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Registro delle malattie tromboemboliche croniche

9 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Malattia tromboembolica cronica: un registro prospettico

L'obiettivo di questo registro dei pazienti è quello di conoscere la storia naturale nei pazienti con malattia tromboembolica cronica (CTD) e/o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Esito a lungo termine dopo vari tipi di trattamento, inclusi farmaci, angioplastica polmonare con palloncino ed endoarterectomia polmonare
  • Effetto del trattamento sulla qualità della vita del paziente e sulla tolleranza all'esercizio I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente per valutare i loro risultati di salute e la qualità della vita attraverso la revisione delle carte e sondaggi sulla qualità della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miles Conrad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia tromboembolica cronica (CTED) o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati con CTED e/o CTEPH definiti come:

    1. Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg a riposo con resistenza vascolare polmonare (PVR) > 2 unità di legno (WU); o se mPAP ≤ 20 mmHg o PVR ≤ 2 WU a riposo, hanno limitazioni all'esercizio da malattia polmonare tromboembolica cronica (CTEPD) senza ipertensione polmonare (PH)
    2. Reperto radiologico di malattia tromboembolica cronica, inclusa scansione anomala della perfusione della ventilazione, angiogramma polmonare, angiogramma polmonare tomografico computerizzato o angiogramma polmonare a risonanza magnetica
    3. Intolleranza all'esercizio post-embolico ed evidenza di malattia tromboembolica cronica in assenza di ipertensione polmonare a riposo
  • Trattamento con anticoagulanti per ≥ 3 mesi prima della diagnosi di CTEPH o CTEPD senza IP
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Causa principale di PH diversa dal gruppo 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (CTEPH)
  • Il rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca clinica e/o di ricevere un intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia tromboembolica cronica
Pazienti con malattia tromboembolica cronica/ipertensione polmonare
Altro: Sondaggio
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento medico, chirurgico o interventistico per l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica saranno seguiti e sottoposti a questionari sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti che sopravvivono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Il numero totale di pazienti che sono vivi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Cambiamenti nella tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Misurato dal test del cammino di 6 minuti, che verrà eseguito approssimativamente ogni 3 mesi al follow-up secondo lo standard di cura
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Cambiamenti nella gravità dell'uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Numero di pazienti con ossigeno supplementare, che verrà registrato approssimativamente ogni 3 mesi al follow-up secondo lo standard di cura. Questo sarà compilato alla fine dello studio per fornire un cambiamento complessivo nella misurazione.
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Cambiamenti nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Classificazione dei pazienti per classe funzionale NYHA, che include la capacità funzionale e la valutazione obiettiva. Questo sarà compilato alla fine dello studio per fornire un cambiamento complessivo nella misurazione.
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D) - Punteggio della scala
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
La valutazione della qualità della vita sarà misurata utilizzando EQ-5D-5L. Questo strumento è un questionario autovalutato sulla qualità della vita relativo alla salute che misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti. I punteggi vanno dal Livello 1 al Livello 5, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Questo sarà raccolto ogni 3 mesi e compilato alla fine dello studio per fornire un cambiamento complessivo nella misurazione.
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Numero di pazienti sottoposti a trapianto polmonare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Numero di pazienti sottoposti a trapianto polmonare
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Cambiamenti nei punteggi emPHasis-10 dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
Valutato dallo strumento emPHasis-10 (ipertensione polmonare), che è uno strumento specificamente progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con ipertensione polmonare. Ad ogni elemento verrà assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 0 è il punteggio migliore. Questo sarà raccolto ogni 3 mesi e compilato alla fine dello studio per valutare il cambiamento complessivo nella misurazione.
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia di endoarteriectomia polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Numero di pazienti sottoposti a endarterectomia polmonare
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Storia di angioplastica polmonare con palloncino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Numero di pazienti sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Cambiamenti nei farmaci specifici per CTEPH-/CTED
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni
La frequenza e la dose di farmaci specifici per la gestione di CTEPH o CTED, che saranno valutati approssimativamente ogni 3 mesi come follow-up medico di routine. Questo sarà compilato alla fine dello studio per valutare il cambiamento complessivo.
Dal basale alla fine dello studio, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-38534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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