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Registro de Enfermedades Tromboembólicas Crónicas

14 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Enfermedad tromboembólica crónica: un registro prospectivo

El objetivo de este registro de pacientes es conocer la historia natural de los pacientes con enfermedad tromboembólica crónica (ETC) y/o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • Resultado a largo plazo después de varios tipos de tratamiento, incluidos medicamentos, angioplastia pulmonar con balón y endarterectomía pulmonar
  • Efecto del tratamiento sobre la calidad de vida del paciente y la tolerancia al ejercicio Se realizará un seguimiento longitudinal de los participantes para evaluar sus resultados de salud y calidad de vida a través de la revisión de gráficos y encuestas de calidad de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miles Conrad, MD
  • Número de teléfono: (415) 353-1300
  • Correo electrónico: miles.conrad@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiao Wu, MD
  • Número de teléfono: 628-286-7340
  • Correo electrónico: xiao.wu@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
          • Xiao Wu, MD
          • Número de teléfono: 628-286-7340
          • Correo electrónico: xiao.wu@ucsf.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miles Conrad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de enfermedad tromboembólica crónica (CTED) o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados con ETC y/o HPTEC definidos como:

    1. Presión arterial pulmonar media (mPAP) > 20 mmHg en reposo con resistencia vascular pulmonar (PVR) > 2 unidades Wood (WU); o si mPAP ≤ 20 mmHg o PVR ≤ 2 WU en reposo, tiene limitaciones para el ejercicio por enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (CTEPD) sin hipertensión pulmonar (HP)
    2. Hallazgo radiológico de enfermedad tromboembólica crónica, que incluye exploración de perfusión de ventilación anormal, angiografía pulmonar, angiografía pulmonar por tomografía computarizada o angiografía pulmonar por resonancia magnética
    3. Intolerancia postembólica al ejercicio y evidencia de enfermedad tromboembólica crónica en ausencia de hipertensión pulmonar en reposo
  • Tratamiento con anticoagulación durante ≥ 3 meses antes del diagnóstico de HPTEC o HPTEC sin HP
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Principal causa de HP distinta del grupo 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (HPTEC)
  • Negativa del paciente a participar en investigaciones clínicas y/o recibir intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad tromboembólica crónica
Pacientes con enfermedad tromboembólica crónica/hipertensión pulmonar
Otro: Encuesta
Los pacientes que recibieron tratamiento médico, quirúrgico o intervencionista por hipertensión pulmonar tromboembólica crónica serán seguidos y se les administrarán cuestionarios de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes que sobreviven
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
El número total de pacientes que están vivos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Cambios en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
Medido por la prueba de caminata de 6 minutos, que se realizará aproximadamente cada 3 meses en el seguimiento según el estándar de atención
Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
Cambios en la severidad del uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
Número de pacientes con oxígeno suplementario, que se registrará aproximadamente cada 3 meses en el seguimiento según el estándar de atención. Esto se compilará al final del estudio para proporcionar un cambio general en la medición.
Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
Cambios en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
Clasificación de los pacientes por clase funcional de la NYHA, que incluye la capacidad funcional y la evaluación objetiva. Esto se compilará al final del estudio para proporcionar un cambio general en la medición.
Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
Cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D): puntuación a escala
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
La evaluación de la calidad de vida se medirá utilizando EQ-5D-5L. Este instrumento es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado que mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes. Los puntajes van desde el Nivel 1 al Nivel 5, donde los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. Esto se recopilará cada 3 meses y se compilará al final del estudio para proporcionar un cambio general en la medición.
Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
Número de pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
Número de pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
Cambios en las puntuaciones de emPHasis-10 de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
Evaluado por el instrumento emPHasis-10 (hipertensión pulmonar), que es un instrumento diseñado específicamente para evaluar la calidad de vida en pacientes con hipertensión pulmonar. Cada ítem se puntuará de 0 a 5, siendo 0 la mejor puntuación. Esto se recopilará cada 3 meses y se compilará al final del estudio para evaluar el cambio general en la medición.
Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antecedentes de someterse a endarterectomía pulmonar.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Número de pacientes sometidos a endarterectomía pulmonar
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Antecedentes de someterse a angioplastia pulmonar con balón
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Número de pacientes sometidos a angioplastia pulmonar con balón
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Cambios en la medicación específica para HPTEC/CTED
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
La frecuencia y dosis de medicación específica para el manejo de HPTEC o CTED, que se evaluará aproximadamente cada 3 meses como seguimiento médico de rutina. Esto se compilará al final del estudio para evaluar el cambio general.
Línea de base hasta el final del estudio, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-38534

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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