慢性血栓塞栓症登録
2023年8月14日 更新者：University of California, San Francisco
慢性血栓塞栓症: 将来のレジストリ
この患者レジストリの目的は、慢性血栓塞栓症 (CTD) および/または慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) 患者の自然史について学ぶことです。 主な質問は次のとおりです。
- 投薬、バルーン肺血管形成術、肺動脈内膜切除術など、さまざまな種類の治療後の長期転帰
- 患者の生活の質と運動耐性に対する治療の効果 参加者は、カルテレビューと健康の質の調査を通じて、健康転帰と生活の質を評価するために縦断的に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miles Conrad, MD
- 電話番号：(415) 353-1300
- メール：miles.conrad@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao Wu, MD
- 電話番号：628-286-7340
- メール：xiao.wu@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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コンタクト：
- Xiao Wu, MD
- 電話番号：628-286-7340
- メール：xiao.wu@ucsf.edu
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コンタクト：
- Miles Conrad, MD
- 電話番号：415-353-1300
- メール：miles.conrad@ucsf.edu
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主任研究者：
- Miles Conrad, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-慢性血栓塞栓症（CTED）または慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）と診断された患者
説明
包含基準:
次のように定義されたCTEDおよび/またはCTEPHで紹介された患者：
- -安静時の平均肺動脈圧（mPAP）> 20 mmHg、肺血管抵抗（PVR）> 2ウッドユニット（WU）;または安静時の mPAP ≤ 20 mmHg または PVR ≤ 2 WU の場合、肺高血圧症 (PH) を伴わない慢性血栓塞栓性肺疾患 (CTEPD) による運動制限がある
- 異常な換気灌流スキャン、肺血管造影、コンピューター断層撮影肺血管造影、または磁気共鳴肺血管造影を含む、慢性血栓塞栓症の放射線学的所見
- 塞栓後の運動不耐症および安静時肺高血圧症がない場合の慢性血栓塞栓症の証拠
- -CTEPHまたはPHを伴わないCTEPDの診断前の3か月以上の抗凝固療法による治療
- 18歳以上
除外基準:
- 世界保健機関（WHO）グループ4（CTEPH）以外のPHの主な原因
- 臨床研究への参加および/または介入に対する患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性血栓塞栓症
慢性血栓塞栓症・肺高血圧症の患者
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慢性血栓塞栓性肺高血圧症の医学的、外科的または介入的治療を受けた患者は、追跡され、生活の質に関する質問票が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存患者の総数
時間枠：学習完了まで、平均5年
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生存している患者の総数
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学習完了まで、平均5年
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運動耐性の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均5年
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6分間の歩行テストによって測定されます。これは、標準的なケアごとのフォローアップで約3か月ごとに行われます
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ベースラインから研究終了まで、平均5年
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酸素補給の重症度の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均5年
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酸素補給を受けている患者の数。これは、標準的なケアごとにフォローアップ時に約 3 か月ごとに記録されます。
これは、測定の全体的な変化を提供するために、調査の最後にまとめられます。
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ベースラインから研究終了まで、平均5年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの変更
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均5年
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機能的能力および客観的評価を含む、NYHA機能クラスによる患者の等級付け。
これは、測定の全体的な変化を提供するために、調査の最後にまとめられます。
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ベースラインから研究終了まで、平均5年
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) - スケール スコア
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均5年
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生活の質の評価は、EQ-5D-5L を使用して測定されます。
この手段は、自己評価された健康関連の生活の質に関するアンケートであり、生活の質を 5 要素スケールで測定します。
スコアはレベル 1 からレベル 5 まであり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
これは 3 か月ごとに収集され、測定の全体的な変化を提供するために調査の最後にまとめられます。
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ベースラインから研究終了まで、平均5年
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肺移植患者数
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均5年
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肺移植患者数
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ベースラインから研究終了まで、平均5年
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患者のemPHasis-10スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均5年
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肺高血圧症患者の生活の質を評価するために特別に設計された機器である emPHasis-10 (肺高血圧症) 機器によって評価されます。
各項目には 0 から 5 のスコアが付けられ、0 が最高のスコアとなります。
これは 3 か月ごとに収集され、測定の全体的な変化を評価するために研究の最後にまとめられます。
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ベースラインから研究終了まで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-肺動脈内膜切除術を受けた歴史
時間枠：学習完了まで、平均5年
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肺動脈内膜切除術を受けた患者数
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学習完了まで、平均5年
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-肺バルーン血管形成術を受けた歴史
時間枠：学習完了まで、平均5年
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肺バルーン血管形成術を受けた患者数
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学習完了まで、平均5年
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CTEPH/CTED 固有の薬剤の変更
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均5年
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CTEPH または CTED の管理に特化した投薬の頻度と用量。定期的な医学的フォローアップとして約 3 か月ごとに評価されます。
これは全体的な変化を評価するために研究の最後にまとめられます。
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ベースラインから研究終了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miles Conrad, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。