만성 혈전색전증 질환 레지스트리
2023년 8월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
만성 혈전색전증: 예상 등록
이 환자 등록의 목표는 만성 혈전색전성 질환(CTD) 및/또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자의 자연 경과를 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 약물, 풍선 폐 혈관 성형술, 폐동맥 내막 절제술을 포함한 다양한 유형의 치료 후 장기적인 결과
- 환자의 삶의 질 및 운동 내성에 대한 치료의 효과 참가자는 차트 검토 및 건강 질 설문 조사를 통해 건강 결과 및 삶의 질을 평가하기 위해 종단적으로 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miles Conrad, MD
- 전화번호: (415) 353-1300
- 이메일: miles.conrad@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Xiao Wu, MD
- 전화번호: 628-286-7340
- 이메일: xiao.wu@ucsf.edu
연구 장소
-
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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연락하다:
- Xiao Wu, MD
- 전화번호: 628-286-7340
- 이메일: xiao.wu@ucsf.edu
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연락하다:
- Miles Conrad, MD
- 전화번호: 415-353-1300
- 이메일: miles.conrad@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Miles Conrad, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 혈전색전성 질환(CTED) 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
CTED 및/또는 CTEPH로 의뢰된 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 평균 폐동맥압(mPAP) > 20 mmHg 휴식 시 폐혈관 저항(PVR) > 2 우드 유닛(WU); 또는 휴식 시 mPAP ≤ 20 mmHg 또는 PVR ≤ 2 WU인 경우 폐고혈압(PH) 없이 만성 혈전색전성 폐질환(CTEPD)으로 인한 운동 제한이 있음
- 이상환기관류스캔, 폐혈관조영술, 전산화단층 폐혈관조영술 또는 자기공명 폐혈관조영술을 포함한 만성 혈전색전성 질환의 영상의학적 소견
- 색전후 운동 불내성 및 안정 폐고혈압이 없는 만성 혈전색전증의 증거
- CTEPH 또는 PH가 없는 CTEPD 진단 전 ≥ 3개월 동안 항응고 치료
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO) 그룹 4(CTEPH) 이외의 PH의 주요 원인
- 환자의 임상 연구 참여 및/또는 개입 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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만성 혈전색전증
만성 혈전색전증/폐고혈압 환자
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만성 혈전색전성 폐고혈압에 대해 내과적, 외과적 또는 중재적 치료를 받은 환자를 추적하고 삶의 질 설문지를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존한 총 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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살아있는 환자의 총 수
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학업 수료까지 평균 5년
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운동 내성의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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6분 보행 테스트로 측정하며, 치료 표준에 따라 후속 조치 시 약 3개월마다 수행됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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보충 산소 사용 심각도의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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보충 산소를 공급받는 환자의 수. 표준 치료에 따라 후속 조치 시 약 3개월마다 기록됩니다.
이것은 측정의 전반적인 변화를 제공하기 위해 연구가 끝날 때 수집됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급의 변경 사항
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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기능적 능력 및 객관적인 평가를 포함하는 NYHA 기능 등급에 따른 환자 등급.
이것은 측정의 전반적인 변화를 제공하기 위해 연구가 끝날 때 수집됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) - 척도 점수
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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삶의 질 평가는 EQ-5D-5L을 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 5가지 구성요소 척도에서 삶의 질을 측정하는 자가 평가, 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
점수 범위는 1단계부터 5단계까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
이것은 3개월마다 수집되고 연구가 끝날 때 집계되어 측정의 전반적인 변화를 제공합니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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폐이식 환자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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폐이식 환자 수
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기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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환자의 emPHasis-10 점수 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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폐고혈압 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 설계된 기기인 emPHasis-10(폐고혈압) 기기로 평가합니다.
각 항목은 0에서 5까지 채점되며 0이 최고 점수입니다.
이것은 3개월마다 수집되고 측정의 전반적인 변화를 평가하기 위해 연구가 끝날 때 집계됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥내막절제술의 병력
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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폐동맥내막절제술을 받은 환자의 수
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학업 수료까지 평균 5년
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폐 풍선 혈관 성형술을 받은 이력
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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폐 풍선 혈관성형술을 받는 환자 수
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학업 수료까지 평균 5년
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CTEPH-/CTED- 특정 약물의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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CTEPH 또는 CTED의 관리를 위한 약물의 빈도 및 복용량은 일상적인 의료 후속 조치로 약 3개월마다 평가됩니다.
이것은 전반적인 변화를 평가하기 위해 연구가 끝날 때 수집됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조사에 대한 임상 시험
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병