Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för kroniska tromboemboliska sjukdomar

14 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Kronisk tromboembolisk sjukdom: ett prospektivt register

Målet med detta patientregister är att lära sig om den naturliga historien hos patienter med kronisk tromboembolisk sjukdom (CTD) och/eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Långtidsresultat efter olika typer av behandling, inklusive medicinering, ballongpulmonell angioplastik och pulmonell endarterektomi
  • Behandlingens effekt på patientens livskvalitet och träningstolerans Deltagarna kommer att följas longitudinellt för att bedöma deras hälsoresultat och livskvalitet via diagramgranskning och hälsokvalitetsundersökningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miles Conrad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen kronisk tromboembolisk sjukdom (CTED) eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras med CTED och/eller CTEPH definieras som:

    1. Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) > 20 mmHg i vila med pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) > 2 träenheter (WU); eller om mPAP ≤ 20 mmHg eller PVR ≤ 2 WU i vila, har träningsbegränsningar från kronisk tromboembolisk lungsjukdom (CTEPD) utan pulmonell hypertoni (PH)
    2. Radiologiskt fynd av kronisk tromboembolisk sjukdom, inklusive abnorm ventilationsperfusionsskanning, pulmonell angiogram, datortomografisk pulmonell angiogram eller magnetisk resonans lungangiogram
    3. Post-embolisk träningsintolerans och tecken på kronisk tromboembolisk sjukdom i frånvaro av vilande pulmonell hypertoni
  • Behandling med antikoagulering i ≥ 3 månader innan diagnos av CTEPH eller CTEPD utan PH
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Huvudorsak till PH annan än Världshälsoorganisationen (WHO) grupp 4 (CTEPH)
  • Patientens vägran att delta i klinisk forskning och/eller ta emot intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk tromboembolisk sjukdom
Patienter med kronisk tromboembolisk sjukdom/pulmonell hypertoni
Övrig: Undersökning
Patienter som fått medicinsk, kirurgisk eller interventionell behandling för kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni kommer att följas och få enkäter om livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal patienter som överlever
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Det totala antalet patienter som lever
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Förändringar i träningstolerans
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Mäts med 6-minuters gångtest, vilket kommer att göras ungefär var tredje månad vid uppföljning enligt vårdstandard
Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Förändringar i svårighetsgraden av extra syreanvändning
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Antal patienter som får extra syre, vilket kommer att registreras ungefär var tredje månad vid uppföljning per vårdstandard. Detta kommer att sammanställas i slutet av studien för att ge en övergripande förändring i mätningen.
Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Förändringar i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Bedömning av patienter efter NYHA funktionsklass, som inkluderar funktionell kapacitet och objektiv bedömning. Detta kommer att sammanställas i slutet av studien för att ge en övergripande förändring i mätningen.
Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) - Skala poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Bedömning av livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L. Detta instrument är ett självutvärderat, hälsorelaterat, livskvalitetsformulär som mäter livskvalitet på en 5-komponentskala. Poängen sträcker sig från nivå 1 till nivå 5, med lägre poäng som indikerar högre livskvalitet. Detta kommer att samlas in var tredje månad och sammanställs i slutet av studien för att ge en övergripande förändring i mätningen.
Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Antal patienter som genomgår lungtransplantation
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Antal patienter som genomgår lungtransplantation
Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Förändringar i patienternas tonvikt-10 poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Bedömd av instrumentet emPHasis-10 (pulmonell hypertension), som är ett instrument speciellt utformat för att bedöma livskvaliteten hos patienter med pulmonell hypertoni. Varje objekt kommer att få poäng från 0 till 5 där 0 var det bästa poängen. Detta kommer att samlas in var tredje månad och sammanställs i slutet av studien för att bedöma den övergripande förändringen i mätningen.
Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Historik av att ha genomgått pulmonell endarterektomi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Antal patienter som genomgår pulmonell endarterektomi
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Historik av att ha genomgått pulmonell ballongangioplastik
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
Antal patienter som genomgår pulmonell ballongangioplastik
Genom avslutad studie i snitt 5 år
Förändringar i CTEPH-/CTED-specifik medicinering
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år
Frekvensen och dosen av medicinering specifikt för behandling av CTEPH eller CTED, som kommer att bedömas ungefär var tredje månad som rutinmässig medicinsk uppföljning. Detta kommer att sammanställas i slutet av studien för att bedöma den övergripande förändringen.
Baslinje till slutet av studien, i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-38534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera