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Register für chronische thromboembolische Erkrankungen

14. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Chronische thromboembolische Erkrankung: Ein prospektives Register

Das Ziel dieses Patientenregisters ist es, mehr über den natürlichen Verlauf von Patienten mit chronisch thromboembolischer Erkrankung (CTD) und/oder chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Langzeitergebnis nach verschiedenen Behandlungsarten, darunter Medikamente, Ballon-Lungenangioplastie und pulmonale Endarteriektomie
  • Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität und Belastbarkeit des Patienten Die Teilnehmer werden längsschnittlich begleitet, um ihre Gesundheitsergebnisse und ihre Lebensqualität anhand von Krankenakten und Umfragen zur Gesundheitsqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miles Conrad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter chronischer thromboembolischer Erkrankung (CTED) oder chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit CTED und/oder CTEPH überwiesen wurden, definiert als:

    1. Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg in Ruhe mit pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR) > 2 Wood-Einheiten (WU); oder wenn mPAP ≤ 20 mmHg oder PVR ≤ 2 WU in Ruhe, körperliche Belastungseinschränkungen aufgrund einer chronisch thromboembolischen Lungenerkrankung (CTEPD) ohne pulmonale Hypertonie (PH) haben
    2. Radiologischer Befund einer chronischen thromboembolischen Erkrankung, einschließlich abnormalem Ventilations-Perfusions-Scan, Lungenangiogramm, computertomographischem Lungenangiogramm oder Magnetresonanz-Lungenangiogramm
    3. Postembolische Belastungsintoleranz und Anzeichen einer chronischen thromboembolischen Erkrankung ohne ruhende pulmonale Hypertonie
  • Behandlung mit Antikoagulation für ≥ 3 Monate vor Diagnose von CTEPH oder CTEPD ohne PH
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hauptursache für PH außer Gruppe 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (CTEPH)
  • Weigerung des Patienten, an klinischer Forschung teilzunehmen und/oder eine Intervention zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische thromboembolische Erkrankung
Patienten mit chronischer thromboembolischer Erkrankung/pulmonaler Hypertonie
Sonstiges: Umfrage
Patienten, die eine medizinische, chirurgische oder interventionelle Behandlung wegen chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie erhalten haben, werden nachbeobachtet und erhalten Fragebögen zur Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, die überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Gesamtzahl der Patienten, die am Leben sind
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Änderungen in der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Gemessen durch einen 6-minütigen Gehtest, der ungefähr alle 3 Monate bei der Nachsorge gemäß Pflegestandard durchgeführt wird
Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Änderungen im Schweregrad des Einsatzes von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff, die etwa alle 3 Monate bei der Nachsorge gemäß Behandlungsstandard erfasst werden. Dies wird am Ende der Studie zusammengestellt, um eine allgemeine Änderung der Messung bereitzustellen.
Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Änderungen in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Einstufung der Patienten nach NYHA-Funktionsklasse, die funktionelle Kapazität und objektive Bewertung umfasst. Dies wird am Ende der Studie zusammengestellt, um eine allgemeine Änderung der Messung bereitzustellen.
Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) – Skalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Die Bewertung der Lebensqualität wird mit EQ-5D-5L gemessen. Dieses Instrument ist ein selbstevaluierter, gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen, der die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala misst. Die Werte reichen von Stufe 1 bis Stufe 5, wobei niedrigere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Diese werden alle 3 Monate erhoben und am Ende der Studie zusammengestellt, um die Gesamtveränderung der Messung bereitzustellen.
Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Baseline bis Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Veränderungen in den emPHasis-10-Scores der Patienten
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Bewertet mit dem emPHasis-10-Instrument (pulmonale Hypertonie), einem Instrument, das speziell zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit pulmonaler Hypertonie entwickelt wurde. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei 0 die beste Bewertung war. Diese werden alle drei Monate erhoben und am Ende der Studie zusammengestellt, um die Gesamtänderung der Messung zu bewerten.
Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschichte einer pulmonalen Endarteriektomie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie unterziehen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Vorgeschichte einer pulmonalen Ballonangioplastie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einer pulmonalen Ballonangioplastie unterziehen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Änderungen der CTEPH-/CTED-spezifischen Medikation
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Die Häufigkeit und Dosis von Medikamenten speziell zur Behandlung von CTEPH oder CTED, die etwa alle drei Monate im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Nachsorge beurteilt werden. Diese werden am Ende der Studie zusammengestellt, um die Gesamtveränderung beurteilen zu können.
Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-38534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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