Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for kroniske tromboemboliske sygdomme

14. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Kronisk tromboembolisk sygdom: et fremtidigt register

Målet med dette patientregister er at lære om den naturlige historie hos patienter med kronisk tromboembolisk sygdom (CTD) og/eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Langsigtet resultat efter forskellige typer behandling, herunder medicin, ballon pulmonal angioplastik og pulmonal endarterektomi
  • Effekt af behandling på patientens livskvalitet og træningstolerance Deltagerne vil blive fulgt i længderetningen for at vurdere deres helbredsresultater og livskvalitet via diagramgennemgang og sundhedskvalitetsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miles Conrad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosticeret kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist med CTED og/eller CTEPH defineret som:

    1. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg i hvile med pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 2 træenheder (WU); eller hvis mPAP ≤ 20 mmHg eller PVR ≤ 2 WU i hvile, har træningsbegrænsninger fra kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTEPD) uden pulmonal hypertension (PH)
    2. Radiologisk fund af kronisk tromboembolisk sygdom, herunder unormal ventilationsperfusionsscanning, pulmonal angiogram, computertomografisk pulmonal angiogram eller magnetisk resonans pulmonal angiogram
    3. Post-embolisk træningsintolerance og tegn på kronisk tromboembolisk sygdom i fravær af hvilende pulmonal hypertension
  • Behandling med antikoagulering i ≥ 3 måneder før diagnosen CTEPH eller CTEPD uden PH
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedårsag til PH bortset fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 4 (CTEPH)
  • Patientens afvisning af at deltage i klinisk forskning og/eller modtage intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk tromboembolisk sygdom
Patienter med kronisk tromboembolisk sygdom/pulmonal hypertension
Andet: Undersøgelse
Patienter, der modtog medicinsk, kirurgisk eller interventionel behandling for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, vil blive fulgt og udleveret livskvalitetsspørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter, der overlever
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Det samlede antal patienter, der er i live
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Ændringer i træningstolerance
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Målt ved 6-minutters gangtest, som vil blive udført cirka hver 3. måned ved opfølgning pr. plejestandard
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Ændringer i sværhedsgraden af ​​supplerende iltforbrug
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Antal patienter på supplerende ilt, som vil blive registreret cirka hver 3. måned ved opfølgning pr. standardbehandling. Dette vil blive udarbejdet i slutningen af ​​undersøgelsen for at give en samlet ændring i målingen.
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Ændringer i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Gradering af patienter efter NYHA funktionsklasse, som omfatter funktionel kapacitet og objektiv vurdering. Dette vil blive udarbejdet i slutningen af ​​undersøgelsen for at give en samlet ændring i målingen.
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) - Skala Score
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Vurdering af livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L. Dette instrument er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der måler livskvalitet på en 5-komponent skala. Scoringerne spænder fra niveau 1 til niveau 5, hvor lavere score indikerer en højere livskvalitet. Dette vil blive indsamlet hver 3. måned og kompileret i slutningen af ​​undersøgelsen for at give en samlet ændring i målingen.
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Antal patienter, der gennemgår lungetransplantation
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Antal patienter, der gennemgår lungetransplantation
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Ændringer i patienternes vægt-10-score
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Vurderet af instrumentet emPHasis-10 (pulmonal hypertension), som er et instrument specielt designet til at vurdere livskvaliteten hos patienter med pulmonal hypertension. Hvert emne vil blive scoret fra 0 til 5, hvor 0 var den bedste score. Dette vil blive indsamlet hver 3. måned og kompileret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere den samlede ændring i måling.
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anamnese med at have gennemgået pulmonal endarterektomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal patienter, der gennemgår pulmonal endarterektomi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Anamnese med at have gennemgået pulmonal ballonangioplastik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal patienter, der gennemgår pulmonal ballonangioplastik
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Ændringer i CTEPH-/CTED-specifik medicin
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Hyppigheden og dosis af medicin specifikt til behandling af CTEPH eller CTED, som vil blive vurderet cirka hver 3. måned som rutinemæssig medicinsk opfølgning. Dette vil blive udarbejdet i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere den samlede ændring.
Baseline til afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-38534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner