Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр хронических тромбоэмболических заболеваний

13 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Хроническая тромбоэмболическая болезнь: проспективный регистр

Целью этого реестра пациентов является изучение естественного течения у пациентов с хронической тромбоэмболической болезнью (ХЗТ) и/или хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Отдаленные результаты после различных видов лечения, включая медикаментозное лечение, баллонную легочную ангиопластику и легочную эндартерэктомию
  • Влияние лечения на качество жизни пациента и толерантность к физическим нагрузкам. Участники будут находиться под длительным наблюдением, чтобы оценить состояние своего здоровья и качество жизни с помощью анализа медицинских карт и опросов о качестве здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miles Conrad, MD
  • Номер телефона: (415) 353-1300
  • Электронная почта: miles.conrad@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiao Wu, MD
  • Номер телефона: 628-286-7340
  • Электронная почта: xiao.wu@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Xiao Wu, MD
          • Номер телефона: 628-286-7340
          • Электронная почта: xiao.wu@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Miles Conrad, MD
          • Номер телефона: 415-353-1300
          • Электронная почта: miles.conrad@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Miles Conrad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированной хронической тромбоэмболической болезнью (ХТЭД) или хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные с ДСТЭ и/или ХТЭЛГ, определяемые как:

    1. Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст. в покое с легочным сосудистым сопротивлением (PVR) > 2 единиц Вуда (WU); или если mPAP ≤ 20 мм рт. ст. или PVR ≤ 2 WU в покое, имеют ограничения по физической нагрузке из-за хронической тромбоэмболической болезни легких (ХТЭЗЛ) без легочной гипертензии (ЛГ)
    2. Рентгенологическое обнаружение хронической тромбоэмболической болезни, включая аномальное сканирование вентиляции и перфузии, легочную ангиограмму, компьютерную томографическую легочную ангиограмму или магнитно-резонансную легочную ангиограмму
    3. Постэмболическая непереносимость физической нагрузки и признаки хронической тромбоэмболической болезни при отсутствии легочной гипертензии в покое
  • Лечение антикоагулянтами в течение ≥ 3 месяцев до постановки диагноза ХТЭЛГ или ХТЭЛГ без ЛГ
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Основная причина ЛГ, кроме группы 4 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (ХТЭЛГ)
  • Отказ пациента от участия в клинических исследованиях и/или от вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая тромбоэмболическая болезнь
Пациенты с хронической тромбоэмболической болезнью/легочной гипертензией
Другой: Опрос
Пациенты, получившие медикаментозное, хирургическое или интервенционное лечение по поводу хронической тромбоэмболической легочной гипертензии, будут находиться под наблюдением, и им будут даны опросники по качеству жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество выживших пациентов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Общее количество выживших пациентов
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Изменения толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Измеряется тестом с 6-минутной ходьбой, который будет проводиться примерно каждые 3 месяца при последующем наблюдении в соответствии со стандартом лечения.
Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Изменения в тяжести использования дополнительного кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Количество пациентов, получающих дополнительный кислород, которое будет регистрироваться примерно каждые 3 месяца при последующем наблюдении в соответствии со стандартом лечения. Он будет составлен в конце исследования, чтобы обеспечить общее изменение измерения.
Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Изменения функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Классификация пациентов по функциональному классу NYHA, которая включает функциональные возможности и объективную оценку. Он будет составлен в конце исследования, чтобы обеспечить общее изменение измерения.
Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D) — оценка по шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Оценка качества жизни будет проводиться с использованием EQ-5D-5L. Этот инструмент представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем, которая измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале. Оценки варьируются от уровня 1 до уровня 5, при этом более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни. Эти данные будут собираться каждые 3 месяца и компилироваться в конце исследования, чтобы обеспечить общее изменение показателей.
Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Количество пациентов, перенесших трансплантацию легких
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Количество пациентов, перенесших трансплантацию легких
Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Изменения в баллах пациентов по шкале emPHasis-10
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Оценивается с помощью прибора emPHasis-10 (легочная гипертензия), который представляет собой прибор, специально разработанный для оценки качества жизни пациентов с легочной гипертензией. Каждый пункт будет оцениваться от 0 до 5, где 0 — лучший результат. Эти данные будут собираться каждые 3 месяца и составляться в конце исследования для оценки общего изменения показателей.
Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История перенесенной легочной эндартерэктомии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Количество пациентов, перенесших легочную эндартерэктомию
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
История перенесенной баллонной ангиопластики легких
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Количество пациентов, перенесших баллонную ангиопластику легких
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Изменения в лекарствах, специфичных для CTEPH-/CTED
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет
Частота и доза лекарств, специально предназначенных для лечения ХТЭЛГ или ХТЭД, которые будут оцениваться примерно каждые 3 месяца в рамках планового медицинского наблюдения. Он будет составлен в конце исследования для оценки общих изменений.
Исходный уровень до конца исследования, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-38534

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться