Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for kroniske tromboemboliske sykdommer

14. august 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Kronisk tromboembolisk sykdom: et prospektivt register

Målet med dette pasientregisteret er å lære om naturhistorien hos pasienter med kronisk tromboembolisk sykdom (CTD) og/eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Langsiktig utfall etter ulike typer behandling, inkludert medisinering, ballongpulmonal angioplastikk og pulmonal endarterektomi
  • Effekt av behandling på pasientens livskvalitet og treningstoleranse Deltakerne vil bli fulgt i lengderetningen for å vurdere deres helseutfall og livskvalitet via kartgjennomgang og helsekvalitetsundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miles Conrad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnostisert kronisk tromboembolisk sykdom (CTED) eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist med CTED og/eller CTEPH definert som:

    1. Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) > 20 mmHg i hvile med pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 2 treenheter (WU); eller hvis mPAP ≤ 20 mmHg eller PVR ≤ 2 WU i hvile, har treningsbegrensninger fra kronisk tromboembolisk lungesykdom (CTEPD) uten pulmonal hypertensjon (PH)
    2. Radiologisk funn av kronisk tromboembolisk sykdom, inkludert unormal ventilasjonsperfusjonsskanning, pulmonal angiogram, datatomografisk pulmonal angiogram eller magnetisk resonans lungeangiogram
    3. Post-embolisk treningsintoleranse og tegn på kronisk tromboembolisk sykdom i fravær av hvilende pulmonal hypertensjon
  • Behandling med antikoagulasjon i ≥ 3 måneder før diagnosen CTEPH eller CTEPD uten PH
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedårsak til PH annet enn Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 4 (CTEPH)
  • Pasientens avslag på å delta i klinisk forskning og/eller motta intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk tromboembolisk sykdom
Pasienter med kronisk tromboembolisk sykdom/pulmonal hypertensjon
Annen: Undersøkelse
Pasienter som mottok medisinsk, kirurgisk eller intervensjonsbehandling for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon vil bli fulgt og gitt livskvalitetsspørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter som overlever
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Det totale antallet pasienter som er i live
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Endringer i treningstoleranse
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Målt ved 6-minutters gangtest, som vil bli utført omtrent hver 3. måned ved oppfølging i henhold til pleiestandard
Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Endringer i alvorlighetsgraden av ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Antall pasienter på supplerende oksygen, som vil bli registrert omtrent hver 3. måned ved oppfølging per standard behandling. Dette vil bli satt sammen på slutten av studien for å gi total endring i målingen.
Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Endringer i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Gradering av pasienter etter NYHA funksjonsklasse, som inkluderer funksjonskapasitet og objektiv vurdering. Dette vil bli satt sammen på slutten av studien for å gi total endring i målingen.
Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) - Scale Score
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Vurdering av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L. Dette instrumentet er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema som måler livskvalitet på en 5-komponent skala. Poengene varierer fra nivå 1 til nivå 5, med lavere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Dette vil bli samlet inn hver 3. måned og kompilert på slutten av studien for å gi total endring i målingen.
Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Antall pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Antall pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon
Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Endringer i pasientenes vekt-10-score
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Vurdert av instrumentet emPHasis-10 (pulmonal hypertensjon), som er et instrument spesielt utviklet for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med pulmonal hypertensjon. Hvert element vil bli scoret fra 0 til 5 der 0 var den beste poengsummen. Dette vil bli samlet inn hver 3. måned og kompilert ved slutten av studien for å vurdere total endring i målingen.
Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anamnese med å ha gjennomgått pulmonal endarterektomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Antall pasienter som gjennomgår pulmonal endarterektomi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Historie med gjennomgått pulmonal ballongangioplastikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Antall pasienter som gjennomgår pulmonal ballongangioplastikk
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Endringer i CTEPH-/CTED-spesifikk medisinering
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år
Hyppigheten og dosen av medisiner spesielt for behandling av CTEPH eller CTED, som vil bli vurdert omtrent hver tredje måned som rutinemessig medisinsk oppfølging. Denne vil bli satt sammen på slutten av studien for å vurdere den generelle endringen.
Baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-38534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere