioplastie pulmonaire par ballonnet
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Modifications de la médication spécifique à l'HPTEC/la CTED
Délai: Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
La fréquence et la dose de médicaments spécifiquement pour la gestion de l'HPTEC ou de la CTED, qui seront évaluées environ tous les 3 mois dans le cadre du suivi médical de routine. Cela sera compilé à la fin de l'étude pour évaluer le changement global.
Du début à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-38534

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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